Att studera polycystiskt ovariesyndrom hos taiwanesiska kvinnor
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en extremt vanlig sjukdom hos kvinnor i reproduktiv ålder. Diagnos av PCOS baseras huvudsakligen på kliniska och fysiska fynd. Diagnostiska kriterier och PCOS-definitioner som används av läkare och forskare är nästan lika heterogena som syndromet. Av dem som diagnostiserades med PCOS med 2003 års Rotterdamkriterier uppfyllde 61 % NIH-kriterierna 1990 för oförklarad hyperandrogen kronisk anovulering. Patientpopulationerna med de nya fenotyperna hade mindre allvarlig ovulatorisk dysfunktion och mindre androgenöverskott än patienter som diagnostiserades med 1990 NIH-kriterierna. Dessa fynd kan vara vanliga för alla kvinnliga populationer med PCOS, oavsett om de är i orientaliska eller västliga länder. Data för klinisk hyperandrogenism indikerade att prevalensen av hirsutism hos taiwanesiska PCOS-kvinnor är lägre än för kaukasier/västerländska kvinnor.
Omfattningen av metabola avvikelser hos kvinnor med PCOS kan variera med fenotyp, ålder och etnicitet. Fetma representerar en stor riskfaktor för metabolt syndrom och insulinresistens. Ungefär 40-50% av alla kvinnor med PCOS är överviktiga eller feta. Överviktiga personer med PCOS hade en högre risk att utveckla oligomenorré, amenorré och biokemisk hyperandrogenemi än icke-överviktiga kvinnor med PCOS. Dessutom hade överviktiga kvinnor med PCOS betydligt svårare insulinresistens, lägre serum-LH-nivåer och lägre LH-till-FSH-förhållanden än icke-överviktiga kvinnor med PCOS. PCOS-kvinnor i Taiwan uppvisade högre LH-till-FSH-förhållande och lägre insulinresistens än PCOS-kvinnor i västländerna. Det genomsnittliga kroppsmassaindexet (BMI) var dock signifikant lägre hos taiwanesiska PCOS-kvinnor än västerländska kvinnor, vilket delvis kan förklara skillnaden mellan dessa två populationer i termer av kliniska och biokemiska presentationer.
För att ytterligare dokumentera den etniska variationen mellan kvinnor med PCOS i Taiwan och västerländska bör effekten av fetma på diagnosen och kliniska presentationer av PCOS-relaterade syndrom inte försummas i framtida studier. Därför planerar utredarna att göra denna prospektiva studie för att utvärdera den kliniska och biokemiska presentationen av taiwanesiska kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
1. Metod
- Denna studie godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Wan Fang Medical Center vid Taipei Medical University (WF99041, godkänd augusti 2010) och utfördes vid Reproductive Endocrinology Clinic vid Wan Fang Medical Center från 31 augusti 2010 till 31 augusti 2011. Följande kvinnor exkluderades: (i) kvinnor som hade diagnostiserats med hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadism, för tidig ovariesvikt, medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumör, Cushings syndrom, livmoderstörningar och kromosomavvikelser; (ii) kvinnor som var mindre än tre år efter menarche eller som var äldre än 45 år; (iii) kvinnor som fått hormoner eller medicinering för allvarliga medicinska sjukdomar (diabetes eller hjärt-kärlsjukdom); och (iv) kvinnor som hade haft ovariecystor eller ovarialtumörer identifierade genom ultraljudsundersökning.
- Statistisk analys: Vi använde chi-kvadrat och Fishers exakta test för att utföra kategoriska jämförelser och ANOVA för att jämföra de kontinuerliga variablerna. Medelvärdena för mer än två grupper jämfördes med envägs ANOVA och post hoc Dunnetts t-test med lika varianser som inte antogs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i fertil ålder
- kvinnor med PCOS och kvinnor utan PCOS.
Exklusions kriterier:
- unga kvinnor som haft sin menarche mindre än 3 år
- kvinnor äldre än 45 år, amenorré vid klimakteriet, hyperglykemi, hypertyreos, hypotyreos, hjärtsvikt, lungsvikt, njursvikt, anemi, dystrofi, gonit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
De normala reproduktiva kvinnorna
|
|
PCOS
Kvinnor som uppfyllde 2003 års Rotterdamkriterier, som kräver minst två av följande tre kriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt testosteron
Tidsram: 1 år
|
Använder totalt testosteron i serum för att representera svårighetsgraden av hyperandrogenism.
|
1 år
|
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
BMI-kategoriseringen baserades på WHO:s klassificering i Asien-Stillahavsområdet för fetma, som definierades som BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obesity: preventing and hantering av den globala epidemin.
Genève: WHO; 2000).
|
1 år
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 1 år
|
En fastande seruminsulinnivå som är högre än den övre normalgränsen för den använda analysen (cirka 60 pmol/L) anses vara bevis på insulinresistens.
|
1 år
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 1 år
|
Fasteblodsocker (FBS) mäter blodsockret efter att du inte ätit på minst 8 timmar. Det är ofta det första testet som görs för att kontrollera prediabetes och diabetes. Världshälsoorganisationen 2006 diagnostiska kriterier för diabetes användes (fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller två timmars plasmaglukos ≥11,1 mmol/L). |
1 år
|
|
Två timmars glukos
Tidsram: 1 år
|
2 timmars postprandialt blodsocker mäter blodsockret exakt 2 timmar efter att du har börjat äta en måltid. Detta är inte ett test som används för att diagnostisera diabetes. Världshälsoorganisationen 2006 diagnostiska kriterier för diabetes användes (fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller två timmars plasmaglukos ≥11,1 mmol/L). |
1 år
|
|
Homeostasmodellbedömning insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: 1 år
|
HOMA-IR = [fasteinsulin (i μIU/mL) × fasteglukos (i mg/dL)]/405.
|
1 år
|
|
Kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Hyperkolesterolemi definierades som >6 mmol/L.
|
1 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: 1 år
|
Onormala serumtriglycerider definierade som ≥ 1,7 mmol/L
|
1 år
|
|
HDL
Tidsram: 1 år
|
Metaboliskt syndrom definierades (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) som närvaron av minst tre av följande kriterier: bukfetma (midjeomkrets >80 cm hos kvinnor); serumtriglycerider > 1,7 mmol/L; serumHDL <1,3 mmol/L; systoliskt blodtryck ≥130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg; och fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L. |
1 år
|
|
LDL
Tidsram: 1 år
|
Lipidprofiler, inklusive totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och könshormonbindande globulin (SHBG). Onormalt LDL var ≧4,14mmol/L. |
1 år
|
|
Nedsatt glukostolerans
Tidsram: 1 år
|
Försämrad glukostolerans definierades som två timmars glukosnivåer på 7,8-11,1 mmol/L i det orala glukostoleranstestet på 75 g.
Hos kvinnor med nedsatt glukostolerans bör plasmaglukosnivån vid fastande vara <7 mmol/L.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- WFH-PCOS-99041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .