- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256645
Transfusjonsstrategier hos avvenningspasienter (WTT)
Liberal versus restriktiv transfusjonsbehandling hos pasienter som blir avvent fra langvarig mekanisk ventilasjon
Målet med denne studien er å finne ut om en liberal transfusjonsstrategi er nyttig for å frigjøre pasienter fra langvarig invasiv mekanisk ventilasjon.
Pasienter som er vanskelige å avvenne i henhold til kriteriene til Boles et al [1] er begrenset av kapasiteten til deres respirasjonsmuskler.
Forbedret oksygentilførsel oppnådd ved blodtransfusjoner er imidlertid kjent for å redusere pustearbeidet [2] og kan derfor i teorien forbedre avvenningssuksessen [3].
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen merket blindet endepunktsevaluering for å teste hypotesen om at en liberal transfusjonsstrategi reduserer tiden som trengs for avvenning.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodoverføring og lungefunksjon hos kronisk anemiske pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Blodoverføring som letter vanskelig avvenning fra respiratoren. Anestesi, 1998. 53(2): s. 181.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon har en enorm innvirkning på livskvalitet og helseutgifter. Avvenning er vanskeligere og mer kompleks hos pasienter som har vært ventilert over lengre tid (dvs. mer enn syv dager) eller har gjennomgått flere mislykkede avvenningsforsøk og dermed er klassifisert avvenningskategori tre ifølge Boles et al. [1] Gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer går inn for et ganske restriktivt transfusjonsregime. Denne anbefalingen er hovedsakelig basert på arbeidet til Hebert et al. [2] hvor ingen fordel eller en liberal transfusjonstilnærming kunne bli funnet. Pasienter i Hebert-studien var imidlertid blitt akutt syke og viste ingen svekkelse eller dysfunksjon i åndedrettsmusklene
Pasienter i avvenningsklasse 3 lider imidlertid av overbelastning av åndedrettsmuskulaturen, enten forårsaket av økt belastning eller redusert kapasitet.
I begge tilfeller er avlastning av respirasjonsmusklene nøkkelen til å forbedre evnen til spontan pusting. En mulig måte å oppnå dette målet på er å forbedre oksygentilførselen.
Oksygentilførsel bestemmes av hjerteproduksjonen ganger oksygeninnholdet i blodet. Sistnevnte bestemmes hovedsakelig av hemoglobinkonsentrasjonen og oksygenmetningen (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Tidligere studier har vist at hos pasienter med anstrengt luftveispumpe forbedrer blodtransfusjoner pustearbeidet [3].
En mer liberal transfusjonsstrategi kan derfor forbedre avvenningsresultatet respiratoravhengige pasienter [4]
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen merket blindet endepunktsevaluering for å teste hypotesen om at en liberal transfusjonsstrategi reduserer tiden som trengs for avvenning.
Pasienter som er anemiske (Hb < 9 mg/dl) og ble innlagt på vår spesialiserte avvenningsenhet, blir enten randomisert til et konservativt eller liberalt transfusjonsregime dersom de samtykker i å delta.
Målet i den liberale transfusjonsgruppen er å holde Hb på > 12 mg/dl og transfusjoner gis i enkeltenheter inntil denne terskelen er oppnådd.
Pasienter gjennomgår deretter rutinemessige avvenningsprosedyrer som samsvarer med daglige eller flere daglige avvenningsforsøk sammen med intermitterende ventilasjon rettet mot hvile av åndedrettsmusklene.
Daglige fysiologiske data registreres så vel som bivirkninger. Primært resultat er tiden som trengs for å avvenne pasientene fra invasiv mekanisk ventilasjon, dødelighet er et sekundært kriterium.
Studien er planlagt å inkludere 120 pasienter i blokker på 40 pasienter. Interimanalyse vil bli utført etter hver blokk og studien vil bli avsluttet dersom et signifikant resultat oppnås.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av transfusjonskrav i kritisk omsorg. Transfusjonskrav i Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M Geibeland D Kohler, Blodoverføring og lungefunksjon hos kronisk anemiske pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Sato, T, EJ Bedrick og C Tsai, modellvalg for multivariat regresjon i små prøver. Biometri, 1998. 54(1): s. 391.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
- Rekruttering
- Kloster Grafschaft
-
Ta kontakt med:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefonnummer: 3005 +49 2972
- E-post: d.dellweg@fkkg.de
-
Ta kontakt med:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefonnummer: 2500 *49 2972
- E-post: d.koehler@fkkg.de
-
Hovedetterforsker:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hb < 9g/dl
- Forlenget mekanisk ventilasjon i > 14 dager
- Hemodynamisk stabil / ingen akutt pågående sykdom
- avvektssvikt
- spontan pustekapasitet mindre enn fire timer
- Euvolemi
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- kjent blodinkompatibilitet
- akutte indikasjoner på å gi blodprodukter eller tidligere transfusjoner i løpet av de siste tre dagene
- tidligere kjent kronisk anemi
- koma
- pågående dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: restriktiv transfusjon
Ingen transfusjon gitt for å korrigere anemi med mindre vital indikasjon er gitt
|
|
|
Eksperimentell: liberal transfusjon
transfusjoner gis i enkeltenheter til Hb er > 12 mg/dl
|
påføring av enkeltenheter med transfusjoner av røde blodlegemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: 14 dager
|
Tid mellom randomisering og vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: innen sykehus
|
dødelighet under sykehusoppholdet
|
innen sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studiestol: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Hovedetterforsker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WT 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .