Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsstrategier hos avvenningspasienter (WTT)

7. desember 2010 oppdatert av: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberal versus restriktiv transfusjonsbehandling hos pasienter som blir avvent fra langvarig mekanisk ventilasjon

Målet med denne studien er å finne ut om en liberal transfusjonsstrategi er nyttig for å frigjøre pasienter fra langvarig invasiv mekanisk ventilasjon.

Pasienter som er vanskelige å avvenne i henhold til kriteriene til Boles et al [1] er begrenset av kapasiteten til deres respirasjonsmuskler.

Forbedret oksygentilførsel oppnådd ved blodtransfusjoner er imidlertid kjent for å redusere pustearbeidet [2] og kan derfor i teorien forbedre avvenningssuksessen [3].

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen merket blindet endepunktsevaluering for å teste hypotesen om at en liberal transfusjonsstrategi reduserer tiden som trengs for avvenning.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodoverføring og lungefunksjon hos kronisk anemiske pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodoverføring som letter vanskelig avvenning fra respiratoren. Anestesi, 1998. 53(2): s. 181.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon har en enorm innvirkning på livskvalitet og helseutgifter. Avvenning er vanskeligere og mer kompleks hos pasienter som har vært ventilert over lengre tid (dvs. mer enn syv dager) eller har gjennomgått flere mislykkede avvenningsforsøk og dermed er klassifisert avvenningskategori tre ifølge Boles et al. [1] Gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer går inn for et ganske restriktivt transfusjonsregime. Denne anbefalingen er hovedsakelig basert på arbeidet til Hebert et al. [2] hvor ingen fordel eller en liberal transfusjonstilnærming kunne bli funnet. Pasienter i Hebert-studien var imidlertid blitt akutt syke og viste ingen svekkelse eller dysfunksjon i åndedrettsmusklene

Pasienter i avvenningsklasse 3 lider imidlertid av overbelastning av åndedrettsmuskulaturen, enten forårsaket av økt belastning eller redusert kapasitet.

I begge tilfeller er avlastning av respirasjonsmusklene nøkkelen til å forbedre evnen til spontan pusting. En mulig måte å oppnå dette målet på er å forbedre oksygentilførselen.

Oksygentilførsel bestemmes av hjerteproduksjonen ganger oksygeninnholdet i blodet. Sistnevnte bestemmes hovedsakelig av hemoglobinkonsentrasjonen og oksygenmetningen (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidligere studier har vist at hos pasienter med anstrengt luftveispumpe forbedrer blodtransfusjoner pustearbeidet [3].

En mer liberal transfusjonsstrategi kan derfor forbedre avvenningsresultatet respiratoravhengige pasienter [4]

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen merket blindet endepunktsevaluering for å teste hypotesen om at en liberal transfusjonsstrategi reduserer tiden som trengs for avvenning.

Pasienter som er anemiske (Hb < 9 mg/dl) og ble innlagt på vår spesialiserte avvenningsenhet, blir enten randomisert til et konservativt eller liberalt transfusjonsregime dersom de samtykker i å delta.

Målet i den liberale transfusjonsgruppen er å holde Hb på > 12 mg/dl og transfusjoner gis i enkeltenheter inntil denne terskelen er oppnådd.

Pasienter gjennomgår deretter rutinemessige avvenningsprosedyrer som samsvarer med daglige eller flere daglige avvenningsforsøk sammen med intermitterende ventilasjon rettet mot hvile av åndedrettsmusklene.

Daglige fysiologiske data registreres så vel som bivirkninger. Primært resultat er tiden som trengs for å avvenne pasientene fra invasiv mekanisk ventilasjon, dødelighet er et sekundært kriterium.

Studien er planlagt å inkludere 120 pasienter i blokker på 40 pasienter. Interimanalyse vil bli utført etter hver blokk og studien vil bli avsluttet dersom et signifikant resultat oppnås.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av transfusjonskrav i kritisk omsorg. Transfusjonskrav i Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodoverføring og lungefunksjon hos kronisk anemiske pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  4. Sato, T, EJ Bedrick og C Tsai, modellvalg for multivariat regresjon i små prøver. Biometri, 1998. 54(1): s. 391.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
        • Rekruttering
        • Kloster Grafschaft
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hb < 9g/dl
  • Forlenget mekanisk ventilasjon i > 14 dager
  • Hemodynamisk stabil / ingen akutt pågående sykdom
  • avvektssvikt
  • spontan pustekapasitet mindre enn fire timer
  • Euvolemi
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • kjent blodinkompatibilitet
  • akutte indikasjoner på å gi blodprodukter eller tidligere transfusjoner i løpet av de siste tre dagene
  • tidligere kjent kronisk anemi
  • koma
  • pågående dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: restriktiv transfusjon
Ingen transfusjon gitt for å korrigere anemi med mindre vital indikasjon er gitt
Eksperimentell: liberal transfusjon
transfusjoner gis i enkeltenheter til Hb er > 12 mg/dl
påføring av enkeltenheter med transfusjoner av røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: 14 dager
Tid mellom randomisering og vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: innen sykehus
dødelighet under sykehusoppholdet
innen sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Hovedetterforsker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WT 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere