- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256645
Transfusionsstrategier ved fravænning af patienter (WTT)
Liberal versus restriktiv transfusionsbehandling hos patienter, der bliver fravænnet fra langvarig mekanisk ventilation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en liberal transfusionsstrategi er nyttig til at befri patienter fra langvarig invasiv mekanisk ventilation.
Patienter, som er svære at fravænne ifølge kriterierne af Boles et al [1] er begrænset af kapaciteten af deres åndedrætsmuskler.
Forbedret ilttilførsel opnået ved blodtransfusioner er dog kendt for at reducere vejrtrækningsarbejdet [2] og kan derfor i teorien forbedre fravænningssuccesen [3].
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, åben mærket blindet slutpunktsevaluering for at teste hypotesen om, at en liberal transfusionsstrategi reducerer den tid, der er nødvendig for fravænning.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Fravænning fra mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodtransfusion og lungefunktion hos kronisk anæmiske patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodtransfusion, der letter vanskelig fravænning fra ventilatoren. Anæstesi, 1998. 53(2): s. 181.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Befrielse fra invasiv mekanisk ventilation har en enorm indflydelse på livskvalitet og sundhedsudgifter. Fravænning er vanskeligere og mere kompleks hos patienter, der har været ventileret i længere tid (dvs. mere end syv dage) eller har gennemgået flere mislykkede fravænningsforsøg og dermed er klassificeret fravænningskategori tre ifølge Boles et al. [1] Nuværende nationale og internationale retningslinjer går ind for en ret restriktiv transfusionsordning. Denne anbefaling er hovedsageligt baseret på arbejdet af Hebert et al. [2] hvor der ikke kunne findes nogen fordel eller en liberal transfusionstilgang. Patienterne i Hebert-undersøgelsen var imidlertid blevet akut syge og viste ingen svækkelse eller dysfunktion af åndedrætsmusklerne
Fravænningsklasse 3-patienter lider dog af en overbelastning af deres åndedrætsmuskler, enten forårsaget af en øget belastning eller nedsat kapacitet.
I begge tilfælde er aflastning af åndedrætsmusklerne nøglen til at forbedre evnen til spontan vejrtrækning. En mulig måde at opnå dette mål på er at forbedre ilttilførslen.
Ilttilførsel bestemmes af hjertets output gange iltindholdet i blodet. Sidstnævnte bestemmes hovedsageligt af hæmoglobinkoncentrationen og iltmætningen (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter med en anstrengt respirationspumpe forbedrer blodtransfusioner vejrtrækningsarbejdet [3].
En mere liberal transfusionsstrategi kan derfor forbedre afvænningsresultatet for ventilatorafhængige patienter [4]
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, åben mærket blindet slutpunktsevaluering for at teste hypotesen om, at en liberal transfusionsstrategi reducerer den tid, der er nødvendig for fravænning.
Patienter, der er anæmiske (Hb < 9 mg/dl) og blev indlagt på vores specialiserede fravænningsenhed, randomiseres enten til et konservativt eller liberalt transfusionsregime, hvis de er enige om at deltage.
Målet i den liberale transfusionsgruppe er at holde Hb på > 12 mg/dl og transfusioner gives i enkelte enheder, indtil denne tærskel er nået.
Patienterne gennemgår derefter rutinemæssige fravænningsprocedurer, der er i overensstemmelse med daglige eller flere daglige fravænningsforsøg parret med intermitterende ventilation, der er målrettet mod hvile åndedrætsmusklerne.
Daglige fysiologiske data registreres såvel som bivirkninger. Det primære resultat er den tid, der er nødvendig for at vænne patienterne fra invasiv mekanisk ventilation, dødelighed er et sekundært kriterium.
Studiet er planlagt til at omfatte 120 patienter i blokke på 40 patienter. Midlertidig analyse vil blive udført efter hver blok, og undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der opnås et signifikant resultat.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Fravænning fra mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med transfusionskrav i kritisk pleje. Transfusionskrav i Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodtransfusion og lungefunktion hos kronisk anæmiske patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Sato, T, EJ Bedrick og C Tsai, Modelvalg for multivariat regression i små prøver. Biometri, 1998. 54(1): s. 391.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
- Rekruttering
- Kloster Grafschaft
-
Kontakt:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonnummer: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Kontakt:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonnummer: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Ledende efterforsker:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hb < 9g/dl
- Langvarig mekanisk ventilation i > 14 dage
- Hæmodynamisk stabil / ingen akut igangværende sygdom
- svækkelsesfejl
- spontan vejrtrækningskapacitet mindre end fire timer
- Euvolæmi
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- kendt blodinkompatibilitet
- akutte indikationer på at give blodprodukter eller tidligere transfusioner inden for de sidste tre dage
- tidligere kendt kronisk anæmi
- koma
- løbende dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: restriktiv transfusion
Ingen transfusion givet for at korrigere anæmi, medmindre vital indikation er givet
|
|
|
Eksperimentel: liberal transfusion
transfusioner gives i enkelte enheder, indtil Hb er > 12 mg/dl
|
anvendelse af enkelte enheder af røde blodlegemer transfusioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket fravænning
Tidsramme: 14 dage
|
Tid mellem randomisering og succesfuld befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for hospitalet
|
dødelighed under hospitalsopholdet
|
inden for hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Ledende efterforsker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WT 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fravænningspatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig