- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01256645
Strategie transfuzyjne u pacjentów odstawionych od piersi (WTT)
Liberalne kontra restrykcyjne zarządzanie transfuzją u pacjentów odstawionych od przedłużonej wentylacji mechanicznej
Celem pracy jest ustalenie, czy liberalna strategia transfuzyjna jest pomocna w uwalnianiu pacjentów od długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Pacjenci, których trudno odstawić według kryteriów Bolesa i wsp. [1], są ograniczeni wydolnością mięśni oddechowych.
Wiadomo jednak, że lepsze dostarczanie tlenu przez transfuzje krwi zmniejsza wysiłek oddechowy [2], a zatem teoretycznie może poprawić sukces odsadzenia [3].
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego w celu przetestowania hipotezy, że liberalna strategia transfuzji skraca czas potrzebny do odstawienia od piersi.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baronand T Welte, Odstawianie od wentylacji mechanicznej. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfuzja krwi i czynność płuc u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfuzja krwi ułatwiająca trudne odzwyczajanie od respiratora. Znieczulenie, 1998. 53 ust. 2: s. 181.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej ma ogromny wpływ na jakość życia i wydatki na opiekę zdrowotną. Odstawianie od piersi jest trudniejsze i bardziej złożone u pacjentów, którzy byli wentylowani przez dłuższy czas (tj. ponad siedem dni) lub przeszli wiele nieudanych prób odstawienia od piersi iw związku z tym zostali sklasyfikowani w trzeciej kategorii odstawienia według Bolesa i wsp. [1] Obecne krajowe i międzynarodowe wytyczne opowiadają się za raczej restrykcyjnym reżimem transfuzji. To zalecenie opiera się głównie na pracy Heberta i in. [2] gdzie nie można było znaleźć żadnych korzyści ani liberalnego podejścia do transfuzji. Jednak pacjenci w badaniu Heberta zachorowali w ostrym stanie i nie wykazywali żadnych upośledzeń ani dysfunkcji mięśni oddechowych
Pacjenci z 3. klasą odsadzenia cierpią jednak z powodu przeciążenia mięśni oddechowych spowodowanego zwiększonym obciążeniem lub zmniejszoną wydolnością.
W obu przypadkach rozładowanie mięśni oddechowych jest kluczem do poprawy zdolności oddychania spontanicznego. Jednym z możliwych sposobów osiągnięcia tego celu jest poprawa dostarczania tlenu.
Dostarczanie tlenu zależy od pojemności minutowej serca pomnożonej przez zawartość tlenu we krwi. Ta ostatnia jest głównie określana przez stężenie hemoglobiny i nasycenie tlenem (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z przeciążoną pompą oddechową transfuzje krwi poprawiają pracę oddechową [3].
Bardziej liberalna strategia transfuzji może zatem poprawić wyniki odstawiania pacjentów zależnych od respiratora [4]
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego w celu przetestowania hipotezy, że liberalna strategia transfuzji skraca czas potrzebny do odstawienia od piersi.
Pacjenci z niedokrwistością (Hb < 9 mg/dl), którzy zostali przyjęci do naszego specjalistycznego oddziału odstawiania od piersi, są losowo przydzielani do konserwatywnego lub liberalnego schematu transfuzji, jeśli wyrażą zgodę na udział.
Celem w liberalnej grupie transfuzyjnej jest utrzymanie Hb na poziomie > 12 mg/dl, a transfuzje podaje się w pojedynczych jednostkach, aż do osiągnięcia tego progu.
Następnie pacjenci przechodzą rutynowe procedury odstawiania od piersi, zgodne z codziennymi lub wielokrotnymi próbami odstawiania od piersi w ciągu dnia w połączeniu z przerywaną wentylacją mającą na celu odpoczynek mięśni oddechowych.
Rejestruje się codzienne dane fizjologiczne, jak również zdarzenia niepożądane. Pierwszorzędowym wynikiem jest czas potrzebny do odzwyczajenia pacjentów od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, śmiertelność jest kryterium drugorzędnym.
Planuje się, że badaniem zostanie objętych 120 pacjentów w blokach po 40 pacjentów. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po każdym bloku, a badanie zostanie zakończone, jeśli uzyskany zostanie znaczący wynik.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baronand T Welte, Odstawianie od wentylacji mechanicznej. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wymagań dotyczących transfuzji w intensywnej terapii. Wymagania dotyczące transfuzji w Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): str. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfuzja krwi i czynność płuc u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Wybór modelu dla regresji wielowymiarowej w małych próbkach. Biometria, 1998. 54(1): str. 54 ust. 391.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dieter Köhler, Prof
- Numer telefonu: 2500 +49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominic Dellweg, M.D.
- Numer telefonu: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Niemcy, 57392
- Rekrutacyjny
- Kloster Grafschaft
-
Kontakt:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Numer telefonu: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Kontakt:
- Dieter Koehler, Prof
- Numer telefonu: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Główny śledczy:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Główny śledczy:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hb < 9 g/dl
- Przedłużona wentylacja mechaniczna > 14 dni
- Stabilny hemodynamicznie / brak ostrej trwającej choroby
- słaba awaria
- spontaniczna zdolność oddychania mniejsza niż cztery godziny
- euwolemia
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- znana niezgodność krwi
- ostre wskazania do podania produktów krwiopochodnych lub przetoczeń w ciągu ostatnich trzech dni
- znana wcześniej przewlekła anemia
- śpiączka
- trwająca dializa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: transfuzja restrykcyjna
Nie podaje się transfuzji w celu skorygowania niedokrwistości, chyba że podano istotne wskazania
|
|
Eksperymentalny: liberalna transfuzja
transfuzje podaje się w pojedynczych jednostkach, aż Hb osiągnie > 12 mg/dl
|
zastosowanie pojedynczych jednostek transfuzji krwinek czerwonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas między randomizacją a pomyślnym wyzwoleniem z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: w obrębie szpitala
|
śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
w obrębie szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Krzesło do nauki: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Główny śledczy: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WT 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na transfuzja krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur