- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256645
Estratégias de transfusão em pacientes em desmame (WTT)
Manejo transfusional liberal versus restritivo em pacientes sendo desmamados da ventilação mecânica prolongada
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de transfusão liberal é útil para liberar pacientes de ventilação mecânica invasiva prolongada.
Pacientes de difícil desmame segundo os critérios de Boles et al [1] são limitados pela capacidade de seus músculos respiratórios.
No entanto, sabe-se que a entrega melhorada de oxigênio alcançada por transfusões de sangue diminui o trabalho respiratório [2] e, portanto, em teoria, pode melhorar o sucesso do desmame [3].
Este estudo foi concebido como uma avaliação de ponto final prospectiva, randomizada, aberta e cega para testar a hipótese de que uma estratégia de transfusão liberal diminui o tempo necessário para o desmame.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Desmame da ventilação mecânica. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusão de sangue e função pulmonar em pacientes anêmicos crônicos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Transfusão de sangue facilitando o desmame difícil do ventilador. Anestesia, 1998. 53(2): p. 181.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liberação da ventilação mecânica invasiva tem um grande impacto na qualidade de vida e nas despesas com saúde. O desmame é mais difícil e complexo em pacientes que foram ventilados por mais tempo (ou seja, mais de sete dias) ou que passaram por várias tentativas de desmame malsucedidas e, portanto, são classificados como categoria três de desmame de acordo com Boles et al. [1] As atuais diretrizes nacionais e internacionais são a favor de um regime transfusional bastante restritivo. Esta recomendação baseia-se principalmente no trabalho de Hebert et al. [2] onde nenhum benefício ou uma abordagem de transfusão liberal pode ser encontrada. Os pacientes do estudo de Hebert, no entanto, ficaram gravemente doentes e não apresentaram nenhum comprometimento ou disfunção dos músculos respiratórios.
Os pacientes em desmame da classe 3, no entanto, sofrem de uma sobrecarga dos músculos respiratórios causada por um aumento da carga ou diminuição da capacidade.
Em ambos os casos, a descarga dos músculos respiratórios é fundamental para melhorar a capacidade de respiração espontânea. Uma maneira possível de atingir esse objetivo é melhorar a oferta de oxigênio.
O fornecimento de oxigênio é determinado pelo débito cardíaco multiplicado pelo conteúdo de oxigênio no sangue. Esta última é determinada principalmente pela concentração de hemoglobina e pela saturação de oxigênio (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Estudos anteriores mostraram que em pacientes com uma bomba respiratória tensa, as transfusões de sangue melhoram o trabalho respiratório [3].
Uma estratégia de transfusão mais liberal, portanto, pode melhorar o resultado do desmame de pacientes dependentes de ventilador [4]
Este estudo foi concebido como uma avaliação de ponto final prospectiva, randomizada, aberta e cega para testar a hipótese de que uma estratégia de transfusão liberal diminui o tempo necessário para o desmame.
Os pacientes que são anêmicos (Hb < 9 mg/dl) e foram admitidos em nossa unidade especializada de desmame são randomizados para um regime de transfusão conservador ou liberal se concordarem em participar.
O objetivo no grupo de transfusão liberal é manter a Hb em > 12 mg/dl e as transfusões são administradas em unidades únicas até que esse limite seja alcançado.
Os pacientes então passam por procedimentos de desmame de rotina consistentes com testes de desmame diários ou múltiplos, combinados com ventilação intermitente direcionada para descansar os músculos respiratórios.
Os dados fisiológicos diários são registrados, bem como os eventos adversos. O desfecho primário é o tempo necessário para desmamar os pacientes da ventilação mecânica invasiva, a mortalidade é um critério secundário.
O estudo está planejado para incluir 120 pacientes em blocos de 40 pacientes. A análise intermediária será realizada após cada bloco e o estudo será encerrado se um resultado significativo for alcançado.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Desmame da ventilação mecânica. Eur Respir J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de requisitos de transfusão em terapia intensiva. Requisitos de Transfusão em Investigadores de Cuidados Intensivos, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Transfusão de sangue e função pulmonar em pacientes anêmicos crônicos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Seleção de modelo para regressão multivariada em amostras pequenas. Biometria, 1998. 54(1): p. 391.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemanha, 57392
- Recrutamento
- Kloster Grafschaft
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Contato:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Número de telefone: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Contato:
- Dieter Koehler, Prof
- Número de telefone: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
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Investigador principal:
- Dominic Dellweg, M.D.
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Investigador principal:
- Thomas Barchfeld, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hb < 9g/dl
- Ventilação mecânica prolongada por > 14 dias
- Hemodinamicamente estável/sem doença aguda em curso
- falha de enfraquecimento
- capacidade respiratória espontânea inferior a quatro horas
- Euvolemia
- Consentimento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- incompatibilidade sanguínea conhecida
- indicações agudas para administrar hemoderivados ou transfusões prévias nos últimos três dias
- anemia crônica previamente conhecida
- coma
- diálise em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: transfusão restritiva
Nenhuma transfusão dada para corrigir a anemia, a menos que seja dada indicação vital
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Experimental: transfusão liberal
as transfusões são dadas em unidades únicas até que a Hb seja > 12 mg/dl
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aplicação de unidades únicas de transfusões de glóbulos vermelhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de desmamar com sucesso
Prazo: 14 dias
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Tempo entre a randomização e a liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: dentro do hospital
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mortalidade durante a internação
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dentro do hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Cadeira de estudo: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Investigador principal: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WT 2010
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