- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256645
Transfuzní strategie u pacientů po odstavení (WTT)
Liberální versus restriktivní transfuzní management u pacientů, kteří jsou odstaveni od prodloužené mechanické ventilace
Cílem této studie je zjistit, zda je liberální transfuzní strategie užitečná k osvobození pacientů od dlouhodobé invazivní mechanické ventilace.
Pacienti, kteří se obtížně odstavují podle kritérií Bolese et al [1], jsou limitováni kapacitou svých dýchacích svalů.
Je však známo, že zlepšená dodávka kyslíku dosažená krevními transfuzemi snižuje dechovou práci [2], a tak teoreticky může zlepšit úspěšnost odstavení [3].
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené konečné hodnocení, aby se ověřila hypotéza, že liberální transfuzní strategie zkracuje dobu potřebnou k odstavení.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Odstavení z mechanické ventilace. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Krevní transfuze a funkce plic u chronicky anemických pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Krevní transfuze usnadňující obtížné odstavení od ventilátoru. Anestezie, 1998. 53(2): str. 181.
Přehled studie
Detailní popis
Osvobození od invazivní mechanické ventilace má obrovský dopad na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Odstavení je obtížnější a složitější u pacientů, kteří byli ventilováni delší dobu (tj. více než sedm dní) nebo prodělali více neúspěšných pokusů o odstavení, a proto jsou zařazeni do kategorie odstavení tři podle Bolese et al. [1] Současné národní a mezinárodní směrnice jsou nakloněny spíše restriktivnímu transfuznímu režimu. Toto doporučení vychází především z práce Heberta et al. [2] kde nebyl nalezen žádný přínos nebo liberální transfuzní přístup. Pacienti ve studii Hebert však akutně onemocněli a nevykazovali žádné poškození nebo dysfunkci dýchacích svalů
Pacienti s odvykací třídou 3 však trpí přetížením dýchacích svalů způsobeným buď zvýšenou zátěží nebo sníženou kapacitou.
V každém případě je uvolnění dýchacích svalů klíčové pro zlepšení schopnosti spontánního dýchání. Jedním z možných způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, je zlepšit dodávku kyslíku.
Dodávka kyslíku je určena srdečním výdejem vynásobeným obsahem kyslíku v krvi. Ta je určena především koncentrací hemoglobinu a saturací kyslíkem (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s namoženou respirační pumpou krevní transfuze zlepšují práci dýchání [3].
Liberálnější transfuzní strategie by proto mohla zlepšit výsledky odstavení u pacientů závislých na ventilátoru [4].
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené konečné hodnocení, aby se ověřila hypotéza, že liberální transfuzní strategie zkracuje dobu potřebnou k odstavení.
Pacienti, kteří jsou anemičtí (Hb < 9 mg/dl) a byli přijati na naše specializované oddělení pro odvykání, jsou buď randomizováni do konzervativního nebo liberálního transfuzního režimu, pokud souhlasí s účastí.
Cílem ve skupině s liberální transfuzí je udržet Hb na > 12 mg/dl a transfuze se podávají v jednotlivých jednotkách, dokud není dosaženo tohoto prahu.
Pacienti pak podstupují rutinní procedury odstavení, které jsou konzistentní s denními nebo více denními testy odstavování spárovanými s přerušovanou ventilací cílenou na odpočinek dýchacích svalů.
Denní fyziologické údaje jsou zaznamenávány stejně jako nežádoucí příhody. Primárním výsledkem je doba potřebná k odstavení pacientů z invazivní mechanické ventilace, mortalita je sekundárním kritériem.
Do studie je plánováno zahrnout 120 pacientů v blocích po 40 pacientech. Po každém bloku bude provedena průběžná analýza a v případě dosažení významného výsledku bude studie ukončena.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Odstavení z mechanické ventilace. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie požadavků na transfuzi v intenzivní péči. Požadavky na transfuzi u vyšetřovatelů v kritické péči, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): str. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Krevní transfuze a funkce plic u chronicky anemických pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Výběr modelu pro vícerozměrnou regresi v malých vzorcích. Biometrie, 1998. 54(1): str. 391.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Německo, 57392
- Nábor
- Kloster Grafschaft
-
Kontakt:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonní číslo: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Kontakt:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonní číslo: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hb < 9 g/dl
- Prodloužená mechanická ventilace po dobu > 14 dnů
- Hemodynamicky stabilní / žádné akutní probíhající onemocnění
- selhání odvykání
- spontánní dýchací kapacita menší než čtyři hodiny
- Euvolémie
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- známá krevní inkompatibilita
- akutní indikace k podání krevních produktů nebo předchozí transfuze během posledních tří dnů
- dříve známá chronická anémie
- kóma
- probíhající dialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: restriktivní transfuze
Nepodává se žádná transfuze k nápravě anémie, pokud není uvedena vitální indikace
|
|
|
Experimentální: liberální transfuze
transfuze se podávají v jednotlivých jednotkách, dokud Hb není > 12 mg/dl
|
aplikace jednotlivých jednotek transfuze červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 14 dní
|
Doba mezi randomizací a úspěšným osvobozením od invazivní mechanické ventilace
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: v rámci nemocnice
|
úmrtnost během pobytu v nemocnici
|
v rámci nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studijní židle: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WT 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní transfúze
-
Methodist Health SystemNábor
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie