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Strategie trasfusionali nei pazienti in svezzamento (WTT)

7 dicembre 2010 aggiornato da: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Gestione delle trasfusioni liberale contro restrittiva nei pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica prolungata

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia trasfusionale liberale sia utile per liberare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva prolungata.

I pazienti difficili da svezzare secondo i criteri di Boles et al [1] sono limitati dalla capacità dei loro muscoli respiratori.

Tuttavia, è noto che il miglioramento dell'apporto di ossigeno ottenuto dalle trasfusioni di sangue riduce il lavoro respiratorio [2] e quindi in teoria può migliorare il successo dello svezzamento [3].

Questo studio è concepito come una valutazione dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, per testare l'ipotesi che una strategia trasfusionale liberale riduca il tempo necessario per lo svezzamento.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pag. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Trasfusione di sangue e funzionalità polmonare in pazienti cronicamente anemici con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Critica cura Med, 1998. 26(11): pag. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Trasfusione di sangue che facilita lo svezzamento difficile dal ventilatore. Anestesia, 1998. 53(2): pag. 181.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva ha un enorme impatto sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie. Lo svezzamento è più difficile e complesso nei pazienti che sono stati ventilati per un tempo più lungo (cioè più di sette giorni) o che hanno subito più tentativi falliti di svezzamento e quindi sono classificati nella categoria tre di svezzamento secondo Boles et al. [1] Le attuali linee guida nazionali e internazionali sono a favore di un regime trasfusionale piuttosto restrittivo. Questa raccomandazione si basa principalmente sul lavoro di Hebert et al. [2] dove non è stato possibile trovare alcun beneficio o un approccio trasfusionale liberale. I pazienti nello studio di Hebert, tuttavia, si erano ammalati gravemente e non mostravano alcuna compromissione o disfunzione dei muscoli respiratori

I pazienti in svezzamento di classe 3, tuttavia, soffrono di un sovraccarico dei muscoli respiratori causato da un aumento del carico o da una ridotta capacità.

In entrambi i casi lo scarico dei muscoli respiratori è fondamentale per migliorare la capacità di respirazione spontanea. Un modo possibile per raggiungere questo obiettivo è migliorare l'apporto di ossigeno.

L'erogazione di ossigeno è determinata dalla gittata cardiaca moltiplicata per il contenuto di ossigeno nel sangue. Quest'ultimo è determinato principalmente dalla concentrazione di emoglobina e dalla saturazione di ossigeno (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Precedenti studi hanno dimostrato che nei pazienti con pompa respiratoria tesa le trasfusioni di sangue migliorano il lavoro respiratorio [3].

Una strategia trasfusionale più liberale potrebbe quindi migliorare l'esito dello svezzamento dei pazienti dipendenti dal ventilatore [4]

Questo studio è concepito come una valutazione dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, per testare l'ipotesi che una strategia trasfusionale liberale riduca il tempo necessario per lo svezzamento.

I pazienti che sono anemici (Hb < 9 mg/dl) e sono stati ammessi alla nostra unità di svezzamento specializzata sono randomizzati a un regime trasfusionale conservativo o liberale se sono d'accordo a partecipare.

L'obiettivo nel gruppo trasfusionale liberale è di mantenere l'Hb a > 12 mg/dl e le trasfusioni vengono somministrate in unità singole fino al raggiungimento di questa soglia.

I pazienti vengono quindi sottoposti a procedure di svezzamento di routine coerenti con prove di svezzamento giornaliere o multiple abbinate a ventilazione intermittente mirata a far riposare i muscoli respiratori.

Vengono registrati i dati fisiologici giornalieri e gli eventi avversi. L'esito primario è il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva, la mortalità è un criterio secondario.

Lo studio prevede di includere 120 pazienti in blocchi di 40 pazienti. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo ogni blocco e lo studio verrà terminato se si ottiene un risultato significativo.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pag. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sui requisiti trasfusionali in terapia intensiva. Requisiti di trasfusione negli investigatori di terapia intensiva, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): pag. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Trasfusione di sangue e funzionalità polmonare in pazienti cronicamente anemici con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Critica cura Med, 1998. 26(11): pag. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Selezione del modello per la regressione multivariata in piccoli campioni. Biometria, 1998. 54(1): pag. 391.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Germania, 57392
        • Reclutamento
        • Kloster Grafschaft
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hb < 9 g/dl
  • Ventilazione meccanica prolungata per > 14 giorni
  • Emodinamicamente stabile / nessuna malattia acuta in corso
  • weainingfallimento
  • capacità respiratoria spontanea inferiore a quattro ore
  • Euvolemia
  • Consenso

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • incompatibilità ematica nota
  • indicazioni acute a somministrare emoderivati ​​o precedenti trasfusioni negli ultimi tre giorni
  • anemia cronica precedentemente nota
  • coma
  • dialisi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trasfusione restrittiva
Nessuna trasfusione per correggere l'anemia a meno che non venga data un'indicazione vitale
Sperimentale: trasfusione liberale
le trasfusioni sono effettuate in unità singole fino a quando l'Hb è > 12 mg/dl
applicazione di singole unità di trasfusioni di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di uno svezzamento di successo
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo tra la randomizzazione e la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: all'interno dell'ospedale
mortalità durante la degenza ospedaliera
all'interno dell'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Cattedra di studio: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Investigatore principale: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti in svezzamento

Prove cliniche su trasfusione di sangue

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