Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere polycystisk ovariesyndrom hos taiwanske kvinder

8. december 2015 opdateret af: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en ekstremt almindelig lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. Diagnose af PCOS er primært baseret på kliniske og fysiske fund. Diagnostiske kriterier og PCOS-definitioner, der bruges af klinikere og forskere, er næsten lige så heterogene som syndromet. Af dem, der blev diagnosticeret med PCOS ved hjælp af Rotterdam-kriterierne fra 2003, opfyldte 61 % NIH-kriterierne fra 1990 for uforklarlig hyperandrogen kronisk anovulering. Patientpopulationerne med de nye fænotyper havde mindre alvorlig ægløsningsdysfunktion og mindre androgenoverskud end patienter diagnosticeret ved hjælp af 1990 NIH-kriterierne. Disse resultater kan være fælles for alle kvindelige populationer med PCOS, uanset om de er i orientalske eller vestlige lande. Data for klinisk hyperandrogenisme indikerede, at forekomsten af ​​hirsutisme hos taiwanske PCOS-kvinder er lavere end for kaukasiere/vestlige kvinder.

Omfanget af metaboliske abnormiteter hos kvinder med PCOS kan variere med fænotype, alder og etnicitet. Fedme repræsenterer en væsentlig risikofaktor for metabolisk syndrom og insulinresistens. Cirka 40-50% af alle kvinder med PCOS er overvægtige eller fede. Overvægtige personer med PCOS havde en højere risiko for at udvikle oligomenoré, amenoré og biokemisk hyperandrogenæmi end ikke-overvægtige kvinder med PCOS. Desuden havde overvægtige kvinder med PCOS signifikant mere alvorlig insulinresistens, lavere serum-LH-niveauer og lavere LH-til-FSH-forhold end ikke-overvægtige kvinder med PCOS. PCOS-kvinder i Taiwan udviste et højere LH-til-FSH-forhold og lavere insulinresistens end PCOS-kvinder i vestlige lande. Imidlertid var det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) signifikant lavere hos taiwanske PCOS-kvinder end vestlige kvinder, hvilket delvist kan forklare forskellen mellem disse to populationer i form af kliniske og biokemiske præsentationer.

For yderligere at dokumentere den etniske variation mellem kvinder med PCOS i Taiwan og Vesten, bør effekten af ​​fedme på diagnosen og kliniske præsentationer af PCOS-relaterede syndromer ikke negligeres i fremtidige undersøgelser. Derfor planlægger efterforskerne at lave denne prospektive undersøgelse for at evaluere den kliniske og biokemiske præsentation af taiwanske kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1. Metode

  1. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board for Wan Fang Medical Center ved Taipei Medical University (WF99041, godkendt august 2010) og udført på Reproductive Endocrinology Clinic på Wan Fang Medical Center fra 31. august 2010 til 31. august 2011. Følgende kvinder blev udelukket: (i) kvinder, som var blevet diagnosticeret med hyperprolaktinæmi, hypogonadotrop hypogonadisme, for tidlig ovariesvigt, medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumor, Cushings syndrom, livmoderlidelser og kromosomale anomalier; (ii) kvinder, der var mindre end tre år over menarche, eller som var ældre end 45 år; (iii) kvinder, der modtog hormoner eller medicin mod alvorlige medicinske sygdomme (diabetes eller hjerte-kar-sygdomme); og (iv) kvinder, der havde haft ovariecyster eller ovarietumorer identificeret ved ultralydsundersøgelse.
  2. Statistisk analyse: Vi brugte chi-squared og Fishers eksakte test til at udføre kategoriske sammenligninger og ANOVA til at sammenligne de kontinuerlige variable. Middelværdierne for mere end to grupper blev sammenlignet ved anvendelse af envejs ANOVA og post hoc Dunnetts t-test med lige store varianser, der ikke blev antaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • kvinder med PCOS og kvinder uden PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  • unge kvinder, der havde deres menarche mindre end 3 år
  • kvinder ældre end 45 år, amenoré i overgangsalderen, hyperglykæmi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hjertesvigt, lungesvigt, nyresvigt, anæmi, dystrofi, gonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
De normale reproduktive alderen kvinder
PCOS

Kvinder, der opfyldte Rotterdam-kriterierne fra 2003, som kræver mindst to af følgende tre kriterier:

  1. Oligo- eller anovulering
  2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
  3. Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: 1 år
Brug af total testosteron i serum til at repræsentere sværhedsgraden af ​​hyperandrogenisme.
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
BMI-kategorisering var baseret på WHO's Asien-Stillehavs-klassifikation for fedme, som blev defineret som BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obesity: preventing and management the global epidemi). Genève: WHO; 2000).
1 år
Fastende insulin
Tidsramme: 1 år
Et fastende seruminsulinniveau, der er større end den øvre grænse for normalen for den anvendte analyse (ca. 60 pmol/L), anses for at være tegn på insulinresistens.
1 år
Fastende glukose
Tidsramme: 1 år

Fastende blodsukker (FBS) måler blodsukkeret, når du ikke har spist i mindst 8 timer. Det er ofte den første test, der udføres for at kontrollere for prædiabetes og diabetes.

Verdenssundhedsorganisationen 2006 diagnostiske kriterier for diabetes blev anvendt (fastende plasmaglucose ≥7,0 mmol/L eller to timers plasmaglucose ≥11,1 mmol/L).
1 år
To timers glukose
Tidsramme: 1 år

2 timers postprandialt blodsukker måler blodsukkeret nøjagtigt 2 timer efter, at du begynder at spise et måltid. Dette er ikke en test, der bruges til at diagnosticere diabetes.

Verdenssundhedsorganisationen 2006 diagnostiske kriterier for diabetes blev anvendt (fastende plasmaglucose ≥7,0 mmol/L eller to timers plasmaglucose ≥11,1 mmol/L).
1 år
Homøostasemodelvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: 1 år
HOMA-IR = [fastende insulin (i μIU/mL) × fastende glukose (i mg/dL)]/405.
1 år
Kolesterol
Tidsramme: 1 år
Hyperkolesterolæmi blev defineret som >6 mmol/L.
1 år
Triglycerider
Tidsramme: 1 år
Unormale serumtriglycerider defineret som ≥ 1,7 mmol/L
1 år
HDL
Tidsramme: 1 år

Metabolisk syndrom blev defineret (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende kriterier:

abdominal fedme (taljeomkreds >80 cm hos kvinder); serumtriglycerider > 1,7 mmol/L; serumHDL < 1,3 mmol/L; systolisk blodtryk ≥130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; og fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L.
1 år
LDL
Tidsramme: 1 år

Lipidprofiler, herunder total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og kønshormonbindende globulin (SHBG).

Unormalt LDL var ≧4,14 mmol/L.
1 år
Nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 1 år
Nedsat glukosetolerance blev defineret som to timers glukoseniveauer på 7,8-11,1 mmol/L i den 75 g orale glukosetolerancetest. Hos kvinder med nedsat glukosetolerance bør det fastende plasmaglukoseniveau være <7 mmol/L.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WFH-PCOS-99041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner