Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní strategie u pacientů po odstavení (WTT)

7. prosince 2010 aktualizováno: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberální versus restriktivní transfuzní management u pacientů, kteří jsou odstaveni od prodloužené mechanické ventilace

Cílem této studie je zjistit, zda je liberální transfuzní strategie užitečná k osvobození pacientů od dlouhodobé invazivní mechanické ventilace.

Pacienti, kteří se obtížně odstavují podle kritérií Bolese et al [1], jsou limitováni kapacitou svých dýchacích svalů.

Je však známo, že zlepšená dodávka kyslíku dosažená krevními transfuzemi snižuje dechovou práci [2], a tak teoreticky může zlepšit úspěšnost odstavení [3].

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené konečné hodnocení, aby se ověřila hypotéza, že liberální transfuzní strategie zkracuje dobu potřebnou k odstavení.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Odstavení z mechanické ventilace. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Krevní transfuze a funkce plic u chronicky anemických pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Krevní transfuze usnadňující obtížné odstavení od ventilátoru. Anestezie, 1998. 53(2): str. 181.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osvobození od invazivní mechanické ventilace má obrovský dopad na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Odstavení je obtížnější a složitější u pacientů, kteří byli ventilováni delší dobu (tj. více než sedm dní) nebo prodělali více neúspěšných pokusů o odstavení, a proto jsou zařazeni do kategorie odstavení tři podle Bolese et al. [1] Současné národní a mezinárodní směrnice jsou nakloněny spíše restriktivnímu transfuznímu režimu. Toto doporučení vychází především z práce Heberta et al. [2] kde nebyl nalezen žádný přínos nebo liberální transfuzní přístup. Pacienti ve studii Hebert však akutně onemocněli a nevykazovali žádné poškození nebo dysfunkci dýchacích svalů

Pacienti s odvykací třídou 3 však trpí přetížením dýchacích svalů způsobeným buď zvýšenou zátěží nebo sníženou kapacitou.

V každém případě je uvolnění dýchacích svalů klíčové pro zlepšení schopnosti spontánního dýchání. Jedním z možných způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, je zlepšit dodávku kyslíku.

Dodávka kyslíku je určena srdečním výdejem vynásobeným obsahem kyslíku v krvi. Ta je určena především koncentrací hemoglobinu a saturací kyslíkem (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s namoženou respirační pumpou krevní transfuze zlepšují práci dýchání [3].

Liberálnější transfuzní strategie by proto mohla zlepšit výsledky odstavení u pacientů závislých na ventilátoru [4].

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené konečné hodnocení, aby se ověřila hypotéza, že liberální transfuzní strategie zkracuje dobu potřebnou k odstavení.

Pacienti, kteří jsou anemičtí (Hb < 9 mg/dl) a byli přijati na naše specializované oddělení pro odvykání, jsou buď randomizováni do konzervativního nebo liberálního transfuzního režimu, pokud souhlasí s účastí.

Cílem ve skupině s liberální transfuzí je udržet Hb na > 12 mg/dl a transfuze se podávají v jednotlivých jednotkách, dokud není dosaženo tohoto prahu.

Pacienti pak podstupují rutinní procedury odstavení, které jsou konzistentní s denními nebo více denními testy odstavování spárovanými s přerušovanou ventilací cílenou na odpočinek dýchacích svalů.

Denní fyziologické údaje jsou zaznamenávány stejně jako nežádoucí příhody. Primárním výsledkem je doba potřebná k odstavení pacientů z invazivní mechanické ventilace, mortalita je sekundárním kritériem.

Do studie je plánováno zahrnout 120 pacientů v blocích po 40 pacientech. Po každém bloku bude provedena průběžná analýza a v případě dosažení významného výsledku bude studie ukončena.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Odstavení z mechanické ventilace. Eur Respir J, 2007. 29(5): str. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie požadavků na transfuzi v intenzivní péči. Požadavky na transfuzi u vyšetřovatelů v kritické péči, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): str. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Krevní transfuze a funkce plic u chronicky anemických pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Crit Care Med, 1998. 26(11): str. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Výběr modelu pro vícerozměrnou regresi v malých vzorcích. Biometrie, 1998. 54(1): str. 391.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Německo, 57392
        • Nábor
        • Kloster Grafschaft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hb < 9 g/dl
  • Prodloužená mechanická ventilace po dobu > 14 dnů
  • Hemodynamicky stabilní / žádné akutní probíhající onemocnění
  • selhání odvykání
  • spontánní dýchací kapacita menší než čtyři hodiny
  • Euvolémie
  • Souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • známá krevní inkompatibilita
  • akutní indikace k podání krevních produktů nebo předchozí transfuze během posledních tří dnů
  • dříve známá chronická anémie
  • kóma
  • probíhající dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: restriktivní transfuze
Nepodává se žádná transfuze k nápravě anémie, pokud není uvedena vitální indikace
Experimentální: liberální transfuze
transfuze se podávají v jednotlivých jednotkách, dokud Hb není > 12 mg/dl
aplikace jednotlivých jednotek transfuze červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 14 dní
Doba mezi randomizací a úspěšným osvobozením od invazivní mechanické ventilace
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: v rámci nemocnice
úmrtnost během pobytu v nemocnici
v rámci nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studijní židle: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WT 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní transfúze

Předplatit