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Stratégies transfusionnelles chez les patients en sevrage (WTT)

7 décembre 2010 mis à jour par: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Gestion transfusionnelle libérale versus restrictive chez les patients sevrés d'une ventilation mécanique prolongée

Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie de transfusion libérale est utile pour libérer les patients de la ventilation mécanique invasive prolongée.

Les patients difficiles à sevrer selon les critères de Boles et al [1] sont limités par la capacité de leurs muscles respiratoires.

L'amélioration de l'apport d'oxygène obtenu par les transfusions sanguines est cependant connue pour diminuer le travail respiratoire [2] et peut donc en théorie améliorer le succès du sevrage [3].

Cette étude est conçue comme une évaluation prospective, randomisée, ouverte et en aveugle du point final pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie de transfusion libérale diminue le temps nécessaire au sevrage.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron et T Welte, Sevrage de la ventilation mécanique. Eur Respir J, 2007. 29(5) : p. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusion sanguine et fonction pulmonaire chez les patients chroniquement anémiques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Crit Care Med, 1998. 26(11) : p. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusion sanguine facilitant le sevrage difficile du ventilateur. Anesthésie, 1998. 53(2) : p. 181.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La libération de la ventilation mécanique invasive a un impact énorme sur la qualité de vie et les dépenses de santé. Le sevrage est plus difficile et complexe chez les patients qui ont été ventilés plus longtemps (c'est-à-dire plus de sept jours) ou qui ont subi plusieurs tentatives de sevrage infructueuses et sont donc classés en catégorie de sevrage trois selon Boles et al. [1] Les directives nationales et internationales actuelles sont en faveur d'un régime transfusionnel plutôt restrictif. Cette recommandation est principalement basée sur les travaux de Hebert et al. [2] où aucun bénéfice ou une approche transfusionnelle libérale n'a pu être trouvé. Les patients de l'étude Hebert étaient cependant devenus gravement malades et ne présentaient aucune altération ou dysfonctionnement des muscles respiratoires.

Les patients de classe 3 en sevrage souffrent cependant d'une surcharge de leurs muscles respiratoires causée soit par une charge accrue, soit par une capacité réduite.

Dans les deux cas, la décharge des muscles respiratoires est essentielle pour améliorer la capacité de respiration spontanée. Une manière possible d'atteindre cet objectif est d'améliorer l'apport d'oxygène.

L'apport d'oxygène est déterminé par le débit cardiaque multiplié par la teneur en oxygène du sang. Cette dernière est principalement déterminée par la concentration en hémoglobine et la saturation en oxygène (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Des études antérieures ont montré que chez les patients avec une pompe respiratoire tendue, les transfusions sanguines améliorent le travail respiratoire [3].

Une stratégie de transfusion plus libérale pourrait donc améliorer le résultat du sevrage chez les patients dépendants d'un ventilateur [4]

Cette étude est conçue comme une évaluation prospective, randomisée, ouverte et en aveugle du point final pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie de transfusion libérale diminue le temps nécessaire au sevrage.

Les patients anémiques (Hb < 9 mg/dl) admis dans notre unité de sevrage spécialisée sont randomisés vers un régime transfusionnel conservateur ou libéral s'ils acceptent de participer.

L'objectif dans le groupe de transfusion libérale est de maintenir l'Hb à > 12 mg/dl et les transfusions sont administrées en unités unitaires jusqu'à ce que ce seuil soit atteint.

Les patients subissent ensuite des procédures de sevrage de routine consistant en des essais de sevrage quotidiens ou multiples quotidiens associés à une ventilation intermittente ciblée pour reposer les muscles respiratoires.

Les données physiologiques quotidiennes sont enregistrées ainsi que les événements indésirables. Le critère de jugement principal est le temps nécessaire pour sevrer les patients de la ventilation mécanique invasive, la mortalité est un critère secondaire.

L'étude est prévue pour inclure 120 patients dans des blocs de 40 patients. Une analyse intermédiaire sera effectuée après chaque bloc et l'étude sera terminée si un résultat significatif est obtenu.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron et T Welte, Sevrage de la ventilation mécanique. Eur Respir J, 2007. 29(5) : p. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sur les besoins transfusionnels en soins intensifs. Exigences transfusionnelles chez les enquêteurs en soins intensifs, Groupe canadien d'essais en soins intensifs. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusion sanguine et fonction pulmonaire chez les patients chroniquement anémiques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Crit Care Med, 1998. 26(11) : p. 1824.
  4. Sato, T, EJ Bedrick et C Tsai, Sélection de modèle pour la régression multivariée dans de petits échantillons. Biométrie, 1998. 54(1) : p. 391.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Allemagne, 57392
        • Recrutement
        • Kloster Grafschaft
        • Contact:
          • Dominic Dellweg, M.D.
          • Numéro de téléphone: 3005 +49 2972
          • E-mail: d.dellweg@fkkg.de
        • Contact:
          • Dieter Koehler, Prof
          • Numéro de téléphone: 2500 *49 2972
          • E-mail: d.koehler@fkkg.de
        • Chercheur principal:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hb < 9g/dl
  • Ventilation mécanique prolongée pendant > 14 jours
  • Stable sur le plan hémodynamique / pas de maladie aiguë en cours
  • échec du sevrage
  • capacité respiratoire spontanée inférieure à quatre heures
  • Euvolémie
  • Consentement

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • incompatibilité sanguine connue
  • indications aiguës pour donner des produits sanguins ou des transfusions antérieures au cours des trois derniers jours
  • anémie chronique précédemment connue
  • coma
  • dialyse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: transfusion restrictive
Pas de transfusion pour corriger l'anémie à moins qu'une indication vitale ne soit donnée
Expérimental: transfusion libérale
les transfusions sont administrées en unités individuelles jusqu'à ce que l'Hb soit > 12 mg/dl
application d'unités uniques de transfusions de globules rouges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sevrage réussi
Délai: 14 jours
Temps entre la randomisation et la libération réussie de la ventilation mécanique invasive
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: au sein de l'hôpital
mortalité pendant le séjour à l'hôpital
au sein de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Chaise d'étude: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Chercheur principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WT 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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