- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256645
Stratégies transfusionnelles chez les patients en sevrage (WTT)
Gestion transfusionnelle libérale versus restrictive chez les patients sevrés d'une ventilation mécanique prolongée
Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie de transfusion libérale est utile pour libérer les patients de la ventilation mécanique invasive prolongée.
Les patients difficiles à sevrer selon les critères de Boles et al [1] sont limités par la capacité de leurs muscles respiratoires.
L'amélioration de l'apport d'oxygène obtenu par les transfusions sanguines est cependant connue pour diminuer le travail respiratoire [2] et peut donc en théorie améliorer le succès du sevrage [3].
Cette étude est conçue comme une évaluation prospective, randomisée, ouverte et en aveugle du point final pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie de transfusion libérale diminue le temps nécessaire au sevrage.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron et T Welte, Sevrage de la ventilation mécanique. Eur Respir J, 2007. 29(5) : p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusion sanguine et fonction pulmonaire chez les patients chroniquement anémiques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Crit Care Med, 1998. 26(11) : p. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusion sanguine facilitant le sevrage difficile du ventilateur. Anesthésie, 1998. 53(2) : p. 181.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La libération de la ventilation mécanique invasive a un impact énorme sur la qualité de vie et les dépenses de santé. Le sevrage est plus difficile et complexe chez les patients qui ont été ventilés plus longtemps (c'est-à-dire plus de sept jours) ou qui ont subi plusieurs tentatives de sevrage infructueuses et sont donc classés en catégorie de sevrage trois selon Boles et al. [1] Les directives nationales et internationales actuelles sont en faveur d'un régime transfusionnel plutôt restrictif. Cette recommandation est principalement basée sur les travaux de Hebert et al. [2] où aucun bénéfice ou une approche transfusionnelle libérale n'a pu être trouvé. Les patients de l'étude Hebert étaient cependant devenus gravement malades et ne présentaient aucune altération ou dysfonctionnement des muscles respiratoires.
Les patients de classe 3 en sevrage souffrent cependant d'une surcharge de leurs muscles respiratoires causée soit par une charge accrue, soit par une capacité réduite.
Dans les deux cas, la décharge des muscles respiratoires est essentielle pour améliorer la capacité de respiration spontanée. Une manière possible d'atteindre cet objectif est d'améliorer l'apport d'oxygène.
L'apport d'oxygène est déterminé par le débit cardiaque multiplié par la teneur en oxygène du sang. Cette dernière est principalement déterminée par la concentration en hémoglobine et la saturation en oxygène (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Des études antérieures ont montré que chez les patients avec une pompe respiratoire tendue, les transfusions sanguines améliorent le travail respiratoire [3].
Une stratégie de transfusion plus libérale pourrait donc améliorer le résultat du sevrage chez les patients dépendants d'un ventilateur [4]
Cette étude est conçue comme une évaluation prospective, randomisée, ouverte et en aveugle du point final pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie de transfusion libérale diminue le temps nécessaire au sevrage.
Les patients anémiques (Hb < 9 mg/dl) admis dans notre unité de sevrage spécialisée sont randomisés vers un régime transfusionnel conservateur ou libéral s'ils acceptent de participer.
L'objectif dans le groupe de transfusion libérale est de maintenir l'Hb à > 12 mg/dl et les transfusions sont administrées en unités unitaires jusqu'à ce que ce seuil soit atteint.
Les patients subissent ensuite des procédures de sevrage de routine consistant en des essais de sevrage quotidiens ou multiples quotidiens associés à une ventilation intermittente ciblée pour reposer les muscles respiratoires.
Les données physiologiques quotidiennes sont enregistrées ainsi que les événements indésirables. Le critère de jugement principal est le temps nécessaire pour sevrer les patients de la ventilation mécanique invasive, la mortalité est un critère secondaire.
L'étude est prévue pour inclure 120 patients dans des blocs de 40 patients. Une analyse intermédiaire sera effectuée après chaque bloc et l'étude sera terminée si un résultat significatif est obtenu.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-Baron et T Welte, Sevrage de la ventilation mécanique. Eur Respir J, 2007. 29(5) : p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sur les besoins transfusionnels en soins intensifs. Exigences transfusionnelles chez les enquêteurs en soins intensifs, Groupe canadien d'essais en soins intensifs. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusion sanguine et fonction pulmonaire chez les patients chroniquement anémiques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Crit Care Med, 1998. 26(11) : p. 1824.
- Sato, T, EJ Bedrick et C Tsai, Sélection de modèle pour la régression multivariée dans de petits échantillons. Biométrie, 1998. 54(1) : p. 391.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Allemagne, 57392
- Recrutement
- Kloster Grafschaft
-
Contact:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Numéro de téléphone: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Contact:
- Dieter Koehler, Prof
- Numéro de téléphone: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Chercheur principal:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Chercheur principal:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hb < 9g/dl
- Ventilation mécanique prolongée pendant > 14 jours
- Stable sur le plan hémodynamique / pas de maladie aiguë en cours
- échec du sevrage
- capacité respiratoire spontanée inférieure à quatre heures
- Euvolémie
- Consentement
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- incompatibilité sanguine connue
- indications aiguës pour donner des produits sanguins ou des transfusions antérieures au cours des trois derniers jours
- anémie chronique précédemment connue
- coma
- dialyse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: transfusion restrictive
Pas de transfusion pour corriger l'anémie à moins qu'une indication vitale ne soit donnée
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Expérimental: transfusion libérale
les transfusions sont administrées en unités individuelles jusqu'à ce que l'Hb soit > 12 mg/dl
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application d'unités uniques de transfusions de globules rouges
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sevrage réussi
Délai: 14 jours
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Temps entre la randomisation et la libération réussie de la ventilation mécanique invasive
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: au sein de l'hôpital
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mortalité pendant le séjour à l'hôpital
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au sein de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Chaise d'étude: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Chercheur principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WT 2010
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