Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии трансфузии у пациентов, находящихся на отлучении от груди (WTT)

7 декабря 2010 г. обновлено: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Либеральное и рестриктивное переливание крови у пациентов, которых отлучают от длительной искусственной вентиляции легких

Целью данного исследования является определение того, помогает ли либеральная трансфузионная стратегия избавить пациентов от длительной инвазивной искусственной вентиляции легких.

Пациенты, которых трудно отучить от груди в соответствии с критериями Boles et al [1], ограничены возможностями своих дыхательных мышц.

Однако известно, что улучшение доставки кислорода, достигаемое переливанием крови, снижает работу дыхания [2] и, таким образом, теоретически может улучшить эффективность отлучения от груди [3].

Это исследование разработано как проспективная, рандомизированная, открытая слепая оценка конечной точки для проверки гипотезы о том, что либеральная стратегия переливания крови сокращает время, необходимое для отлучения от груди.

  1. Боулз, Дж. М., Дж. Бион, А. Коннорс, М. Херридж, Б. Марш, К. Мелот, Р. Перл, Х. Сильверман, М. Станчина, А. Вейяр-Барон и Т. Велте, Отлучение от искусственной вентиляции легких. Евро Респир Дж, 2007. 29(5): с. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Переливание крови и функция легких у пациентов с хронической анемией и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких. Крит Кэр Мед, 1998. 26(11): с. 1824.
  3. Schonhofer, B, H Bohrerand D Kohler, Переливание крови, облегчающее трудный отлучение от аппарата ИВЛ. Анестезия, 1998. 53(2): с. 181.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Освобождение от инвазивной искусственной вентиляции легких оказывает огромное влияние на качество жизни и расходы на здравоохранение. Отлучение от груди является более трудным и сложным у пациентов, которые находились на ИВЛ в течение более длительного времени (т.е. более семи дней) или претерпели несколько неудачных попыток отлучения от груди и, таким образом, классифицируются как третья категория отлучения согласно Boles et al. [1] Текущие национальные и международные рекомендации поддерживают довольно ограничительный режим переливания крови. Эта рекомендация в основном основана на работе Hebert et al. [2], где не было обнаружено никакой пользы или либерального подхода к переливанию крови. Однако пациенты в исследовании Hebert заболевали остро, и у них не было выявлено каких-либо нарушений или дисфункций дыхательных мышц.

Однако пациенты с 3-м классом отлучения страдают от перегрузки дыхательных мышц либо из-за повышенной нагрузки, либо из-за снижения способности.

В любом случае разгрузка дыхательных мышц является ключом к улучшению способности к самостоятельному дыханию. Одним из возможных способов достижения этой цели является улучшение доставки кислорода.

Доставка кислорода определяется произведением сердечного выброса на содержание кислорода в крови. Последнее в основном определяется концентрацией гемоглобина и насыщением кислородом (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Предыдущие исследования показали, что у больных с перенапряжением дыхательной помпы гемотрансфузии улучшают работу дыхания [3].

Таким образом, более либеральная трансфузионная стратегия может улучшить результаты отлучения от ИВЛ у пациентов, зависимых от ИВЛ [4].

Это исследование разработано как проспективная, рандомизированная, открытая слепая оценка конечной точки для проверки гипотезы о том, что либеральная стратегия переливания крови сокращает время, необходимое для отлучения от груди.

Пациентов с анемией (Hb < 9 мг/дл), поступивших в наше специализированное отделение для отлучения от груди, рандомизируют для консервативного или либерального режима трансфузии, если они согласны на участие.

Цель в группе либеральных переливаний состоит в том, чтобы поддерживать гемоглобин на уровне > 12 мг/дл, и переливания проводятся отдельными единицами до тех пор, пока не будет достигнут этот порог.

Затем пациенты проходят рутинные процедуры отлучения в соответствии с ежедневными или многократными ежедневными пробами отлучения в сочетании с прерывистой вентиляцией, направленной на отдых дыхательных мышц.

Ежедневно регистрируются физиологические данные, а также нежелательные явления. Первичным результатом является время, необходимое для отлучения пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких, смертность является вторичным критерием.

В исследование планируется включить 120 пациентов в блоках по 40 человек. Промежуточный анализ будет проводиться после каждого блока, и исследование будет прекращено, если будет достигнут значительный результат.

  1. Боулз, Дж. М., Дж. Бион, А. Коннорс, М. Херридж, Б. Марш, К. Мелот, Р. Перл, Х. Сильверман, М. Станчина, А. Вейяр-Барон и Т. Велте, Отлучение от искусственной вентиляции легких. Евро Респир Дж, 2007. 29(5): с. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование требований к переливанию крови при интенсивной терапии. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Канадская группа исследований в области интенсивной терапии. N Engl J Med, 1999. 340(6): с. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Переливание крови и функция легких у пациентов с хронической анемией и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких. Крит Кэр Мед, 1998. 26(11): с. 1824.
  4. Сато Т., Бедрик Э.Дж. и Цай С. Выбор модели для многомерной регрессии на малых выборках. Биометрия, 1998. 54(1): с. 391.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Германия, 57392
        • Рекрутинг
        • Kloster Grafschaft
        • Контакт:
          • Dominic Dellweg, M.D.
          • Номер телефона: 3005 +49 2972
          • Электронная почта: d.dellweg@fkkg.de
        • Контакт:
          • Dieter Koehler, Prof
          • Номер телефона: 2500 *49 2972
          • Электронная почта: d.koehler@fkkg.de
        • Главный следователь:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Главный следователь:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Hb < 9 г/дл
  • Длительная механическая вентиляция > 14 дней
  • Гемодинамически стабилен / нет острого продолжающегося заболевания
  • отказ
  • способность к спонтанному дыханию менее четырех часов
  • Эуволемия
  • Согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • известная несовместимость крови
  • острые показания для введения продуктов крови или предыдущих переливаний в течение последних трех дней
  • ранее известная хроническая анемия
  • кома
  • постоянный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ограничительное переливание
Переливание крови для устранения анемии не проводится, если нет жизненных показаний.
Экспериментальный: либеральное переливание
переливание проводят отдельными единицами до тех пор, пока Hb не станет > 12 мг/дл.
применение единичных единиц переливания эритроцитарной массы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время успешного отлучения от груди
Временное ограничение: 14 дней
Время между рандомизацией и успешным освобождением от инвазивной искусственной вентиляции легких
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: в больнице
смертность во время пребывания в стационаре
в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Учебный стул: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Главный следователь: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WT 2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться