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Estrategias de transfusión en pacientes en proceso de destete (WTT)

7 de diciembre de 2010 actualizado por: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Manejo de transfusiones liberal versus restrictivo en pacientes que se retiran de la ventilación mecánica prolongada

El objetivo de este estudio es determinar si una estrategia de transfusión liberal es útil para liberar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva prolongada.

Los pacientes difíciles de destetar según los criterios de Boles et al [1] están limitados por la capacidad de sus músculos respiratorios.

Sin embargo, se sabe que el suministro mejorado de oxígeno logrado por las transfusiones de sangre disminuye el trabajo respiratorio [2] y, por lo tanto, en teoría puede mejorar el éxito del destete [3].

Este estudio está diseñado como una evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, para probar la hipótesis de que una estrategia de transfusión liberal disminuye el tiempo necesario para el destete.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron y T Welte, Destete de la ventilación mecánica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pág. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusión de sangre y función pulmonar en pacientes con anemia crónica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): pág. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusión de sangre que facilita el destete difícil del ventilador. Anestesia, 1998. 53(2): pág. 181.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La liberación de la ventilación mecánica invasiva tiene un gran impacto en la calidad de vida y los gastos de atención médica. El destete es más difícil y complejo en pacientes que han estado ventilados durante más tiempo (es decir, más de siete días) o que se han sometido a varios intentos de destete fallidos y, por lo tanto, se clasifican en la categoría de destete tres según Boles et al. [1] Las pautas nacionales e internacionales actuales están a favor de un régimen de transfusión bastante restrictivo. Esta recomendación se basa principalmente en el trabajo de Hebert et al. [2] donde no se pudo encontrar ningún beneficio o un enfoque de transfusión liberal. Sin embargo, los pacientes del estudio de Hebert se habían enfermado gravemente y no mostraban ningún deterioro o disfunción de los músculos respiratorios.

Sin embargo, los pacientes de destete de clase 3 sufren una sobrecarga de sus músculos respiratorios debido a un aumento de la carga oa una disminución de la capacidad.

En cualquier caso, la descarga de los músculos respiratorios es clave para mejorar la capacidad de respiración espontánea. Una forma posible de lograr este objetivo es mejorar el suministro de oxígeno.

El suministro de oxígeno está determinado por el gasto cardíaco multiplicado por el contenido de oxígeno de la sangre. Esta última está determinada principalmente por la concentración de hemoglobina y la saturación de oxígeno (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Estudios previos han demostrado que en pacientes con bomba respiratoria tensa, las transfusiones de sangre mejoran el trabajo respiratorio [3].

Por lo tanto, una estrategia de transfusión más liberal podría mejorar el resultado del destete de pacientes dependientes de ventilador [4]

Este estudio está diseñado como una evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, para probar la hipótesis de que una estrategia de transfusión liberal disminuye el tiempo necesario para el destete.

Los pacientes que están anémicos (Hb < 9 mg/dl) y que ingresaron en nuestra unidad de destete especializada se asignan al azar a un régimen de transfusión conservador o liberal si aceptan participar.

El objetivo en el grupo de transfusión liberal es mantener la Hb en > 12 mg/dl y las transfusiones se administran en unidades únicas hasta que se alcance este umbral.

Luego, los pacientes se someten a procedimientos de destete de rutina consistentes en ensayos de destete diarios o múltiples diarios combinados con ventilación intermitente dirigida a descansar los músculos respiratorios.

Se registran los datos fisiológicos diarios, así como los eventos adversos. El resultado primario es el tiempo necesario para desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva, la mortalidad es un criterio secundario.

Está previsto que el estudio incluya 120 pacientes en bloques de 40 pacientes. Se realizará un análisis intermedio después de cada bloque y el estudio finalizará si se logra un resultado significativo.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron y T Welte, Destete de la ventilación mecánica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pág. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de los requisitos de transfusión en cuidados intensivos. Requisitos de transfusión en investigadores de cuidados intensivos, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): pág. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusión de sangre y función pulmonar en pacientes con anemia crónica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): pág. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Selección de modelos para regresión multivariada en muestras pequeñas. Biometría, 1998. 54(1): pág. 391.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Alemania, 57392
        • Reclutamiento
        • Kloster Grafschaft
        • Contacto:
          • Dominic Dellweg, M.D.
          • Número de teléfono: 3005 +49 2972
          • Correo electrónico: d.dellweg@fkkg.de
        • Contacto:
          • Dieter Koehler, Prof
          • Número de teléfono: 2500 *49 2972
          • Correo electrónico: d.koehler@fkkg.de
        • Investigador principal:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Investigador principal:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hb < 9g/dl
  • Ventilación mecánica prolongada durante > 14 días
  • Hemodinámicamente estable/sin enfermedad aguda en curso
  • destetefracaso
  • capacidad de respiración espontánea menos de cuatro horas
  • euvolemia
  • Consentir

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • incompatibilidad sanguínea conocida
  • indicaciones agudas para administrar hemoderivados o transfusiones previas en los últimos tres días
  • anemia crónica previamente conocida
  • coma
  • diálisis en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: transfusión restrictiva
No se administra transfusión para corregir la anemia a menos que se dé una indicación vital
Experimental: transfusión liberal
las transfusiones se administran en unidades individuales hasta que la Hb sea > 12 mg/dl
aplicación de unidades individuales de transfusiones de glóbulos rojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para un destete exitoso
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo entre la aleatorización y la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro del hospital
mortalidad durante la estancia hospitalaria
dentro del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Silla de estudio: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Investigador principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WT 2010

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