Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúziós stratégiák elválasztott betegeknél (WTT)

2010. december 7. frissítette: Krankenhaus Kloster Grafschaft

A liberális kontra korlátozó transzfúziókezelés a hosszan tartó mechanikus lélegeztetésről elválasztott betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a liberális transzfúziós stratégia segít-e a betegek megszabadításában a hosszan tartó invazív gépi lélegeztetéstől.

A Boles és munkatársai [1] kritériumai szerint nehezen elválasztható betegeket légzőizmaik kapacitása korlátozza.

A vérátömlesztéssel elért jobb oxigénszállítás azonban köztudottan csökkenti a légzés munkáját [2], és így elméletileg javíthatja az elválasztás sikerét [3].

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt címkés vak végpont-értékelésként készült annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a liberális transzfúziós stratégia csökkenti az elválasztáshoz szükséges időt.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Leválasztás a gépi lélegeztetésről. Eur Respir J, 2007. 29. (5): p. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M. GeibelandD Kohler, Vértranszfúzió és tüdőfunkció krónikusan anémiás betegeknél, akik súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek. Crit Care Med, 1998. 26. (11): p. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Vérátömlesztés, amely megkönnyíti a lélegeztetőgépről való nehéz leszoktatást. Érzéstelenítés, 1998. 53. (2): p. 181.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív gépi lélegeztetés alóli felszabadulás óriási hatással van az életminőségre és az egészségügyi kiadásokra. Az elválasztás nehezebb és összetettebb azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig (azaz több mint hét napig) lélegeztettek, vagy több sikertelen elválasztási kísérleten estek át, és így Boles és munkatársai szerint a harmadik elválasztási kategóriába sorolhatók. [1] A jelenlegi nemzeti és nemzetközi iránymutatások egy meglehetősen korlátozó transzfúziós rendszert támogatnak. Ez az ajánlás főként Hebert és munkatársai munkáján alapul. [2] ahol nem találtak előnyt vagy liberális transzfúziós megközelítést. A Hebert-vizsgálatban részt vevő betegek azonban akutan megbetegedtek, és nem észlelték a légzőizmok károsodását vagy diszfunkcióját.

Az elválasztás 3. osztályába tartozó betegek azonban légzőizmaik túlterheltségétől szenvednek, amelyet a megnövekedett terhelés vagy a kapacitás csökkenése okoz.

Mindkét esetben a légzőizmok tehermentesítése kulcsfontosságú a spontán légzés képességének javításához. E cél elérésének egyik lehetséges módja az oxigénszállítás javítása.

Az oxigénszállítást a perctérfogat és a vér oxigéntartalmának szorzata határozza meg. Ez utóbbit elsősorban a hemoglobinkoncentráció és az oxigéntelítettség (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003) határozza meg. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a megfeszített légúti pumpával rendelkező betegeknél a vérátömlesztés javítja a légzést [3].

Ezért egy liberálisabb transzfúziós stratégia javíthatja a lélegeztetőgép-függő betegek elválasztásának eredményét [4]

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt címkés vak végpont-értékelésként készült annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a liberális transzfúziós stratégia csökkenti az elválasztáshoz szükséges időt.

Azokat a betegeket, akik vérszegények (Hb < 9 mg/dl) és szakosodott elválasztási osztályunkra kerültek, véletlenszerűen konzervatív vagy liberális transzfúziós rendszerre osztják be, ha beleegyeznek a részvételbe.

A liberális transzfúziós csoportban az a cél, hogy a Hb értéke > 12 mg/dl, és a transzfúziót egyetlen egységben adják be, amíg ezt a küszöböt el nem érik.

A betegek ezután rutin elválasztási eljárásokon mennek keresztül, amelyek összhangban állnak a napi vagy napi többszöri elválasztási kísérletekkel, és szakaszos lélegeztetéssel párosulnak, és a légzőizmokat pihentetik.

A napi élettani adatokat, valamint a nemkívánatos eseményeket rögzítik. Az elsődleges eredmény az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a betegeket leszoktassák az invazív gépi lélegeztetésről, a mortalitás másodlagos kritérium.

A tervek szerint a vizsgálatba 120 beteget vonnak be 40 betegből álló blokkban. Az időközi elemzést minden blokk után elvégzik, és a vizsgálatot leállítják, ha jelentős eredményt érnek el.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Leválasztás a gépi lélegeztetésről. Eur Respir J, 2007. 29. (5): p. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, A multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a transzfúziós követelményekről a kritikus ellátásban. Transzfúziós követelmények a Critical Care Investigatorsnál, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med., 1999. 340. (6): p. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M. GeibelandD Kohler, Vértranszfúzió és tüdőfunkció krónikusan anémiás betegeknél, akik súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek. Crit Care Med, 1998. 26. (11): p. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Model Selection for Multivariate Regression in Small Samples. Biometria, 1998. 54. (1): p. 391.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Németország, 57392
        • Toborzás
        • Kloster Grafschaft
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hb < 9g/dl
  • Hosszan tartó gépi szellőztetés > 14 napig
  • Hemodinamikailag stabil / nincs akut folyamatban lévő betegség
  • elgyengülési kudarc
  • spontán légzési kapacitás kevesebb, mint négy óra
  • Euvolemia
  • Beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • ismert vér-összeférhetetlenség
  • akut javallatok vérkészítmények beadására vagy korábbi transzfúziók az elmúlt három napon belül
  • korábban ismert krónikus anémia
  • kóma
  • folyamatos dialízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: korlátozó transzfúzió
Nem adnak transzfúziót a vérszegénység korrigálása érdekében, kivéve, ha létfontosságú indikációt adnak
Kísérleti: liberális transzfúzió
a transzfúziókat egyszeri egységekben adják, amíg a Hb > 12 mg/dl
egyetlen egységnyi vörösvérsejt transzfúzió alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sikeres elválasztáshoz
Időkeret: 14 nap
A randomizálás és az invazív mechanikus lélegeztetésből való sikeres megszabadulás közötti idő
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: kórházon belül
halálozás a kórházi tartózkodás alatt
kórházon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Tanulmányi szék: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Kutatásvezető: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WT 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel