- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01256645
Transfusionsstrategier vid avvänjning av patienter (WTT)
Liberal kontra restriktiv transfusionshantering hos patienter som avvänjs från långvarig mekanisk ventilation
Syftet med denna studie är att avgöra om en liberal transfusionsstrategi är till hjälp för att befria patienter från långvarig invasiv mekanisk ventilation.
Patienter som är svåra att avvänja enligt kriterierna av Boles et al [1] begränsas av kapaciteten hos deras andningsmuskler.
Förbättrad syretillförsel som uppnås genom blodtransfusioner är dock känt för att minska andningsarbetet [2] och kan därför i teorin förbättra avvänjningsframgången [3].
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen märkt blind end-point-utvärdering för att testa hypotesen att en liberal transfusionsstrategi minskar tiden som behövs för avvänjning.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvänjning från mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): sid. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Blodtransfusion och lungfunktion hos kroniskt anemiska patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): sid. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodtransfusion som underlättar svår avvänjning från ventilatorn. Anestesi, 1998. 53(2): sid. 181.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Befrielse från invasiv mekanisk ventilation har en enorm inverkan på livskvalitet och sjukvårdskostnader. Avvänjning är svårare och mer komplex hos patienter som har ventilerats under en längre tid (dvs mer än sju dagar) eller har genomgått flera misslyckade avvänjningsförsök och därmed klassificeras som avvänjningskategori tre enligt Boles et al. [1] Nuvarande nationella och internationella riktlinjer talar för en ganska restriktiv transfusionsordning. Denna rekommendation är huvudsakligen baserad på arbetet av Hebert et al. [2] där ingen fördel eller en liberal transfusionsstrategi kunde hittas. Patienterna i Hebert-studien hade dock blivit akut sjuka och visade ingen försämring eller dysfunktion i andningsmusklerna
Patienter i avvänjningsklass 3 lider dock av en överbelastning av deras andningsmuskler, antingen orsakad av ökad belastning eller minskad kapacitet.
I båda fallen är avlastning av andningsmusklerna nyckeln för att förbättra förmågan till spontan andning. Ett möjligt sätt att uppnå detta mål är att förbättra syretillförseln.
Syretillförseln bestäms av hjärtminutvolymen gånger syrehalten i blodet. Det senare bestäms huvudsakligen av hemoglobinkoncentrationen och syremättnaden (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidigare studier har visat att hos patienter med ansträngd andningspump förbättrar blodtransfusioner andningsarbetet [3].
En mer liberal transfusionsstrategi kan därför förbättra avvänjningsresultatet respiratorberoende patienter [4]
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen märkt blind end-point-utvärdering för att testa hypotesen att en liberal transfusionsstrategi minskar tiden som behövs för avvänjning.
Patienter som är anemiska (Hb < 9 mg/dl) och lades in på vår specialiserade avvänjningsenhet randomiseras antingen till en konservativ eller liberal transfusionsregim om de samtyckts till att delta.
Målet i den liberala transfusionsgruppen är att hålla Hb > 12 mg/dl och transfusioner ges i enstaka enheter tills denna tröskel uppnås.
Patienterna genomgår sedan rutinmässiga avvänjningsprocedurer som överensstämmer med dagliga eller flera dagliga avvänjningsförsök parat med intermittent ventilation som är inriktad på att vila andningsmusklerna.
Dagliga fysiologiska data registreras såväl som biverkningar. Primärt utfall är den tid som behövs för att avvänja patienterna från invasiv mekanisk ventilation, dödlighet är ett sekundärt kriterium.
Studien är planerad att omfatta 120 patienter i block om 40 patienter. Interimanalys kommer att utföras efter varje block och studien kommer att avslutas om ett signifikant resultat uppnås.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvänjning från mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): sid. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av transfusionskrav inom intensivvård. Transfusionskrav hos Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): sid. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Blodtransfusion och lungfunktion hos kroniskt anemiska patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): sid. 1824.
- Sato, T, EJ Bedrick och C Tsai, modellval för multivariat regression i små prov. Biometri, 1998. 54(1): sid. 391.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
- Rekrytering
- Kloster Grafschaft
-
Kontakt:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonnummer: 3005 +49 2972
- E-post: d.dellweg@fkkg.de
-
Kontakt:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonnummer: 2500 *49 2972
- E-post: d.koehler@fkkg.de
-
Huvudutredare:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Huvudutredare:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hb < 9g/dl
- Långvarig mekanisk ventilation i > 14 dagar
- Hemodynamiskt stabil / ingen akut pågående sjukdom
- avtappningsmisslyckande
- spontan andningskapacitet mindre än fyra timmar
- Euvolemi
- Samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- känd blodinkompatibilitet
- akuta indikationer på att ge blodprodukter eller tidigare transfusioner inom de senaste tre dagarna
- tidigare känd kronisk anemi
- koma
- pågående dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: restriktiv transfusion
Ingen transfusion ges för att korrigera anemi om inte vital indikation ges
|
|
|
Experimentell: liberal transfusion
transfusioner ges i enstaka enheter tills Hb är > 12 mg/dl
|
applicering av enstaka enheter av transfusioner av röda blodkroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: 14 dagar
|
Tid mellan randomisering och framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: inom sjukhuset
|
dödlighet under sjukhusvistelsen
|
inom sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Huvudutredare: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WT 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .