Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu policystycznych jajników u tajwańskich kobiet

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest niezwykle częstym zaburzeniem u kobiet w wieku rozrodczym. Rozpoznanie PCOS opiera się głównie na objawach klinicznych i fizycznych. Kryteria diagnostyczne i definicje PCOS stosowane przez klinicystów i badaczy są prawie tak samo heterogenne jak sam zespół. Spośród osób, u których zdiagnozowano PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich z 2003 r., 61% spełniało kryteria NIH z 1990 r. dotyczące niewyjaśnionego przewlekłego braku owulacji hiperandrogennego. Populacje pacjentów z nowymi fenotypami miały mniej poważne zaburzenia owulacji i mniejszy nadmiar androgenów niż pacjenci zdiagnozowani na podstawie kryteriów NIH z 1990 roku. Odkrycia te mogą być wspólne dla wszystkich populacji kobiet z PCOS, zarówno w krajach Wschodu, jak i Zachodu. Dane dotyczące klinicznego hiperandrogenizmu wskazują, że częstość występowania hirsutyzmu u tajwańskich kobiet z PCOS jest niższa niż u kobiet rasy kaukaskiej/zachodniej.

Zakres zaburzeń metabolicznych u kobiet z PCOS może różnić się w zależności od fenotypu, wieku i pochodzenia etnicznego. Otyłość stanowi główny czynnik ryzyka zespołu metabolicznego i insulinooporności. Około 40-50% wszystkich kobiet z PCOS ma nadwagę lub otyłość. Otyłe pacjentki z PCOS miały większe ryzyko wystąpienia rzadkiego miesiączkowania, braku miesiączki i hiperandrogenemii biochemicznej niż kobiety nieotyłe z PCOS. Co więcej, otyłe kobiety z PCOS miały znacznie cięższą insulinooporność, niższy poziom LH w surowicy i niższy stosunek LH do FSH niż nieotyłe kobiety z PCOS. Kobiety z PCOS na Tajwanie miały wyższy stosunek LH do FSH i niższą oporność na insulinę niż kobiety z PCOS w krajach zachodnich. Jednak średni wskaźnik masy ciała (BMI) był znacznie niższy u tajwańskich kobiet z PCOS niż u kobiet z Zachodu, co może częściowo wyjaśniać różnicę między tymi dwiema populacjami pod względem obrazu klinicznego i biochemicznego.

Aby dodatkowo udokumentować różnice etniczne między kobietami z PCOS na Tajwanie i na Zachodzie, w przyszłych badaniach nie należy lekceważyć wpływu otyłości na diagnozę i objawy kliniczne zespołów związanych z PCOS. Dlatego badacze planują przeprowadzić to prospektywne badanie w celu oceny obrazu klinicznego i biochemicznego tajwańskich kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

1. Metoda

  1. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of the Wan Fang Medical Center at Taipei Medical University (WF99041, zatwierdzone w sierpniu 2010 r.) i zostało przeprowadzone w Klinice Endokrynologii Rozrodu w Centrum Medycznym Wan Fang od 31 sierpnia 2010 r. do 31 sierpnia 2011 r. Wykluczono następujące kobiety: (i) kobiety, u których rozpoznano hiperprolaktynemię, hipogonadyzm hipogonadotropowy, przedwczesną niewydolność jajników, wrodzony przerost nadnerczy, guz wydzielający androgeny, zespół Cushinga, zaburzenia macicy i anomalie chromosomalne; (ii) kobiety, które minęły mniej niż trzy lata od pierwszej miesiączki lub które miały więcej niż 45 lat; (iii) kobiety, które otrzymywały hormony lub leki na poważne choroby (cukrzyca lub choroby układu krążenia); oraz (iv) kobiety, które miały torbiele jajników lub guzy jajników zidentyfikowane w badaniu ultrasonograficznym.
  2. Analiza statystyczna: Wykorzystaliśmy testy chi-kwadrat i dokładne testy Fishera do przeprowadzenia porównań kategorycznych oraz ANOVA do porównania zmiennych ciągłych. Średnie z więcej niż dwóch grup porównano za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA i post hoc testu t Dunnetta, przy czym nie założono równych wariancji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół policystycznych jajników (PCOS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku rozrodczym
  • kobiet z PCOS i kobiet bez PCOS.

Kryteria wyłączenia:

  • młodych kobiet, które miały pierwszą miesiączkę mniej niż 3 lata
  • kobiety powyżej 45 roku życia, brak miesiączki w okresie menopauzy, hiperglikemia, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niewydolność serca, niewydolność płuc, niewydolność nerek, niedokrwistość, dystrofia, zapalenie zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Normalne kobiety w wieku rozrodczym
PCOS

Kobiety, które spełniły kryteria rotterdamskie z 2003 r., które wymagają co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów:

  1. Oligo- lub brak owulacji
  2. Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu
  3. Zespół policystycznych jajników i wykluczenie innych etiologii (wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie całkowitego testosteronu w surowicy do przedstawienia nasilenia hiperandrogenizmu.
1 rok
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Kategoryzacja BMI została oparta na klasyfikacji WHO Asia-Pacific dla otyłości, którą zdefiniowano jako BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obesity: Prevention and management the global epidemic. Genewa: WHO; 2000).
1 rok
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom insuliny w surowicy na czczo wyższy niż górna granica normy dla zastosowanego testu (około 60 pmol/l) jest uważany za dowód insulinooporności.
1 rok
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok

Poziom cukru we krwi na czczo (FBS) mierzy poziom glukozy we krwi po tym, jak nie jesz przez co najmniej 8 godzin. Często jest to pierwszy test wykonywany w celu wykrycia stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.

Zastosowano kryteria diagnostyczne cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. (glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l lub glikemia w osoczu po dwóch godzinach ≥11,1 mmol/l).
1 rok
Dwugodzinna glukoza
Ramy czasowe: 1 rok

Poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku mierzy poziom glukozy we krwi dokładnie 2 godziny po rozpoczęciu spożywania posiłku. To nie jest test służący do diagnozowania cukrzycy.

Zastosowano kryteria diagnostyczne cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. (glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l lub glikemia w osoczu po dwóch godzinach ≥11,1 mmol/l).
1 rok
Model oceny homeostazy Indeks insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 1 rok
HOMA-IR = [insulina na czczo (w μIU/ml) × glukoza na czczo (w mg/dl)]/405.
1 rok
Cholesterol
Ramy czasowe: 1 rok
Hipercholesterolemia została zdefiniowana jako >6 mmol/l.
1 rok
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowe stężenie trójglicerydów w surowicy zdefiniowane jako ≥ 1,7 mmol/l
1 rok
HDL
Ramy czasowe: 1 rok

Zespół metaboliczny został zdefiniowany (National Cholesterol Education Program 2005, Adult Treatment Panel III) jako obecność co najmniej trzech z następujących kryteriów:

otyłość brzuszna (obwód talii >80 cm u kobiet); triglicerydy w surowicy ≥1,7 mmol/l; HDL w surowicy <1,3 mmol/l; skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg; i stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l.
1 rok
LDL
Ramy czasowe: 1 rok

Profile lipidowe, w tym cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG).

Nieprawidłowy poziom LDL wynosił ≧4,14 mmol/l.
1 rok
Zaburzona tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Upośledzoną tolerancję glukozy zdefiniowano jako dwugodzinny poziom glukozy wynoszący 7,8-11,1 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy. U kobiet z upośledzoną tolerancją glukozy stężenie glukozy w osoczu na czczo powinno wynosić <7 mmol/l.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WFH-PCOS-99041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj