- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01256645
Verensiirtostrategiat vieroituspotilailla (WTT)
Liberaalinen vs. rajoittava verensiirron hallinta potilailla, jotka on vieroitettu pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako liberaali verensiirtostrategia vapauttamaan potilaat pitkäaikaisesta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta.
Potilaita, joita on vaikea vieroittaa Bolesin et al [1] kriteerien mukaan, rajoittaa hengityslihasten kapasiteetti.
Verensiirroilla saavutettavan parantuneen hapen toimituksen tiedetään kuitenkin vähentävän hengitystyötä [2] ja siten teoriassa voivan parantaa vieroituksen onnistumista [3].
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi sokkoutetuksi päätepistearvioimiseksi, jolla testataan hypoteesia, että liberaali verensiirtostrategia lyhentää vieroittamiseen tarvittavaa aikaa.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, vieroitus koneellisesta ilmanvaihdosta. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Verensiirto ja keuhkojen toiminta kroonisesti aneemisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Verensiirto helpottaa vaikeaa vieroitusta hengityskoneesta. Anestesia, 1998. 53(2): s. 181.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisella on valtava vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuoltokuluihin. Vieroittaminen on vaikeampaa ja monimutkaisempaa potilailla, jotka ovat olleet ventilaatiossa pidempään (eli yli seitsemän päivää) tai joille on tehty useita epäonnistuneita vieroitusyrityksiä ja jotka on siten luokiteltu vieroitusluokkaan kolme Boles et al. [1] Nykyiset kansalliset ja kansainväliset ohjeet tukevat melko rajoittavaa verensiirtojärjestelmää. Tämä suositus perustuu pääasiassa Hebertin et al. [2] jossa ei löytynyt mitään hyötyä tai liberaalia verensiirtotapaa. Hebert-tutkimuksen potilaat olivat kuitenkin sairastuneet akuutisti, eikä heillä ollut hengityslihasten heikkenemistä tai toimintahäiriöitä
Luokan 3 vieroituspotilaat kärsivät kuitenkin hengityslihasten ylikuormituksesta, joka johtuu joko lisääntyneestä kuormituksesta tai alentuneesta kapasiteetista.
Kummassakin tapauksessa hengityslihasten purkaminen on avainasemassa spontaanin hengityksen kyvyn parantamisessa. Yksi mahdollinen tapa saavuttaa tämä tavoite on parantaa hapen toimitusta.
Hapen toimitus määräytyy sydämen minuuttitilavuuden kertomalla veren happipitoisuus. Jälkimmäisen määrää pääasiassa hemoglobiinipitoisuus ja happisaturaatio (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on jännittynyt hengityspumppu, verensiirrot parantavat hengitystyötä [3].
Vapaampi verensiirtostrategia saattaa siksi parantaa ventilaattorista riippuvaisten potilaiden vieroitustulosta [4]
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi sokkoutetuksi päätepistearvioimiseksi, jolla testataan hypoteesia, että liberaali verensiirtostrategia lyhentää vieroittamiseen tarvittavaa aikaa.
Potilaat, jotka ovat aneemisia (Hb < 9 mg/dl) ja jotka on otettu erikoistuneeseen vieroitusyksikköön, joko satunnaistetaan konservatiiviseen tai liberaaliin verensiirtohoitoon, jos he suostuvat osallistumaan.
Liberaalin verensiirtoryhmän tavoitteena on pitää Hb > 12 mg/dl ja verensiirrot annetaan yksittäisinä yksikköinä, kunnes tämä kynnys saavutetaan.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi rutiininomaiset vieroitustoimenpiteet, jotka vastaavat päivittäisiä tai useita päivittäisiä vieroituskokeita yhdistettynä jaksoittaiseen ventilaatioon, jossa hengityslihakset lepäävät.
Päivittäiset fysiologiset tiedot sekä haittatapahtumat tallennetaan. Ensisijainen tulos on aika, joka tarvitaan potilaiden vieroittamiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta, kuolleisuus on toissijainen kriteeri.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 120 potilasta 40 potilaan lohkoissa. Välianalyysi suoritetaan jokaisen lohkon jälkeen ja tutkimus lopetetaan, jos saavutetaan merkittävä tulos.
- Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, vieroitus koneellisesta ilmanvaihdosta. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
- Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus verensiirtovaatimuksista tehohoidossa. Verensiirtovaatimukset tehohoidon tutkijoissa, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
- Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Verensiirto ja keuhkojen toiminta kroonisesti aneemisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
- Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Model Selection for Multivariate Regression in Small Samples. Biometriikka, 1998. 54(1): s. 391.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Saksa, 57392
- Rekrytointi
- Kloster Grafschaft
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Dellweg, M.D.
- Puhelinnumero: 3005 +49 2972
- Sähköposti: d.dellweg@fkkg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Koehler, Prof
- Puhelinnumero: 2500 *49 2972
- Sähköposti: d.koehler@fkkg.de
-
Päätutkija:
- Dominic Dellweg, M.D.
-
Päätutkija:
- Thomas Barchfeld, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hb < 9g/dl
- Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto > 14 päivää
- Hemodynaamisesti vakaa / ei akuuttia jatkuvaa sairautta
- lannoitus epäonnistui
- spontaani hengityskapasiteetti alle neljä tuntia
- Euvolemia
- Suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- tunnettu veren yhteensopimattomuus
- akuutteja viitteitä verituotteiden antamisesta tai aiemmista verensiirroista viimeisen kolmen päivän aikana
- aiemmin tunnettu krooninen anemia
- kooma
- jatkuva dialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: rajoittava verensiirto
Anemian korjaamiseksi ei anneta verensiirtoa, ellei ole annettu elintärkeää indikaatiota
|
|
|
Kokeellinen: vapaa verensiirto
verensiirrot annetaan yksittäisinä yksikköinä, kunnes Hb on > 12 mg/dl
|
yksittäisten punasolujen siirtoyksiköiden käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika satunnaistamisen ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen välillä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalan sisällä
|
kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
sairaalan sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Köhler, Prof, FKKG
- Päätutkija: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schonhofer B, Bohrer H, Kohler D. Blood transfusion facilitating difficult weaning from the ventilator. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):181-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00275.x.
- Schonhofer B, Wenzel M, Geibel M, Kohler D. Blood transfusion and lung function in chronically anemic patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1824-8. doi: 10.1097/00003246-199811000-00022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WT 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .