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台湾人女性の多嚢胞性卵巣症候群を研究する

2015年12月8日 更新者:Ming-I Hsu, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に非常に一般的な疾患です。 PCOS の診断は主に臨床所見と身体所見に基づいて行われます。 臨床医や研究者が使用する診断基準と PCOS の定義は、症候群と同じくらい多様です。 2003年のロッテルダム基準を用いてPCOSと診断された人のうち、61%が原因不明の高アンドロゲン性慢性無排卵に関する1990年のNIH基準を満たしていた。 新しい表現型を持つ患者集団は、1990 年の NIH 基準を使用して診断された患者よりも重度の排卵障害が少なく、アンドロゲン過剰も少なかった。 これらの所見は、東洋か西洋かを問わず、PCOS を患うすべての女性集団に共通するものである可能性があります。 臨床的アンドロゲン過剰症のデータは、台湾人のPCOS女性における多毛症の有病率が白人/西洋人女性の有病率よりも低いことを示しました。

PCOS を持つ女性の代謝異常の程度は、表現型、年齢、民族によって異なる場合があります。 肥満はメタボリックシンドロームとインスリン抵抗性の主要な危険因子です。 PCOS を患う女性全体の約 40 ~ 50% が過体重または肥満です。 PCOSの肥満被験者は、非肥満のPCOS女性よりも希発月経、無月経、生化学的高アンドロゲン血症を発症するリスクが高かった。 さらに、PCOS の肥満女性は、非肥満の PCOS 女性に比べて、インスリン抵抗性が著しく重度で、血清 LH レベルが低く、LH 対 FSH 比が低かった。 台湾のPCOS女性は、西側諸国のPCOS女性よりもLH対FSH比が高く、インスリン抵抗性が低かった。 しかし、平均肥満指数(BMI)は西洋人女性よりも台湾人PCOS女性の方が大幅に低かったため、臨床的および生化学的症状の観点からこれら2つの集団の違いを部分的に説明できる可能性があります。

台湾と西洋の PCOS 患者女性の民族的差異をさらに明らかにするために、PCOS 関連症候群の診断および臨床症状に対する肥満の影響を今後の研究で無視すべきではありません。 したがって、研究者らは、PCOSを患う台湾人女性の臨床的および生化学的症状を評価するために、この前向き研究を行うことを計画している。

調査の概要

詳細な説明

1.方法

  1. この研究は、台北医科大学万方医療センターの治験審査委員会によって承認され(WF99041、2010年8月承認)、2010年8月31日から2011年8月31日まで万方医療センターの生殖内分泌クリニックで実施された。 以下の女性は除外された:(i)高プロラクチン血症、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症、早発卵巣不全、先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、子宮の疾患および染色体異常と診断された女性。 (ii) 初経から 3 年未満の女性、または 45 歳以上の女性。 (iii) 主要な医学的疾患(糖尿病または心血管疾患)のためにホルモン剤または投薬を受けた女性。 (iv) 超音波検査により卵巣嚢腫または卵巣腫瘍が確認された女性。
  2. 統計分析: カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用してカテゴリ比較を実行し、ANOVA を使用して連続変数を比較しました。 2 つ以上のグループの平均は、一元配置分散分析と等分散を仮定しない事後ダネット t 検定を使用して比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)

説明

包含基準:

  • 生殖年齢にある女性
  • PCOSの女性とPCOSのない女性。

除外基準:

  • 初経から3年以内の若い女性
  • 45歳以上の女性、更年期障害による無月経、高血糖、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、心不全、肺不全、腎不全、貧血、ジストロフィー、性腺炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
正常な生殖年齢の女性
PCOS

2003 年のロッテルダム基準を満たした女性。次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている必要があります。

  1. 稀少排卵または無排卵
  2. 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的兆候
  3. 多嚢胞性卵巣および他の病因の除外(先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロン
時間枠:1年
血清総テストステロンを使用してアンドロゲン過剰症の重症度を表します。
1年
BMI
時間枠:1年
BMI の分類は、WHO のアジア太平洋肥満分類に基づいており、BMI ≧ 25 kg/m2 と定義されました (WHO: 肥満: 世界的流行の予防と管理。 ジュネーブ: WHO; 2000年)。
1年
空腹時インスリン
時間枠:1年
使用したアッセイの正常上限値 (約 60 pmol/L) を超える空腹時血清インスリン レベルは、インスリン抵抗性の証拠とみなされます。
1年
空腹時血糖値
時間枠:1年

空腹時血糖値(FBS)は、少なくとも 8 時間食事をとらなかった後の血糖値を測定します。 多くの場合、前糖尿病や糖尿病をチェックするために最初に行われる検査です。

世界保健機関の 2006 年糖尿病診断基準が採用されました (空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L、または 2 時間血漿グルコース ≥11.1 mmol/L)。

1年
2時間血糖値
時間枠:1年

食後2時間血糖値は、食事を開始してからちょうど2時間後の血糖値を測定します。 これは糖尿病の診断を目的とした検査ではありません。

世界保健機関の 2006 年糖尿病診断基準が採用されました (空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L、または 2 時間血漿グルコース ≥11.1 mmol/L)。

1年
恒常性モデルの評価 インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)
時間枠:1年
HOMA-IR = [空腹時インスリン (μIU/mL 単位) × 空腹時血糖 (mg/dL 単位)]/405。
1年
コレステロール
時間枠:1年
高コレステロール血症は >6 mmol / L と定義されました。
1年
中性脂肪
時間枠:1年
異常な血清トリグリセリドは 1.7 mmol/L 以上と定義されます
1年
HDL
時間枠:1年

メタボリックシンドロームは、以下の基準のうち少なくとも 3 つが存在するものとして定義されました (2005 年国家コレステロール教育プログラム、成人治療パネル III)。

腹部肥満(女性の場合、腹囲>80cm)。血清トリグリセリド≧1.7 mmol/L;血清HDL<1.3 mmol/L;収縮期血圧≧130 mmHgおよび/または拡張期血圧≧85 mmHg;空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L。

1年
LDL
時間枠:1年

総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)などの脂質プロファイル。

異常なLDLは≧4.14mmol/Lであった。

1年
耐糖能異常
時間枠:1年
耐糖能障害は、75 g の経口耐糖能試験における 2 時間の血糖値が 7.8 ~ 11.1 mmol/L であると定義されました。 耐糖能障害のある女性では、空腹時血漿血糖値が 7 mmol/L 未満である必要があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-I Hsu, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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