Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusiestrategieën bij spenende patiënten (WTT)

7 december 2010 bijgewerkt door: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberaal versus restrictief transfusiebeheer bij patiënten die worden gespeend van langdurige mechanische beademing

Het doel van deze studie is om te bepalen of een liberale transfusiestrategie nuttig is om patiënten te bevrijden van langdurige invasieve mechanische beademing.

Patiënten die volgens de criteria van Boles et al [1] moeilijk te ontwennen zijn, worden beperkt door de capaciteit van hun ademhalingsspieren.

Het is echter bekend dat verbeterde zuurstofafgifte door bloedtransfusies de ademhaling vermindert [2] en dus in theorie het succes van het spenen kan verbeteren [3].

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntevaluatie om de hypothese te testen dat een liberale transfusiestrategie de tijd die nodig is voor het ontwennen verkort.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Ontwennen van mechanische ventilatie. Eur Adem J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeilandD Kohler, Bloedtransfusie en longfunctie bij chronisch anemische patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Bloedtransfusie vergemakkelijkt moeilijk ontwennen van de ventilator. Anesthesie, 1998. 53(2): p. 181.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevrijding van invasieve mechanische beademing heeft een enorme impact op de kwaliteit van leven en de zorgkosten. Ontwennen is moeilijker en complexer bij patiënten die gedurende een langere tijd (d.w.z. meer dan zeven dagen) zijn beademd of die meerdere mislukte ontwenningspogingen hebben ondergaan en dus volgens Boles at al in ontwenningscategorie drie worden ingedeeld. [1] De huidige nationale en internationale richtlijnen pleiten voor een vrij restrictief transfusieregime. Deze aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op het werk van Hebert et al. [2] waar geen voordeel of een liberale transfusiebenadering kon worden gevonden. Patiënten in de Hebert-studie waren echter acuut ziek geworden en vertoonden geen enkele stoornis of disfunctie van de ademhalingsspieren

Ontwenningsklasse 3-patiënten hebben echter last van een overbelasting van hun ademhalingsspieren, hetzij door een verhoogde belasting, hetzij door een verminderde capaciteit.

In beide gevallen is het ontlasten van de ademhalingsspieren essentieel om het vermogen tot spontane ademhaling te verbeteren. Een mogelijke manier om dit doel te bereiken, is het verbeteren van de zuurstoftoevoer.

Zuurstofafgifte wordt bepaald door het hartminuutvolume maal het zuurstofgehalte van het bloed. Dit laatste wordt voornamelijk bepaald door de hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten met een gespannen ademhalingspomp bloedtransfusies het ademwerk verbeteren [3].

Een meer liberale transfusiestrategie zou daarom het ontwenningsresultaat van beademingsafhankelijke patiënten kunnen verbeteren [4]

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntevaluatie om de hypothese te testen dat een liberale transfusiestrategie de tijd die nodig is voor het ontwennen verkort.

Patiënten die anemisch zijn (Hb < 9 mg/dl) en werden opgenomen in onze gespecialiseerde ontwenningsafdeling, worden ofwel gerandomiseerd naar een conservatief of liberaal transfusieregime als ze akkoord gaan om deel te nemen.

In de liberale transfusiegroep wordt gestreefd naar het houden van het Hb op > 12 mg/dl en transfusies worden in enkelvoudige eenheden gegeven totdat deze drempel is bereikt.

Patiënten ondergaan vervolgens routinematige ontwenningsprocedures die consistent zijn met dagelijkse of meerdere dagelijkse ontwenningsproeven in combinatie met intermitterende beademing om de ademhalingsspieren te laten rusten.

Dagelijkse fysiologische gegevens worden geregistreerd, evenals bijwerkingen. Primaire uitkomst is de tijd die nodig is om de patiënten te ontwennen van invasieve mechanische beademing, mortaliteit is een secundair criterium.

De studie is gepland om 120 patiënten in blokken van 40 patiënten op te nemen. Na elk blok vindt een tussentijdse analyse plaats en bij een significant resultaat wordt het onderzoek beëindigd.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, Ontwennen van mechanische ventilatie. Eur Adem J, 2007. 29(5): p. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van transfusievereisten in kritieke zorg. Transfusievereisten in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl JMed, 1999. 340(6): p. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeilandD Kohler, Bloedtransfusie en longfunctie bij chronisch anemische patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte. Crit Care Med, 1998. 26(11): p. 1824.
  4. Sato, T, EJ Bedrick en C Tsai, Modelselectie voor multivariate regressie in kleine steekproeven. Biometrie, 1998. 54(1): p. 391.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dominic Dellweg, M.D.
  • Telefoonnummer: 3005 +49 2972
  • E-mail: d.dellweg@fkkg.de

Studie Locaties

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Duitsland, 57392
        • Werving
        • Kloster Grafschaft
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hb < 9g/dl
  • Langdurige mechanische ventilatie gedurende > 14 dagen
  • Hemodynamisch stabiel / geen acute aanhoudende ziekte
  • mislukking
  • spontane ademhaling minder dan vier uur
  • Euvolemie
  • Toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • bekende bloed onverenigbaarheid
  • acute indicaties om bloedproducten te geven of eerdere transfusies in de afgelopen drie dagen
  • eerder bekende chronische bloedarmoede
  • coma
  • voortdurende dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: restrictieve transfusie
Geen transfusie gegeven om bloedarmoede te corrigeren, tenzij een vitale indicatie wordt gegeven
Experimenteel: liberale transfusie
transfusies worden in enkelvoudige eenheden gegeven totdat het Hb > 12 mg/dl is
toepassing van enkele eenheden rode bloedceltransfusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tussen randomisatie en succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuis
sterfte tijdens het ziekenhuisverblijf
binnen het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Studie stoel: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WT 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten spenen

Klinische onderzoeken op bloedtransfusie

3
Abonneren