- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256645
Transfusiestrategieën bij spenende patiënten (WTT)
Liberaal versus restrictief transfusiebeheer bij patiënten die worden gespeend van langdurige mechanische beademing
Het doel van deze studie is om te bepalen of een liberale transfusiestrategie nuttig is om patiënten te bevrijden van langdurige invasieve mechanische beademing.
Patiënten die volgens de criteria van Boles et al [1] moeilijk te ontwennen zijn, worden beperkt door de capaciteit van hun ademhalingsspieren.
Het is echter bekend dat verbeterde zuurstofafgifte door bloedtransfusies de ademhaling vermindert [2] en dus in theorie het succes van het spenen kan verbeteren [3].
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntevaluatie om de hypothese te testen dat een liberale transfusiestrategie de tijd die nodig is voor het ontwennen verkort.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Ontwennen van mechanische ventilatie. Eur Adem J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeilandD Kohler, Bloedtransfusie en longfunctie bij chronisch anemische patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Bloedtransfusie vergemakkelijkt moeilijk ontwennen van de ventilator. Anesthesie, 1998. 53(2): p. 181.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bevrijding van invasieve mechanische beademing heeft een enorme impact op de kwaliteit van leven en de zorgkosten. Ontwennen is moeilijker en complexer bij patiënten die gedurende een langere tijd (d.w.z. meer dan zeven dagen) zijn beademd of die meerdere mislukte ontwenningspogingen hebben ondergaan en dus volgens Boles at al in ontwenningscategorie drie worden ingedeeld. [1] De huidige nationale en internationale richtlijnen pleiten voor een vrij restrictief transfusieregime. Deze aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op het werk van Hebert et al. [2] waar geen voordeel of een liberale transfusiebenadering kon worden gevonden. Patiënten in de Hebert-studie waren echter acuut ziek geworden en vertoonden geen enkele stoornis of disfunctie van de ademhalingsspieren
Ontwenningsklasse 3-patiënten hebben echter last van een overbelasting van hun ademhalingsspieren, hetzij door een verhoogde belasting, hetzij door een verminderde capaciteit.
In beide gevallen is het ontlasten van de ademhalingsspieren essentieel om het vermogen tot spontane ademhaling te verbeteren. Een mogelijke manier om dit doel te bereiken, is het verbeteren van de zuurstoftoevoer.
Zuurstofafgifte wordt bepaald door het hartminuutvolume maal het zuurstofgehalte van het bloed. Dit laatste wordt voornamelijk bepaald door de hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten met een gespannen ademhalingspomp bloedtransfusies het ademwerk verbeteren [3].
Een meer liberale transfusiestrategie zou daarom het ontwenningsresultaat van beademingsafhankelijke patiënten kunnen verbeteren [4]
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntevaluatie om de hypothese te testen dat een liberale transfusiestrategie de tijd die nodig is voor het ontwennen verkort.
Patiënten die anemisch zijn (Hb < 9 mg/dl) en werden opgenomen in onze gespecialiseerde ontwenningsafdeling, worden ofwel gerandomiseerd naar een conservatief of liberaal transfusieregime als ze akkoord gaan om deel te nemen.
In de liberale transfusiegroep wordt gestreefd naar het houden van het Hb op > 12 mg/dl en transfusies worden in enkelvoudige eenheden gegeven totdat deze drempel is bereikt.
Patiënten ondergaan vervolgens routinematige ontwenningsprocedures die consistent zijn met dagelijkse of meerdere dagelijkse ontwenningsproeven in combinatie met intermitterende beademing om de ademhalingsspieren te laten rusten.
Dagelijkse fysiologische gegevens worden geregistreerd, evenals bijwerkingen. Primaire uitkomst is de tijd die nodig is om de patiënten te ontwennen van invasieve mechanische beademing, mortaliteit is een secundair criterium.
De studie is gepland om 120 patiënten in blokken van 40 patiënten op te nemen. Na elk blok vindt een tussentijdse analyse plaats en bij een significant resultaat wordt het onderzoek beëindigd.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Ontwennen van mechanische ventilatie. Eur Adem J, 2007. 29(5): p. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van transfusievereisten in kritieke zorg. Transfusievereisten in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl JMed, 1999. 340(6): p. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeilandD Kohler, Bloedtransfusie en longfunctie bij chronisch anemische patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
- Sato, T, EJ Bedrick en C Tsai, Modelselectie voor multivariate regressie in kleine steekproeven. Biometrie, 1998. 54(1): p. 391.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dieter Köhler, Prof
- Telefoonnummer: 2500 +49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominic Dellweg, M.D.
- Telefoonnummer: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Duitsland, 57392
- Werving
- Kloster Grafschaft
-
Contact:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Telefoonnummer: 3005 +49 2972
- E-mail: d.dellweg@fkkg.de
-
Contact:
- Dieter Koehler, Prof
- Telefoonnummer: 2500 *49 2972
- E-mail: d.koehler@fkkg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hb < 9g/dl
- Langdurige mechanische ventilatie gedurende > 14 dagen
- Hemodynamisch stabiel / geen acute aanhoudende ziekte
- mislukking
- spontane ademhaling minder dan vier uur
- Euvolemie
- Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- bekende bloed onverenigbaarheid
- acute indicaties om bloedproducten te geven of eerdere transfusies in de afgelopen drie dagen
- eerder bekende chronische bloedarmoede
- coma
- voortdurende dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: restrictieve transfusie
Geen transfusie gegeven om bloedarmoede te corrigeren, tenzij een vitale indicatie wordt gegeven
|
|
Experimenteel: liberale transfusie
transfusies worden in enkelvoudige eenheden gegeven totdat het Hb > 12 mg/dl is
|
toepassing van enkele eenheden rode bloedceltransfusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tussen randomisatie en succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuis
|
sterfte tijdens het ziekenhuisverblijf
|
binnen het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Studie stoel: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Hoofdonderzoeker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WT 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten spenen
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bloedtransfusie
-
Methodist Health SystemWerving