- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01256645
Transzfúziós stratégiák elválasztott betegeknél (WTT)
A liberális kontra korlátozó transzfúziókezelés a hosszan tartó mechanikus lélegeztetésről elválasztott betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a liberális transzfúziós stratégia segít-e a betegek megszabadításában a hosszan tartó invazív gépi lélegeztetéstől.
A Boles és munkatársai [1] kritériumai szerint nehezen elválasztható betegeket légzőizmaik kapacitása korlátozza.
A vérátömlesztéssel elért jobb oxigénszállítás azonban köztudottan csökkenti a légzés munkáját [2], és így elméletileg javíthatja az elválasztás sikerét [3].
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt címkés vak végpont-értékelésként készült annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a liberális transzfúziós stratégia csökkenti az elválasztáshoz szükséges időt.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Leválasztás a gépi lélegeztetésről. Eur Respir J, 2007. 29. (5): p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M. GeibelandD Kohler, Vértranszfúzió és tüdőfunkció krónikusan anémiás betegeknél, akik súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek. Crit Care Med, 1998. 26. (11): p. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Vérátömlesztés, amely megkönnyíti a lélegeztetőgépről való nehéz leszoktatást. Érzéstelenítés, 1998. 53. (2): p. 181.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az invazív gépi lélegeztetés alóli felszabadulás óriási hatással van az életminőségre és az egészségügyi kiadásokra. Az elválasztás nehezebb és összetettebb azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig (azaz több mint hét napig) lélegeztettek, vagy több sikertelen elválasztási kísérleten estek át, és így Boles és munkatársai szerint a harmadik elválasztási kategóriába sorolhatók. [1] A jelenlegi nemzeti és nemzetközi iránymutatások egy meglehetősen korlátozó transzfúziós rendszert támogatnak. Ez az ajánlás főként Hebert és munkatársai munkáján alapul. [2] ahol nem találtak előnyt vagy liberális transzfúziós megközelítést. A Hebert-vizsgálatban részt vevő betegek azonban akutan megbetegedtek, és nem észlelték a légzőizmok károsodását vagy diszfunkcióját.
Az elválasztás 3. osztályába tartozó betegek azonban légzőizmaik túlterheltségétől szenvednek, amelyet a megnövekedett terhelés vagy a kapacitás csökkenése okoz.
Mindkét esetben a légzőizmok tehermentesítése kulcsfontosságú a spontán légzés képességének javításához. E cél elérésének egyik lehetséges módja az oxigénszállítás javítása.
Az oxigénszállítást a perctérfogat és a vér oxigéntartalmának szorzata határozza meg. Ez utóbbit elsősorban a hemoglobinkoncentráció és az oxigéntelítettség (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003) határozza meg. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a megfeszített légúti pumpával rendelkező betegeknél a vérátömlesztés javítja a légzést [3].
Ezért egy liberálisabb transzfúziós stratégia javíthatja a lélegeztetőgép-függő betegek elválasztásának eredményét [4]
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt címkés vak végpont-értékelésként készült annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a liberális transzfúziós stratégia csökkenti az elválasztáshoz szükséges időt.
Azokat a betegeket, akik vérszegények (Hb < 9 mg/dl) és szakosodott elválasztási osztályunkra kerültek, véletlenszerűen konzervatív vagy liberális transzfúziós rendszerre osztják be, ha beleegyeznek a részvételbe.
A liberális transzfúziós csoportban az a cél, hogy a Hb értéke > 12 mg/dl, és a transzfúziót egyetlen egységben adják be, amíg ezt a küszöböt el nem érik.
A betegek ezután rutin elválasztási eljárásokon mennek keresztül, amelyek összhangban állnak a napi vagy napi többszöri elválasztási kísérletekkel, és szakaszos lélegeztetéssel párosulnak, és a légzőizmokat pihentetik.
A napi élettani adatokat, valamint a nemkívánatos eseményeket rögzítik. Az elsődleges eredmény az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a betegeket leszoktassák az invazív gépi lélegeztetésről, a mortalitás másodlagos kritérium.
A tervek szerint a vizsgálatba 120 beteget vonnak be 40 betegből álló blokkban. Az időközi elemzést minden blokk után elvégzik, és a vizsgálatot leállítják, ha jelentős eredményt érnek el.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Leválasztás a gépi lélegeztetésről. Eur Respir J, 2007. 29. (5): p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, A multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a transzfúziós követelményekről a kritikus ellátásban. Transzfúziós követelmények a Critical Care Investigatorsnál, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med., 1999. 340. (6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M. GeibelandD Kohler, Vértranszfúzió és tüdőfunkció krónikusan anémiás betegeknél, akik súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek. Crit Care Med, 1998. 26. (11): p. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Model Selection for Multivariate Regression in Small Samples. Biometria, 1998. 54. (1): p. 391.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dieter Köhler, Prof
- Telefonszám: 2500 +49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonszám: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Németország, 57392
- Toborzás
- Kloster Grafschaft
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonszám: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonszám: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Kutatásvezető:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hb < 9g/dl
- Hosszan tartó gépi szellőztetés > 14 napig
- Hemodinamikailag stabil / nincs akut folyamatban lévő betegség
- elgyengülési kudarc
- spontán légzési kapacitás kevesebb, mint négy óra
- Euvolemia
- Beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- ismert vér-összeférhetetlenség
- akut javallatok vérkészítmények beadására vagy korábbi transzfúziók az elmúlt három napon belül
- korábban ismert krónikus anémia
- kóma
- folyamatos dialízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: korlátozó transzfúzió
Nem adnak transzfúziót a vérszegénység korrigálása érdekében, kivéve, ha létfontosságú indikációt adnak
|
|
Kísérleti: liberális transzfúzió
a transzfúziókat egyszeri egységekben adják, amíg a Hb > 12 mg/dl
|
egyetlen egységnyi vörösvérsejt transzfúzió alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a sikeres elválasztáshoz
Időkeret: 14 nap
|
A randomizálás és az invazív mechanikus lélegeztetésből való sikeres megszabadulás közötti idő
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: kórházon belül
|
halálozás a kórházi tartózkodás alatt
|
kórházon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Tanulmányi szék: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Kutatásvezető: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WT 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .