- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01256645
젖을 뗀 환자의 수혈 전략 (WTT)
장기간의 기계 환기에서 젖을 뗀 환자의 자유 수혈 관리와 제한적 수혈 관리
이 연구의 목적은 자유로운 수혈 전략이 장기간의 침습적 기계 환기로부터 환자를 해방시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
Boles 등[1]의 기준에 따라 이유하기 어려운 환자는 호흡근의 용량에 의해 제한됩니다.
그러나 수혈에 의해 달성된 개선된 산소 전달은 호흡 작업을 감소시키는 것으로 알려져[2] 이론상 이유 성공률을 향상시킬 수 있습니다[3].
이 연구는 자유로운 수혈 전략이 이유에 필요한 시간을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 개방형 라벨 맹검 종점 평가로 설계되었습니다.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, 기계 환기 중단. 유럽 레스피르 J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, 중증 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 만성 빈혈 환자의 수혈 및 폐 기능. 크리티컬 케어 메드, 1998. 26(11): p. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, 인공호흡기에서 떼기가 어려운 수혈. 마취, 1998. 53(2): p. 181.
연구 개요
상세 설명
침습적 기계 환기로부터의 해방은 삶의 질과 의료 비용에 큰 영향을 미칩니다. 장기간(즉, 7일 이상) 인공호흡을 받았거나 여러 번 이유 시도에 실패하여 Boles et al에 따라 이유 카테고리 3으로 분류된 환자의 경우 이유가 더 어렵고 복잡합니다. [1] 현재 국내 및 국제 지침은 다소 제한적인 수혈 체제를 선호합니다. 이 권장 사항은 주로 Hebert et al.의 작업을 기반으로 합니다. [2] 혜택이 없거나 자유로운 수혈 접근 방식을 찾을 수 없는 경우. 그러나 Hebert 연구의 환자들은 급성 질환을 앓았고 호흡근의 손상이나 기능 장애를 보이지 않았습니다.
그러나 젖을 떼는 클래스 3 환자는 부하 증가 또는 용량 감소로 인해 호흡기 근육의 과부하로 고통받습니다.
두 경우 모두 호흡 근육의 부하를 줄이는 것이 자발 호흡 능력을 향상시키는 데 중요합니다. 이 목표를 달성하는 한 가지 가능한 방법은 산소 전달을 개선하는 것입니다.
산소 전달은 심박출량에 혈액의 산소 함량을 곱한 값으로 결정됩니다. 후자는 주로 헤모글로빈 농도와 산소 포화도(Hb x 1.34 x SaO2 + PO2 x 0.003)에 의해 결정됩니다. 이전 연구에서는 호흡 펌프가 긴장된 환자에서 수혈이 호흡 작업을 개선하는 것으로 나타났습니다[3].
따라서 보다 자유로운 수혈 전략은 이유 결과 인공호흡기 의존 환자를 개선할 수 있습니다[4]
이 연구는 자유로운 수혈 전략이 이유에 필요한 시간을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 개방형 라벨 맹검 종점 평가로 설계되었습니다.
빈혈(Hb < 9 mg/dl)이 있고 전문 이유식 병동에 입원한 환자는 참여에 동의하는 경우 보수적 수혈 요법 또는 자유로운 수혈 요법으로 무작위 배정됩니다.
자유로운 수혈 그룹의 목표는 Hb를 > 12 mg/dl로 유지하는 것이며 수혈은 이 역치에 도달할 때까지 단일 단위로 제공됩니다.
그런 다음 환자는 호흡 근육을 쉬게 하는 것을 목표로 하는 간헐적 환기와 함께 매일 또는 여러 번의 일일 이유 시도와 일치하는 일상적인 이유 절차를 거칩니다.
일일 생리학적 데이터와 유해 사례가 기록됩니다. 1차 결과는 환자가 침습적 기계 환기를 중단하는 데 필요한 시간이며 사망률은 2차 기준입니다.
이 연구는 40명의 환자 블록에 120명의 환자를 포함할 계획입니다. 중간 분석은 각 블록 후에 수행되며 유의한 결과가 달성되면 연구가 종료됩니다.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, 기계 환기 중단. 유럽 레스피르 J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, 중환자 치료에서 수혈 요건에 대한 다기관 무작위 통제 임상 시험. Critical Care Investigators의 수혈 요구 사항, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, 중증 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 만성 빈혈 환자의 수혈 및 폐 기능. 크리티컬 케어 메드, 1998. 26(11): p. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, 작은 샘플에서 다변량 회귀를 위한 모델 선택. 생체 인식, 1998. 54(1): p. 391.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dieter Köhler, Prof
- 전화번호: 2500 +49 2972
- 이메일: d.koehler@fkkg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominic Dellweg, M.D.
- 전화번호: 3005 +49 2972
- 이메일: d.dellweg@fkkg.de
연구 장소
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NRW
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Schmallenberg, NRW, 독일, 57392
- 모병
- Kloster Grafschaft
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연락하다:
- Dominic Dellweg, M.D.
- 전화번호: 3005 +49 2972
- 이메일: d.dellweg@fkkg.de
-
연락하다:
- Dieter Koehler, Prof
- 전화번호: 2500 *49 2972
- 이메일: d.koehler@fkkg.de
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수석 연구원:
- Dominic Dellweg, M.D.
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수석 연구원:
- Thomas Barchfeld, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hb < 9g/dl
- > 14일 동안의 장기간 기계적 환기
- 혈역학적으로 안정 / 진행 중인 급성 질환 없음
- 이유식 실패
- 4시간 미만의 자발 호흡 능력
- Euvolemia
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 알려진 혈액 부적합
- 지난 3일 이내에 혈액 제제 또는 이전 수혈을 제공하는 급성 적응증
- 이전에 알려진 만성 빈혈
- 혼수
- 지속적인 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제한적 수혈
중요한 징후가 주어지지 않는 한 빈혈을 교정하기 위해 수혈하지 않음
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실험적: 자유로운 수혈
수혈은 Hb가 > 12 mg/dl이 될 때까지 단일 단위로 제공됩니다.
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단일 단위의 적혈구 수혈 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유 시간
기간: 14 일
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무작위배정과 침습적 기계적 환기로부터의 성공적인 해방 사이의 시간
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 병원 내
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입원 중 사망
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병원 내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- 연구 의자: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- 수석 연구원: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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