Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsstrategier ved fravænning af patienter (WTT)

7. december 2010 opdateret af: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberal versus restriktiv transfusionsbehandling hos patienter, der bliver fravænnet fra langvarig mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en liberal transfusionsstrategi er nyttig til at befri patienter fra langvarig invasiv mekanisk ventilation.

Patienter, som er svære at fravænne ifølge kriterierne af Boles et al [1] er begrænset af kapaciteten af ​​deres åndedrætsmuskler.

Forbedret ilttilførsel opnået ved blodtransfusioner er dog kendt for at reducere vejrtrækningsarbejdet [2] og kan derfor i teorien forbedre fravænningssuccesen [3].

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, åben mærket blindet slutpunktsevaluering for at teste hypotesen om, at en liberal transfusionsstrategi reducerer den tid, der er nødvendig for fravænning.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Fravænning fra mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodtransfusion og lungefunktion hos kronisk anæmiske patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodtransfusion, der letter vanskelig fravænning fra ventilatoren. Anæstesi, 1998. 53(2): s. 181.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befrielse fra invasiv mekanisk ventilation har en enorm indflydelse på livskvalitet og sundhedsudgifter. Fravænning er vanskeligere og mere kompleks hos patienter, der har været ventileret i længere tid (dvs. mere end syv dage) eller har gennemgået flere mislykkede fravænningsforsøg og dermed er klassificeret fravænningskategori tre ifølge Boles et al. [1] Nuværende nationale og internationale retningslinjer går ind for en ret restriktiv transfusionsordning. Denne anbefaling er hovedsageligt baseret på arbejdet af Hebert et al. [2] hvor der ikke kunne findes nogen fordel eller en liberal transfusionstilgang. Patienterne i Hebert-undersøgelsen var imidlertid blevet akut syge og viste ingen svækkelse eller dysfunktion af åndedrætsmusklerne

Fravænningsklasse 3-patienter lider dog af en overbelastning af deres åndedrætsmuskler, enten forårsaget af en øget belastning eller nedsat kapacitet.

I begge tilfælde er aflastning af åndedrætsmusklerne nøglen til at forbedre evnen til spontan vejrtrækning. En mulig måde at opnå dette mål på er at forbedre ilttilførslen.

Ilttilførsel bestemmes af hjertets output gange iltindholdet i blodet. Sidstnævnte bestemmes hovedsageligt af hæmoglobinkoncentrationen og iltmætningen (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter med en anstrengt respirationspumpe forbedrer blodtransfusioner vejrtrækningsarbejdet [3].

En mere liberal transfusionsstrategi kan derfor forbedre afvænningsresultatet for ventilatorafhængige patienter [4]

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, åben mærket blindet slutpunktsevaluering for at teste hypotesen om, at en liberal transfusionsstrategi reducerer den tid, der er nødvendig for fravænning.

Patienter, der er anæmiske (Hb < 9 mg/dl) og blev indlagt på vores specialiserede fravænningsenhed, randomiseres enten til et konservativt eller liberalt transfusionsregime, hvis de er enige om at deltage.

Målet i den liberale transfusionsgruppe er at holde Hb på > 12 mg/dl og transfusioner gives i enkelte enheder, indtil denne tærskel er nået.

Patienterne gennemgår derefter rutinemæssige fravænningsprocedurer, der er i overensstemmelse med daglige eller flere daglige fravænningsforsøg parret med intermitterende ventilation, der er målrettet mod hvile åndedrætsmusklerne.

Daglige fysiologiske data registreres såvel som bivirkninger. Det primære resultat er den tid, der er nødvendig for at vænne patienterne fra invasiv mekanisk ventilation, dødelighed er et sekundært kriterium.

Studiet er planlagt til at omfatte 120 patienter i blokke på 40 patienter. Midlertidig analyse vil blive udført efter hver blok, og undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der opnås et signifikant resultat.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Fravænning fra mekanisk ventilation. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med transfusionskrav i kritisk pleje. Transfusionskrav i Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodtransfusion og lungefunktion hos kronisk anæmiske patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  4. Sato, T, EJ Bedrick og C Tsai, Modelvalg for multivariat regression i små prøver. Biometri, 1998. 54(1): s. 391.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
        • Rekruttering
        • Kloster Grafschaft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hb < 9g/dl
  • Langvarig mekanisk ventilation i > 14 dage
  • Hæmodynamisk stabil / ingen akut igangværende sygdom
  • svækkelsesfejl
  • spontan vejrtrækningskapacitet mindre end fire timer
  • Euvolæmi
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • kendt blodinkompatibilitet
  • akutte indikationer på at give blodprodukter eller tidligere transfusioner inden for de sidste tre dage
  • tidligere kendt kronisk anæmi
  • koma
  • løbende dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: restriktiv transfusion
Ingen transfusion givet for at korrigere anæmi, medmindre vital indikation er givet
Eksperimentel: liberal transfusion
transfusioner gives i enkelte enheder, indtil Hb er > 12 mg/dl
anvendelse af enkelte enheder af røde blodlegemer transfusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket fravænning
Tidsramme: 14 dage
Tid mellem randomisering og succesfuld befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: inden for hospitalet
dødelighed under hospitalsopholdet
inden for hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Ledende efterforsker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravænningspatienter

Kliniske forsøg med blodtransfusion

Abonner