- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256645
Estrategias de transfusión en pacientes en proceso de destete (WTT)
Manejo de transfusiones liberal versus restrictivo en pacientes que se retiran de la ventilación mecánica prolongada
El objetivo de este estudio es determinar si una estrategia de transfusión liberal es útil para liberar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva prolongada.
Los pacientes difíciles de destetar según los criterios de Boles et al [1] están limitados por la capacidad de sus músculos respiratorios.
Sin embargo, se sabe que el suministro mejorado de oxígeno logrado por las transfusiones de sangre disminuye el trabajo respiratorio [2] y, por lo tanto, en teoría puede mejorar el éxito del destete [3].
Este estudio está diseñado como una evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, para probar la hipótesis de que una estrategia de transfusión liberal disminuye el tiempo necesario para el destete.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron y T Welte, Destete de la ventilación mecánica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pág. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusión de sangre y función pulmonar en pacientes con anemia crónica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): pág. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusión de sangre que facilita el destete difícil del ventilador. Anestesia, 1998. 53(2): pág. 181.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liberación de la ventilación mecánica invasiva tiene un gran impacto en la calidad de vida y los gastos de atención médica. El destete es más difícil y complejo en pacientes que han estado ventilados durante más tiempo (es decir, más de siete días) o que se han sometido a varios intentos de destete fallidos y, por lo tanto, se clasifican en la categoría de destete tres según Boles et al. [1] Las pautas nacionales e internacionales actuales están a favor de un régimen de transfusión bastante restrictivo. Esta recomendación se basa principalmente en el trabajo de Hebert et al. [2] donde no se pudo encontrar ningún beneficio o un enfoque de transfusión liberal. Sin embargo, los pacientes del estudio de Hebert se habían enfermado gravemente y no mostraban ningún deterioro o disfunción de los músculos respiratorios.
Sin embargo, los pacientes de destete de clase 3 sufren una sobrecarga de sus músculos respiratorios debido a un aumento de la carga oa una disminución de la capacidad.
En cualquier caso, la descarga de los músculos respiratorios es clave para mejorar la capacidad de respiración espontánea. Una forma posible de lograr este objetivo es mejorar el suministro de oxígeno.
El suministro de oxígeno está determinado por el gasto cardíaco multiplicado por el contenido de oxígeno de la sangre. Esta última está determinada principalmente por la concentración de hemoglobina y la saturación de oxígeno (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Estudios previos han demostrado que en pacientes con bomba respiratoria tensa, las transfusiones de sangre mejoran el trabajo respiratorio [3].
Por lo tanto, una estrategia de transfusión más liberal podría mejorar el resultado del destete de pacientes dependientes de ventilador [4]
Este estudio está diseñado como una evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, para probar la hipótesis de que una estrategia de transfusión liberal disminuye el tiempo necesario para el destete.
Los pacientes que están anémicos (Hb < 9 mg/dl) y que ingresaron en nuestra unidad de destete especializada se asignan al azar a un régimen de transfusión conservador o liberal si aceptan participar.
El objetivo en el grupo de transfusión liberal es mantener la Hb en > 12 mg/dl y las transfusiones se administran en unidades únicas hasta que se alcance este umbral.
Luego, los pacientes se someten a procedimientos de destete de rutina consistentes en ensayos de destete diarios o múltiples diarios combinados con ventilación intermitente dirigida a descansar los músculos respiratorios.
Se registran los datos fisiológicos diarios, así como los eventos adversos. El resultado primario es el tiempo necesario para desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva, la mortalidad es un criterio secundario.
Está previsto que el estudio incluya 120 pacientes en bloques de 40 pacientes. Se realizará un análisis intermedio después de cada bloque y el estudio finalizará si se logra un resultado significativo.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron y T Welte, Destete de la ventilación mecánica. Eur Respir J, 2007. 29(5): pág. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de los requisitos de transfusión en cuidados intensivos. Requisitos de transfusión en investigadores de cuidados intensivos, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): pág. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusión de sangre y función pulmonar en pacientes con anemia crónica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): pág. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Selección de modelos para regresión multivariada en muestras pequeñas. Biometría, 1998. 54(1): pág. 391.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemania, 57392
- Reclutamiento
- Kloster Grafschaft
-
Contacto:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Número de teléfono: 3005 +49 2972
- Correo electrónico: d.dellweg@fkkg.de
-
Contacto:
- Dieter Koehler, Prof
- Número de teléfono: 2500 *49 2972
- Correo electrónico: d.koehler@fkkg.de
-
Investigador principal:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Investigador principal:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hb < 9g/dl
- Ventilación mecánica prolongada durante > 14 días
- Hemodinámicamente estable/sin enfermedad aguda en curso
- destetefracaso
- capacidad de respiración espontánea menos de cuatro horas
- euvolemia
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- incompatibilidad sanguínea conocida
- indicaciones agudas para administrar hemoderivados o transfusiones previas en los últimos tres días
- anemia crónica previamente conocida
- coma
- diálisis en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: transfusión restrictiva
No se administra transfusión para corregir la anemia a menos que se dé una indicación vital
|
|
|
Experimental: transfusión liberal
las transfusiones se administran en unidades individuales hasta que la Hb sea > 12 mg/dl
|
aplicación de unidades individuales de transfusiones de glóbulos rojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para un destete exitoso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo entre la aleatorización y la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro del hospital
|
mortalidad durante la estancia hospitalaria
|
dentro del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Silla de estudio: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Investigador principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WT 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .