- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256645
Strategie trasfusionali nei pazienti in svezzamento (WTT)
Gestione delle trasfusioni liberale contro restrittiva nei pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica prolungata
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia trasfusionale liberale sia utile per liberare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva prolungata.
I pazienti difficili da svezzare secondo i criteri di Boles et al [1] sono limitati dalla capacità dei loro muscoli respiratori.
Tuttavia, è noto che il miglioramento dell'apporto di ossigeno ottenuto dalle trasfusioni di sangue riduce il lavoro respiratorio [2] e quindi in teoria può migliorare il successo dello svezzamento [3].
Questo studio è concepito come una valutazione dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, per testare l'ipotesi che una strategia trasfusionale liberale riduca il tempo necessario per lo svezzamento.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pag. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Trasfusione di sangue e funzionalità polmonare in pazienti cronicamente anemici con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Critica cura Med, 1998. 26(11): pag. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Trasfusione di sangue che facilita lo svezzamento difficile dal ventilatore. Anestesia, 1998. 53(2): pag. 181.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva ha un enorme impatto sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie. Lo svezzamento è più difficile e complesso nei pazienti che sono stati ventilati per un tempo più lungo (cioè più di sette giorni) o che hanno subito più tentativi falliti di svezzamento e quindi sono classificati nella categoria tre di svezzamento secondo Boles et al. [1] Le attuali linee guida nazionali e internazionali sono a favore di un regime trasfusionale piuttosto restrittivo. Questa raccomandazione si basa principalmente sul lavoro di Hebert et al. [2] dove non è stato possibile trovare alcun beneficio o un approccio trasfusionale liberale. I pazienti nello studio di Hebert, tuttavia, si erano ammalati gravemente e non mostravano alcuna compromissione o disfunzione dei muscoli respiratori
I pazienti in svezzamento di classe 3, tuttavia, soffrono di un sovraccarico dei muscoli respiratori causato da un aumento del carico o da una ridotta capacità.
In entrambi i casi lo scarico dei muscoli respiratori è fondamentale per migliorare la capacità di respirazione spontanea. Un modo possibile per raggiungere questo obiettivo è migliorare l'apporto di ossigeno.
L'erogazione di ossigeno è determinata dalla gittata cardiaca moltiplicata per il contenuto di ossigeno nel sangue. Quest'ultimo è determinato principalmente dalla concentrazione di emoglobina e dalla saturazione di ossigeno (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Precedenti studi hanno dimostrato che nei pazienti con pompa respiratoria tesa le trasfusioni di sangue migliorano il lavoro respiratorio [3].
Una strategia trasfusionale più liberale potrebbe quindi migliorare l'esito dello svezzamento dei pazienti dipendenti dal ventilatore [4]
Questo studio è concepito come una valutazione dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, per testare l'ipotesi che una strategia trasfusionale liberale riduca il tempo necessario per lo svezzamento.
I pazienti che sono anemici (Hb < 9 mg/dl) e sono stati ammessi alla nostra unità di svezzamento specializzata sono randomizzati a un regime trasfusionale conservativo o liberale se sono d'accordo a partecipare.
L'obiettivo nel gruppo trasfusionale liberale è di mantenere l'Hb a > 12 mg/dl e le trasfusioni vengono somministrate in unità singole fino al raggiungimento di questa soglia.
I pazienti vengono quindi sottoposti a procedure di svezzamento di routine coerenti con prove di svezzamento giornaliere o multiple abbinate a ventilazione intermittente mirata a far riposare i muscoli respiratori.
Vengono registrati i dati fisiologici giornalieri e gli eventi avversi. L'esito primario è il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva, la mortalità è un criterio secondario.
Lo studio prevede di includere 120 pazienti in blocchi di 40 pazienti. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo ogni blocco e lo studio verrà terminato se si ottiene un risultato significativo.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pag. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sui requisiti trasfusionali in terapia intensiva. Requisiti di trasfusione negli investigatori di terapia intensiva, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): pag. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Trasfusione di sangue e funzionalità polmonare in pazienti cronicamente anemici con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Critica cura Med, 1998. 26(11): pag. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Selezione del modello per la regressione multivariata in piccoli campioni. Biometria, 1998. 54(1): pag. 391.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Germania, 57392
- Reclutamento
- Kloster Grafschaft
-
Contatto:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Numero di telefono: 3005 +49 2972
- Email: d.dellweg@fkkg.de
-
Contatto:
- Dieter Koehler, Prof
- Numero di telefono: 2500 *49 2972
- Email: d.koehler@fkkg.de
-
Investigatore principale:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Investigatore principale:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hb < 9 g/dl
- Ventilazione meccanica prolungata per > 14 giorni
- Emodinamicamente stabile / nessuna malattia acuta in corso
- weainingfallimento
- capacità respiratoria spontanea inferiore a quattro ore
- Euvolemia
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- incompatibilità ematica nota
- indicazioni acute a somministrare emoderivati o precedenti trasfusioni negli ultimi tre giorni
- anemia cronica precedentemente nota
- coma
- dialisi in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: trasfusione restrittiva
Nessuna trasfusione per correggere l'anemia a meno che non venga data un'indicazione vitale
|
|
|
Sperimentale: trasfusione liberale
le trasfusioni sono effettuate in unità singole fino a quando l'Hb è > 12 mg/dl
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applicazione di singole unità di trasfusioni di globuli rossi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di uno svezzamento di successo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo tra la randomizzazione e la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: all'interno dell'ospedale
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mortalità durante la degenza ospedaliera
|
all'interno dell'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Cattedra di studio: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Investigatore principale: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WT 2010
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Prove cliniche su Pazienti in svezzamento
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