Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsstrategier vid avvänjning av patienter (WTT)

7 december 2010 uppdaterad av: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberal kontra restriktiv transfusionshantering hos patienter som avvänjs från långvarig mekanisk ventilation

Syftet med denna studie är att avgöra om en liberal transfusionsstrategi är till hjälp för att befria patienter från långvarig invasiv mekanisk ventilation.

Patienter som är svåra att avvänja enligt kriterierna av Boles et al [1] begränsas av kapaciteten hos deras andningsmuskler.

Förbättrad syretillförsel som uppnås genom blodtransfusioner är dock känt för att minska andningsarbetet [2] och kan därför i teorin förbättra avvänjningsframgången [3].

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen märkt blind end-point-utvärdering för att testa hypotesen att en liberal transfusionsstrategi minskar tiden som behövs för avvänjning.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvänjning från mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): sid. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Blodtransfusion och lungfunktion hos kroniskt anemiska patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): sid. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodtransfusion som underlättar svår avvänjning från ventilatorn. Anestesi, 1998. 53(2): sid. 181.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befrielse från invasiv mekanisk ventilation har en enorm inverkan på livskvalitet och sjukvårdskostnader. Avvänjning är svårare och mer komplex hos patienter som har ventilerats under en längre tid (dvs mer än sju dagar) eller har genomgått flera misslyckade avvänjningsförsök och därmed klassificeras som avvänjningskategori tre enligt Boles et al. [1] Nuvarande nationella och internationella riktlinjer talar för en ganska restriktiv transfusionsordning. Denna rekommendation är huvudsakligen baserad på arbetet av Hebert et al. [2] där ingen fördel eller en liberal transfusionsstrategi kunde hittas. Patienterna i Hebert-studien hade dock blivit akut sjuka och visade ingen försämring eller dysfunktion i andningsmusklerna

Patienter i avvänjningsklass 3 lider dock av en överbelastning av deras andningsmuskler, antingen orsakad av ökad belastning eller minskad kapacitet.

I båda fallen är avlastning av andningsmusklerna nyckeln för att förbättra förmågan till spontan andning. Ett möjligt sätt att uppnå detta mål är att förbättra syretillförseln.

Syretillförseln bestäms av hjärtminutvolymen gånger syrehalten i blodet. Det senare bestäms huvudsakligen av hemoglobinkoncentrationen och syremättnaden (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidigare studier har visat att hos patienter med ansträngd andningspump förbättrar blodtransfusioner andningsarbetet [3].

En mer liberal transfusionsstrategi kan därför förbättra avvänjningsresultatet respiratorberoende patienter [4]

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen märkt blind end-point-utvärdering för att testa hypotesen att en liberal transfusionsstrategi minskar tiden som behövs för avvänjning.

Patienter som är anemiska (Hb < 9 mg/dl) och lades in på vår specialiserade avvänjningsenhet randomiseras antingen till en konservativ eller liberal transfusionsregim om de samtyckts till att delta.

Målet i den liberala transfusionsgruppen är att hålla Hb > 12 mg/dl och transfusioner ges i enstaka enheter tills denna tröskel uppnås.

Patienterna genomgår sedan rutinmässiga avvänjningsprocedurer som överensstämmer med dagliga eller flera dagliga avvänjningsförsök parat med intermittent ventilation som är inriktad på att vila andningsmusklerna.

Dagliga fysiologiska data registreras såväl som biverkningar. Primärt utfall är den tid som behövs för att avvänja patienterna från invasiv mekanisk ventilation, dödlighet är ett sekundärt kriterium.

Studien är planerad att omfatta 120 patienter i block om 40 patienter. Interimanalys kommer att utföras efter varje block och studien kommer att avslutas om ett signifikant resultat uppnås.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvänjning från mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): sid. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av transfusionskrav inom intensivvård. Transfusionskrav hos Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): sid. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Blodtransfusion och lungfunktion hos kroniskt anemiska patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): sid. 1824.
  4. Sato, T, EJ Bedrick och C Tsai, modellval för multivariat regression i små prov. Biometri, 1998. 54(1): sid. 391.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
        • Rekrytering
        • Kloster Grafschaft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hb < 9g/dl
  • Långvarig mekanisk ventilation i > 14 dagar
  • Hemodynamiskt stabil / ingen akut pågående sjukdom
  • avtappningsmisslyckande
  • spontan andningskapacitet mindre än fyra timmar
  • Euvolemi
  • Samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • känd blodinkompatibilitet
  • akuta indikationer på att ge blodprodukter eller tidigare transfusioner inom de senaste tre dagarna
  • tidigare känd kronisk anemi
  • koma
  • pågående dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: restriktiv transfusion
Ingen transfusion ges för att korrigera anemi om inte vital indikation ges
Experimentell: liberal transfusion
transfusioner ges i enstaka enheter tills Hb är > 12 mg/dl
applicering av enstaka enheter av transfusioner av röda blodkroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: 14 dagar
Tid mellan randomisering och framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: inom sjukhuset
dödlighet under sjukhusvistelsen
inom sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Huvudutredare: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera