Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirtostrategiat vieroituspotilailla (WTT)

tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: Krankenhaus Kloster Grafschaft

Liberaalinen vs. rajoittava verensiirron hallinta potilailla, jotka on vieroitettu pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako liberaali verensiirtostrategia vapauttamaan potilaat pitkäaikaisesta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta.

Potilaita, joita on vaikea vieroittaa Bolesin et al [1] kriteerien mukaan, rajoittaa hengityslihasten kapasiteetti.

Verensiirroilla saavutettavan parantuneen hapen toimituksen tiedetään kuitenkin vähentävän hengitystyötä [2] ja siten teoriassa voivan parantaa vieroituksen onnistumista [3].

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi sokkoutetuksi päätepistearvioimiseksi, jolla testataan hypoteesia, että liberaali verensiirtostrategia lyhentää vieroittamiseen tarvittavaa aikaa.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, vieroitus koneellisesta ilmanvaihdosta. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Verensiirto ja keuhkojen toiminta kroonisesti aneemisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  3. Schonhofer, B, H BohrerandD Kohler, Verensiirto helpottaa vaikeaa vieroitusta hengityskoneesta. Anestesia, 1998. 53(2): s. 181.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisella on valtava vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuoltokuluihin. Vieroittaminen on vaikeampaa ja monimutkaisempaa potilailla, jotka ovat olleet ventilaatiossa pidempään (eli yli seitsemän päivää) tai joille on tehty useita epäonnistuneita vieroitusyrityksiä ja jotka on siten luokiteltu vieroitusluokkaan kolme Boles et al. [1] Nykyiset kansalliset ja kansainväliset ohjeet tukevat melko rajoittavaa verensiirtojärjestelmää. Tämä suositus perustuu pääasiassa Hebertin et al. [2] jossa ei löytynyt mitään hyötyä tai liberaalia verensiirtotapaa. Hebert-tutkimuksen potilaat olivat kuitenkin sairastuneet akuutisti, eikä heillä ollut hengityslihasten heikkenemistä tai toimintahäiriöitä

Luokan 3 vieroituspotilaat kärsivät kuitenkin hengityslihasten ylikuormituksesta, joka johtuu joko lisääntyneestä kuormituksesta tai alentuneesta kapasiteetista.

Kummassakin tapauksessa hengityslihasten purkaminen on avainasemassa spontaanin hengityksen kyvyn parantamisessa. Yksi mahdollinen tapa saavuttaa tämä tavoite on parantaa hapen toimitusta.

Hapen toimitus määräytyy sydämen minuuttitilavuuden kertomalla veren happipitoisuus. Jälkimmäisen määrää pääasiassa hemoglobiinipitoisuus ja happisaturaatio (Hb x 1,34 x SaO2 + PO2 x 0,003). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on jännittynyt hengityspumppu, verensiirrot parantavat hengitystyötä [3].

Vapaampi verensiirtostrategia saattaa siksi parantaa ventilaattorista riippuvaisten potilaiden vieroitustulosta [4]

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi sokkoutetuksi päätepistearvioimiseksi, jolla testataan hypoteesia, että liberaali verensiirtostrategia lyhentää vieroittamiseen tarvittavaa aikaa.

Potilaat, jotka ovat aneemisia (Hb < 9 mg/dl) ja jotka on otettu erikoistuneeseen vieroitusyksikköön, joko satunnaistetaan konservatiiviseen tai liberaaliin verensiirtohoitoon, jos he suostuvat osallistumaan.

Liberaalin verensiirtoryhmän tavoitteena on pitää Hb > 12 mg/dl ja verensiirrot annetaan yksittäisinä yksikköinä, kunnes tämä kynnys saavutetaan.

Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi rutiininomaiset vieroitustoimenpiteet, jotka vastaavat päivittäisiä tai useita päivittäisiä vieroituskokeita yhdistettynä jaksoittaiseen ventilaatioon, jossa hengityslihakset lepäävät.

Päivittäiset fysiologiset tiedot sekä haittatapahtumat tallennetaan. Ensisijainen tulos on aika, joka tarvitaan potilaiden vieroittamiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta, kuolleisuus on toissijainen kriteeri.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 120 potilasta 40 potilaan lohkoissa. Välianalyysi suoritetaan jokaisen lohkon jälkeen ja tutkimus lopetetaan, jos saavutetaan merkittävä tulos.

  1. Boles, JM, J Bion, A Connors, M Herridge, B Marsh, C Melot, R Pearl, H Silverman, M Stanchina, A Vieillard-BaronandT Welte, vieroitus koneellisesta ilmanvaihdosta. Eur Respir J, 2007. 29(5): s. 1033.
  2. Hebert, PC, G Wells, MA Blajchman, J Marshall, C Martin, G Pagliarello, M Tweeddale, I SchweitzerandE Yetisir, Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus verensiirtovaatimuksista tehohoidossa. Verensiirtovaatimukset tehohoidon tutkijoissa, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med, 1999. 340(6): s. 409.
  3. Schonhofer, B, M Wenzel, M GeibelandD Kohler, Verensiirto ja keuhkojen toiminta kroonisesti aneemisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Crit Care Med, 1998. 26(11): s. 1824.
  4. Sato, T, EJ BedrickandC Tsai, Model Selection for Multivariate Regression in Small Samples. Biometriikka, 1998. 54(1): s. 391.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Saksa, 57392
        • Rekrytointi
        • Kloster Grafschaft
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominic Dellweg, M.D.
        • Päätutkija:
          • Thomas Barchfeld, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hb < 9g/dl
  • Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto > 14 päivää
  • Hemodynaamisesti vakaa / ei akuuttia jatkuvaa sairautta
  • lannoitus epäonnistui
  • spontaani hengityskapasiteetti alle neljä tuntia
  • Euvolemia
  • Suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • tunnettu veren yhteensopimattomuus
  • akuutteja viitteitä verituotteiden antamisesta tai aiemmista verensiirroista viimeisen kolmen päivän aikana
  • aiemmin tunnettu krooninen anemia
  • kooma
  • jatkuva dialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: rajoittava verensiirto
Anemian korjaamiseksi ei anneta verensiirtoa, ellei ole annettu elintärkeää indikaatiota
Kokeellinen: vapaa verensiirto
verensiirrot annetaan yksittäisinä yksikköinä, kunnes Hb on > 12 mg/dl
yksittäisten punasolujen siirtoyksiköiden käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika satunnaistamisen ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen välillä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalan sisällä
kuolleisuus sairaalahoidon aikana
sairaalan sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic Dellweg, M.D., FKKG
  • Opintojen puheenjohtaja: Dieter Köhler, Prof, FKKG
  • Päätutkija: Thomas Barchfeld, M.D., FKKG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa