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離乳期患者における輸血戦略 (WTT)

2010年12月7日 更新者：Krankenhaus Kloster Grafschaft

長期の人工呼吸器から離脱した患者における寛大な輸血管理と制限的な輸血管理

この研究の目的は、寛大な輸血戦略が長期の侵襲的人工呼吸から患者を解放するのに役立つかどうかを判断することです。

Boles らの基準 [1] によると離乳が困難な患者は、呼吸筋の能力によって制限されます。

しかし、輸血によって達成される酸素供給の改善は、呼吸仕事量を減少させることが知られており [2]、理論的には、離乳の成功を改善することができます [3]。

この研究は、寛大な輸血戦略が離乳に必要な時間を短縮するという仮説を検証するための、前向き、無作為化、オープンラベル盲検エンドポイント評価として設計されています。

  1. Boles、JM、J Bion、A Connors、M Herridge、B Marsh、C Melot、R Pearl、H Silverman、M Stanchina、A Vieillard-BaronandT Welte、人工呼吸器からの離脱。 Eur Respir J、2007。 29(5): p. 1033.
  2. Schonhofer、B、M Wenzel、M GeibelandD Kohler、重度の慢性閉塞性肺疾患の慢性貧血患者における輸血と肺機能。 クリティカルケアメッド、1998年。 26(11): p. 1824年。
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, 人工呼吸器からの離脱を困難にする輸血. 麻酔、1998年。 53(2): p. 181。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

侵襲的な人工呼吸からの解放は、生活の質と医療費に大きな影響を与えます。 人工呼吸器を長期間（つまり 7 日以上）使用した患者、または離乳の試みに何度も失敗した患者では、離乳はより困難で複雑になり、Boles らによると離乳カテゴリー 3 に分類されます。 [1] 現在の国内および国際ガイドラインは、かなり制限的な輸血体制を支持しています。 この推奨事項は、主に Hebert らの研究に基づいています。 [2] 利点がない、または寛大な輸血アプローチが見つからない場合。 しかし、Hebert 研究の患者は急性疾患になり、呼吸筋の障害や機能不全を示さなかった

しかし、離乳クラス 3 の患者は、負荷の増加または能力の低下によって引き起こされる呼吸筋の過負荷に苦しんでいます。

いずれの場合も、自発呼吸の能力を向上させるには、呼吸筋の負荷を軽減することが重要です。 この目標を達成するための 1 つの可能な方法は、酸素供給を改善することです。

酸素供給は、心拍出量に血液の酸素含有量を掛けることによって決定されます。 後者は主にヘモグロビン濃度と酸素飽和度 (Hb x 1.34 x SaO2 + PO2 x 0.003) によって決定されます。 以前の研究では、呼吸ポンプが緊張している患者では、輸血によって呼吸仕事量が改善されることが示されています [3]。

したがって、より寛大な輸血戦略は、人工呼吸器に依存する患者の離乳の結果を改善する可能性があります[4]。

この研究は、寛大な輸血戦略が離乳に必要な時間を短縮するという仮説を検証するための、前向き、無作為化、オープンラベル盲検エンドポイント評価として設計されています。

貧血 (Hb < 9 mg/dl) であり、専門の離乳ユニットに入院した患者は、参加に同意した場合、保守的または自由な輸血療法に無作為に割り付けられます。

リベラルな輸血グループの目標は、Hb を 12 mg/dl 以上に維持することであり、輸血はこのしきい値に達するまで 1 回単位で行われます。

その後、患者は、呼吸筋を休ませることを目的とした断続的な換気と組み合わせた、毎日または複数の毎日の離乳試験と一致する定期的な離乳手順を受けます。

毎日の生理学的データと有害事象が記録されます。 主な結果は、侵襲的人工呼吸器から患者を引き離すのに必要な時間であり、死亡率は副次的な基準です。

この研究は、40人の患者のブロックに120人の患者を含める予定です。 各ブロックの後に中間分析を実施し、有意な結果が得られた場合は研究を終了します。

  1. Boles、JM、J Bion、A Connors、M Herridge、B Marsh、C Melot、R Pearl、H Silverman、M Stanchina、A Vieillard-BaronandT Welte、人工呼吸器からの離脱。 Eur Respir J、2007。 29(5): p. 1033.
  2. Hebert、PC、G Wells、MA Blajchman、J Marshall、C Martin、G Pagliarello、M Tweeddale、I SchweitzerandE Yetisir、救命救急における輸血要件の多施設無作為化比較臨床試験。 カナダのクリティカル ケア トライアル グループのクリティカル ケア研究者における輸血要件。 N Engl J Med、1999。 340(6): p. 409。
  3. Schonhofer、B、M Wenzel、M GeibelandD Kohler、重度の慢性閉塞性肺疾患の慢性貧血患者における輸血と肺機能。 クリティカルケアメッド、1998年。 26(11): p. 1824年。
  4. Sato、T、EJ BedrickandC Tsai、小さなサンプルでの多変量回帰のモデル選択。 バイオメトリクス、1998 年。 54(1): p. 391。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Schmallenberg、NRW、ドイツ、57392
        • 募集
        • Kloster Grafschaft
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • 主任研究者：
          • Thomas Barchfeld, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Hb < 9g/dl
  • 14日を超える長期の機械換気
  • 血行動態が安定している / 進行中の急性疾患がない
  • 離乳失敗
  • 自発呼吸能力が 4 時間未満
  • ユーボレミア
  • 同意

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 既知の血液不適合
  • -過去3日以内に血液製剤または以前の輸血を行う急性適応症
  • 既知の慢性貧血
  • 昏睡
  • 進行中の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制限輸血
重要な指示がない限り、貧血を是正するための輸血は行わない
実験的：リベラルな輸血
輸血は、Hbが12mg/dlを超えるまで1回単位で行われます
他の：輸血
赤血球輸血の単一単位の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳成功の時期
時間枠：14日間
無作為化から侵襲的人工呼吸器からの完全な解放までの時間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：院内
入院中の死亡率
院内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Krankenhaus Kloster Grafschaft

捜査官

  • 主任研究者：Dominic Dellweg, M.D.、FKKG
  • スタディチェア：Dieter Köhler, Prof、FKKG
  • 主任研究者：Thomas Barchfeld, M.D.、FKKG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月7日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WT 2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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