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Transfusionsstrategien bei Entwöhnungspatienten (WTT)

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberales vs. restriktives Transfusionsmanagement bei Patienten, die von längerer mechanischer Beatmung entwöhnt werden

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine liberale Transfusionsstrategie hilfreich ist, um Patienten von einer verlängerten invasiven mechanischen Beatmung zu befreien.

Patienten, die nach den Kriterien von Boles et al [1] schwer zu entwöhnen sind, sind durch die Kapazität ihrer Atemmuskulatur eingeschränkt.

Es ist jedoch bekannt, dass eine verbesserte Sauerstoffversorgung durch Bluttransfusionen die Atemarbeit verringert [2] und somit theoretisch den Entwöhnungserfolg verbessern kann [3].

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass eine liberale Transfusionsstrategie die zum Abstillen benötigte Zeit verkürzt.

  1. Boles, JM, J. Bion, A. Connors, M. Herridge, B. Marsh, C. Melot, R. Pearl, H. Silverman, M. Stanchina, A. Vieillard-BaronandT. Welte, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland, D Kohler, Bluttransfusion und Lungenfunktion bei chronisch anämischen Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  3. Schonhofer, B, H Bohrer und D Kohler, Bluttransfusion erleichtert die schwierige Entwöhnung vom Beatmungsgerät. Anästhesie, 1998. 53(2): p. 181.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben. Schwieriger und aufwendiger gestaltet sich die Entwöhnung bei Patienten, die länger beatmet wurden (d. h. mehr als sieben Tage) oder mehrfach fehlgeschlagene Entwöhnungsversuche hinter sich haben und daher nach Boles et al. [1] Aktuelle nationale und internationale Leitlinien befürworten ein eher restriktives Transfusionsregime. Diese Empfehlung basiert hauptsächlich auf der Arbeit von Hebert et al. [2] wo kein Nutzen oder ein liberaler Transfusionsansatz gefunden werden konnte. Patienten der Hebert-Studie waren jedoch akut erkrankt und zeigten keine Beeinträchtigung oder Funktionsstörung der Atemmuskulatur

Patienten der Entwöhnungsklasse 3 leiden jedoch unter einer Überlastung ihrer Atemmuskulatur, die entweder durch eine erhöhte Belastung oder eine verringerte Kapazität verursacht wird.

In beiden Fällen ist die Entlastung der Atemmuskulatur der Schlüssel zur Verbesserung der Fähigkeit zur Spontanatmung. Ein möglicher Weg, dieses Ziel zu erreichen, ist die Verbesserung der Sauerstoffzufuhr.

Die Sauerstoffzufuhr wird durch das Herzzeitvolumen multipliziert mit dem Sauerstoffgehalt des Blutes bestimmt. Letztere wird hauptsächlich durch die Hämoglobinkonzentration und die Sauerstoffsättigung (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003) bestimmt. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit überlasteter Atempumpe Bluttransfusionen die Atemarbeit verbessern [3].

Eine liberalere Transfusionsstrategie könnte daher das Weaning-Ergebnis beatmungsabhängiger Patienten verbessern [4]

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass eine liberale Transfusionsstrategie die zum Abstillen benötigte Zeit verkürzt.

Patienten, die anämisch sind (Hb < 9 mg/dl) und in unsere spezialisierte Weaning-Einheit aufgenommen wurden, werden entweder einem konservativen oder einem liberalen Transfusionsregime randomisiert, wenn sie der Teilnahme zugestimmt haben.

Das Ziel in der liberalen Transfusionsgruppe ist es, den Hb bei > 12 mg/dl zu halten, und die Transfusionen werden in Einzeleinheiten verabreicht, bis dieser Schwellenwert erreicht ist.

Die Patienten werden dann routinemäßigen Entwöhnungsverfahren unterzogen, die aus täglichen oder mehreren täglichen Entwöhnungsversuchen bestehen, gepaart mit intermittierender Beatmung, die darauf abzielt, die Atemmuskulatur auszuruhen.

Tägliche physiologische Daten werden ebenso aufgezeichnet wie unerwünschte Ereignisse. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die benötigt wird, um die Patienten von der invasiven mechanischen Beatmung zu entwöhnen, die Mortalität ist ein sekundäres Kriterium.

Die Studie soll 120 Patienten in Blöcken von 40 Patienten umfassen. Nach jedem Block wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und die Studie wird beendet, wenn ein signifikantes Ergebnis erzielt wird.

  1. Boles, JM, J. Bion, A. Connors, M. Herridge, B. Marsh, C. Melot, R. Pearl, H. Silverman, M. Stanchina, A. Vieillard-BaronandT. Welte, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I Schweitzer und E Yetisir, Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Transfusionsbedarf in der Intensivpflege. Transfusionsanforderungen bei Ermittlern in der Intensivmedizin, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland, D Kohler, Bluttransfusion und Lungenfunktion bei chronisch anämischen Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Modellauswahl für die multivariate Regression in kleinen Stichproben. Biometrie, 1998. 54(1): p. 391.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Deutschland, 57392
        • Rekrutierung
        • Kloster Grafschaft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hb < 9 g/dl
  • Längere mechanische Beatmung für > 14 Tage
  • Hämodynamisch stabil / keine akute laufende Erkrankung
  • Weaingfailure
  • Spontanatmungskapazität weniger als vier Stunden
  • Euvolämie
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • bekannte Blutunverträglichkeit
  • akute Indikationen zur Gabe von Blutprodukten oder vorangegangene Transfusionen innerhalb der letzten drei Tage
  • zuvor bekannte chronische Anämie
  • Koma
  • laufende Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: restriktive Transfusion
Keine Transfusion zur Korrektur einer Anämie, es sei denn, es liegt eine lebenswichtige Indikation vor
Experimental: liberale Transfusion
Transfusionen werden in einzelnen Einheiten verabreicht, bis Hb > 12 mg/dl ist
Anwendung einzelner Einheiten von Transfusionen mit roten Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit zwischen Randomisierung und erfolgreicher Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhauses
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
innerhalb des Krankenhauses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studienstuhl: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Hauptermittler: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnungspatienten

Klinische Studien zur Bluttransfusion

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