- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256645
Transfusionsstrategien bei Entwöhnungspatienten (WTT)
Liberales vs. restriktives Transfusionsmanagement bei Patienten, die von längerer mechanischer Beatmung entwöhnt werden
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine liberale Transfusionsstrategie hilfreich ist, um Patienten von einer verlängerten invasiven mechanischen Beatmung zu befreien.
Patienten, die nach den Kriterien von Boles et al [1] schwer zu entwöhnen sind, sind durch die Kapazität ihrer Atemmuskulatur eingeschränkt.
Es ist jedoch bekannt, dass eine verbesserte Sauerstoffversorgung durch Bluttransfusionen die Atemarbeit verringert [2] und somit theoretisch den Entwöhnungserfolg verbessern kann [3].
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass eine liberale Transfusionsstrategie die zum Abstillen benötigte Zeit verkürzt.
- Boles, JM, J. Bion, A. Connors, M. Herridge, B. Marsh, C. Melot, R. Pearl, H. Silverman, M. Stanchina, A. Vieillard-BaronandT. Welte, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland, D Kohler, Bluttransfusion und Lungenfunktion bei chronisch anämischen Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Schonhofer, B, H Bohrer und D Kohler, Bluttransfusion erleichtert die schwierige Entwöhnung vom Beatmungsgerät. Anästhesie, 1998. 53(2): p. 181.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben. Schwieriger und aufwendiger gestaltet sich die Entwöhnung bei Patienten, die länger beatmet wurden (d. h. mehr als sieben Tage) oder mehrfach fehlgeschlagene Entwöhnungsversuche hinter sich haben und daher nach Boles et al. [1] Aktuelle nationale und internationale Leitlinien befürworten ein eher restriktives Transfusionsregime. Diese Empfehlung basiert hauptsächlich auf der Arbeit von Hebert et al. [2] wo kein Nutzen oder ein liberaler Transfusionsansatz gefunden werden konnte. Patienten der Hebert-Studie waren jedoch akut erkrankt und zeigten keine Beeinträchtigung oder Funktionsstörung der Atemmuskulatur
Patienten der Entwöhnungsklasse 3 leiden jedoch unter einer Überlastung ihrer Atemmuskulatur, die entweder durch eine erhöhte Belastung oder eine verringerte Kapazität verursacht wird.
In beiden Fällen ist die Entlastung der Atemmuskulatur der Schlüssel zur Verbesserung der Fähigkeit zur Spontanatmung. Ein möglicher Weg, dieses Ziel zu erreichen, ist die Verbesserung der Sauerstoffzufuhr.
Die Sauerstoffzufuhr wird durch das Herzzeitvolumen multipliziert mit dem Sauerstoffgehalt des Blutes bestimmt. Letztere wird hauptsächlich durch die Hämoglobinkonzentration und die Sauerstoffsättigung (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003) bestimmt. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit überlasteter Atempumpe Bluttransfusionen die Atemarbeit verbessern [3].
Eine liberalere Transfusionsstrategie könnte daher das Weaning-Ergebnis beatmungsabhängiger Patienten verbessern [4]
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass eine liberale Transfusionsstrategie die zum Abstillen benötigte Zeit verkürzt.
Patienten, die anämisch sind (Hb < 9 mg/dl) und in unsere spezialisierte Weaning-Einheit aufgenommen wurden, werden entweder einem konservativen oder einem liberalen Transfusionsregime randomisiert, wenn sie der Teilnahme zugestimmt haben.
Das Ziel in der liberalen Transfusionsgruppe ist es, den Hb bei > 12 mg/dl zu halten, und die Transfusionen werden in Einzeleinheiten verabreicht, bis dieser Schwellenwert erreicht ist.
Die Patienten werden dann routinemäßigen Entwöhnungsverfahren unterzogen, die aus täglichen oder mehreren täglichen Entwöhnungsversuchen bestehen, gepaart mit intermittierender Beatmung, die darauf abzielt, die Atemmuskulatur auszuruhen.
Tägliche physiologische Daten werden ebenso aufgezeichnet wie unerwünschte Ereignisse. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die benötigt wird, um die Patienten von der invasiven mechanischen Beatmung zu entwöhnen, die Mortalität ist ein sekundäres Kriterium.
Die Studie soll 120 Patienten in Blöcken von 40 Patienten umfassen. Nach jedem Block wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und die Studie wird beendet, wenn ein signifikantes Ergebnis erzielt wird.
- Boles, JM, J. Bion, A. Connors, M. Herridge, B. Marsh, C. Melot, R. Pearl, H. Silverman, M. Stanchina, A. Vieillard-BaronandT. Welte, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I Schweitzer und E Yetisir, Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Transfusionsbedarf in der Intensivpflege. Transfusionsanforderungen bei Ermittlern in der Intensivmedizin, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland, D Kohler, Bluttransfusion und Lungenfunktion bei chronisch anämischen Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Modellauswahl für die multivariate Regression in kleinen Stichproben. Biometrie, 1998. 54(1): p. 391.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Deutschland, 57392
- Rekrutierung
- Kloster Grafschaft
-
Kontakt:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonnummer: 3005 +49 2972
- E-Mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Kontakt:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonnummer: 2500 *49 2972
- E-Mail: d.koehler@fkkg.de
-
Hauptermittler:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Hauptermittler:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hb < 9 g/dl
- Längere mechanische Beatmung für > 14 Tage
- Hämodynamisch stabil / keine akute laufende Erkrankung
- Weaingfailure
- Spontanatmungskapazität weniger als vier Stunden
- Euvolämie
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- bekannte Blutunverträglichkeit
- akute Indikationen zur Gabe von Blutprodukten oder vorangegangene Transfusionen innerhalb der letzten drei Tage
- zuvor bekannte chronische Anämie
- Koma
- laufende Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: restriktive Transfusion
Keine Transfusion zur Korrektur einer Anämie, es sei denn, es liegt eine lebenswichtige Indikation vor
|
|
|
Experimental: liberale Transfusion
Transfusionen werden in einzelnen Einheiten verabreicht, bis Hb > 12 mg/dl ist
|
Anwendung einzelner Einheiten von Transfusionen mit roten Blutkörperchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zeit zwischen Randomisierung und erfolgreicher Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhauses
|
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
|
innerhalb des Krankenhauses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studienstuhl: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Hauptermittler: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WT 2010
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