Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie transfuzyjne u pacjentów odstawionych od piersi (WTT)

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberalne kontra restrykcyjne zarządzanie transfuzją u pacjentów odstawionych od przedłużonej wentylacji mechanicznej

Celem pracy jest ustalenie, czy liberalna strategia transfuzyjna jest pomocna w uwalnianiu pacjentów od długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Pacjenci, których trudno odstawić według kryteriów Bolesa i wsp. [1], są ograniczeni wydolnością mięśni oddechowych.

Wiadomo jednak, że lepsze dostarczanie tlenu przez transfuzje krwi zmniejsza wysiłek oddechowy [2], a zatem teoretycznie może poprawić sukces odsadzenia [3].

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego w celu przetestowania hipotezy, że liberalna strategia transfuzji skraca czas potrzebny do odstawienia od piersi.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baronand T Welte, Odstawianie od wentylacji mechanicznej. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfuzja krwi i czynność płuc u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfuzja krwi ułatwiająca trudne odzwyczajanie od respiratora. Znieczulenie, 1998. 53 ust. 2: s. 181.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej ma ogromny wpływ na jakość życia i wydatki na opiekę zdrowotną. Odstawianie od piersi jest trudniejsze i bardziej złożone u pacjentów, którzy byli wentylowani przez dłuższy czas (tj. ponad siedem dni) lub przeszli wiele nieudanych prób odstawienia od piersi iw związku z tym zostali sklasyfikowani w trzeciej kategorii odstawienia według Bolesa i wsp. [1] Obecne krajowe i międzynarodowe wytyczne opowiadają się za raczej restrykcyjnym reżimem transfuzji. To zalecenie opiera się głównie na pracy Heberta i in. [2] gdzie nie można było znaleźć żadnych korzyści ani liberalnego podejścia do transfuzji. Jednak pacjenci w badaniu Heberta zachorowali w ostrym stanie i nie wykazywali żadnych upośledzeń ani dysfunkcji mięśni oddechowych

Pacjenci z 3. klasą odsadzenia cierpią jednak z powodu przeciążenia mięśni oddechowych spowodowanego zwiększonym obciążeniem lub zmniejszoną wydolnością.

W obu przypadkach rozładowanie mięśni oddechowych jest kluczem do poprawy zdolności oddychania spontanicznego. Jednym z możliwych sposobów osiągnięcia tego celu jest poprawa dostarczania tlenu.

Dostarczanie tlenu zależy od pojemności minutowej serca pomnożonej przez zawartość tlenu we krwi. Ta ostatnia jest głównie określana przez stężenie hemoglobiny i nasycenie tlenem (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z przeciążoną pompą oddechową transfuzje krwi poprawiają pracę oddechową [3].

Bardziej liberalna strategia transfuzji może zatem poprawić wyniki odstawiania pacjentów zależnych od respiratora [4]

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego w celu przetestowania hipotezy, że liberalna strategia transfuzji skraca czas potrzebny do odstawienia od piersi.

Pacjenci z niedokrwistością (Hb < 9 mg/dl), którzy zostali przyjęci do naszego specjalistycznego oddziału odstawiania od piersi, są losowo przydzielani do konserwatywnego lub liberalnego schematu transfuzji, jeśli wyrażą zgodę na udział.

Celem w liberalnej grupie transfuzyjnej jest utrzymanie Hb na poziomie > 12 mg/dl, a transfuzje podaje się w pojedynczych jednostkach, aż do osiągnięcia tego progu.

Następnie pacjenci przechodzą rutynowe procedury odstawiania od piersi, zgodne z codziennymi lub wielokrotnymi próbami odstawiania od piersi w ciągu dnia w połączeniu z przerywaną wentylacją mającą na celu odpoczynek mięśni oddechowych.

Rejestruje się codzienne dane fizjologiczne, jak również zdarzenia niepożądane. Pierwszorzędowym wynikiem jest czas potrzebny do odzwyczajenia pacjentów od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, śmiertelność jest kryterium drugorzędnym.

Planuje się, że badaniem zostanie objętych 120 pacjentów w blokach po 40 pacjentów. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po każdym bloku, a badanie zostanie zakończone, jeśli uzyskany zostanie znaczący wynik.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baronand T Welte, Odstawianie od wentylacji mechanicznej. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wymagań dotyczących transfuzji w intensywnej terapii. Wymagania dotyczące transfuzji w Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): str. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfuzja krwi i czynność płuc u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Wybór modelu dla regresji wielowymiarowej w małych próbkach. Biometria, 1998. 54(1): str. 54 ust. 391.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dieter Köhler, Prof
  • Numer telefonu: 2500 +49 2972
  • E-mail: d.koehler@fkkg.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dominic Dellweg, M.D.
  • Numer telefonu: 3005 +49 2972
  • E-mail: d.dellweg@fkkg.de

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Niemcy, 57392
        • Rekrutacyjny
        • Kloster Grafschaft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hb < 9 g/dl
  • Przedłużona wentylacja mechaniczna > 14 dni
  • Stabilny hemodynamicznie / brak ostrej trwającej choroby
  • słaba awaria
  • spontaniczna zdolność oddychania mniejsza niż cztery godziny
  • euwolemia
  • Zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • znana niezgodność krwi
  • ostre wskazania do podania produktów krwiopochodnych lub przetoczeń w ciągu ostatnich trzech dni
  • znana wcześniej przewlekła anemia
  • śpiączka
  • trwająca dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: transfuzja restrykcyjna
Nie podaje się transfuzji w celu skorygowania niedokrwistości, chyba że podano istotne wskazania
Eksperymentalny: liberalna transfuzja
transfuzje podaje się w pojedynczych jednostkach, aż Hb osiągnie > 12 mg/dl
zastosowanie pojedynczych jednostek transfuzji krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 14 dni
Czas między randomizacją a pomyślnym wyzwoleniem z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: w obrębie szpitala
śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
w obrębie szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Krzesło do nauki: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Główny śledczy: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na transfuzja krwi

3
Subskrybuj