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Estratégias de transfusão em pacientes em desmame (WTT)

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Manejo transfusional liberal versus restritivo em pacientes sendo desmamados da ventilação mecânica prolongada

O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de transfusão liberal é útil para liberar pacientes de ventilação mecânica invasiva prolongada.

Pacientes de difícil desmame segundo os critérios de Boles et al [1] são limitados pela capacidade de seus músculos respiratórios.

No entanto, sabe-se que a entrega melhorada de oxigênio alcançada por transfusões de sangue diminui o trabalho respiratório [2] e, portanto, em teoria, pode melhorar o sucesso do desmame [3].

Este estudo foi concebido como uma avaliação de ponto final prospectiva, randomizada, aberta e cega para testar a hipótese de que uma estratégia de transfusão liberal diminui o tempo necessário para o desmame.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Desmame da ventilação mecânica. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusão de sangue e função pulmonar em pacientes anêmicos crônicos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusão de sangue facilitando o desmame difícil do ventilador. Anestesia, 1998. 53(2): p. 181.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A liberação da ventilação mecânica invasiva tem um grande impacto na qualidade de vida e nas despesas com saúde. O desmame é mais difícil e complexo em pacientes que foram ventilados por mais tempo (ou seja, mais de sete dias) ou que passaram por várias tentativas de desmame malsucedidas e, portanto, são classificados como categoria três de desmame de acordo com Boles et al. [1] As atuais diretrizes nacionais e internacionais são a favor de um regime transfusional bastante restritivo. Esta recomendação baseia-se principalmente no trabalho de Hebert et al. [2] onde nenhum benefício ou uma abordagem de transfusão liberal pode ser encontrada. Os pacientes do estudo de Hebert, no entanto, ficaram gravemente doentes e não apresentaram nenhum comprometimento ou disfunção dos músculos respiratórios.

Os pacientes em desmame da classe 3, no entanto, sofrem de uma sobrecarga dos músculos respiratórios causada por um aumento da carga ou diminuição da capacidade.

Em ambos os casos, a descarga dos músculos respiratórios é fundamental para melhorar a capacidade de respiração espontânea. Uma maneira possível de atingir esse objetivo é melhorar a oferta de oxigênio.

O fornecimento de oxigênio é determinado pelo débito cardíaco multiplicado pelo conteúdo de oxigênio no sangue. Esta última é determinada principalmente pela concentração de hemoglobina e pela saturação de oxigênio (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Estudos anteriores mostraram que em pacientes com uma bomba respiratória tensa, as transfusões de sangue melhoram o trabalho respiratório [3].

Uma estratégia de transfusão mais liberal, portanto, pode melhorar o resultado do desmame de pacientes dependentes de ventilador [4]

Este estudo foi concebido como uma avaliação de ponto final prospectiva, randomizada, aberta e cega para testar a hipótese de que uma estratégia de transfusão liberal diminui o tempo necessário para o desmame.

Os pacientes que são anêmicos (Hb < 9 mg/dl) e foram admitidos em nossa unidade especializada de desmame são randomizados para um regime de transfusão conservador ou liberal se concordarem em participar.

O objetivo no grupo de transfusão liberal é manter a Hb em > 12 mg/dl e as transfusões são administradas em unidades únicas até que esse limite seja alcançado.

Os pacientes então passam por procedimentos de desmame de rotina consistentes com testes de desmame diários ou múltiplos, combinados com ventilação intermitente direcionada para descansar os músculos respiratórios.

Os dados fisiológicos diários são registrados, bem como os eventos adversos. O desfecho primário é o tempo necessário para desmamar os pacientes da ventilação mecânica invasiva, a mortalidade é um critério secundário.

O estudo está planejado para incluir 120 pacientes em blocos de 40 pacientes. A análise intermediária será realizada após cada bloco e o estudo será encerrado se um resultado significativo for alcançado.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Desmame da ventilação mecânica. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de requisitos de transfusão em terapia intensiva. Requisitos de Transfusão em Investigadores de Cuidados Intensivos, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusão de sangue e função pulmonar em pacientes anêmicos crônicos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Seleção de modelo para regressão multivariada em amostras pequenas. Biometria, 1998. 54(1): p. 391.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Alemanha, 57392
        • Recrutamento
        • Kloster Grafschaft
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Investigador principal:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hb < 9g/dl
  • Ventilação mecânica prolongada por > 14 dias
  • Hemodinamicamente estável/sem doença aguda em curso
  • falha de enfraquecimento
  • capacidade respiratória espontânea inferior a quatro horas
  • Euvolemia
  • Consentimento

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • incompatibilidade sanguínea conhecida
  • indicações agudas para administrar hemoderivados ou transfusões prévias nos últimos três dias
  • anemia crônica previamente conhecida
  • coma
  • diálise em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: transfusão restritiva
Nenhuma transfusão dada para corrigir a anemia, a menos que seja dada indicação vital
Experimental: transfusão liberal
as transfusões são dadas em unidades únicas até que a Hb seja > 12 mg/dl
aplicação de unidades únicas de transfusões de glóbulos vermelhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desmamar com sucesso
Prazo: 14 dias
Tempo entre a randomização e a liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: dentro do hospital
mortalidade durante a internação
dentro do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Cadeira de estudo: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Investigador principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WT 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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