Studovat syndrom polycystických vaječníků u tchajwanských žen
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je extrémně časté onemocnění u žen v reprodukčním věku. Diagnóza PCOS je založena především na klinických a fyzikálních nálezech. Diagnostická kritéria a definice PCOS používané klinickými lékaři a výzkumníky jsou téměř stejně heterogenní jako syndrom. Z těch, u kterých byla diagnostikována PCOS pomocí Rotterdamských kritérií z roku 2003, 61 % splnilo kritéria NIH z roku 1990 pro nevysvětlenou hyperandrogenní chronickou anovulaci. Populace pacientek s novými fenotypy měly méně závažnou ovulační dysfunkci a menší nadbytek androgenů než pacientky diagnostikované pomocí kritérií NIH z roku 1990. Tyto nálezy mohou být běžné u všech ženských populací s PCOS, ať už v orientálních nebo západních zemích. Údaje pro klinický hyperandrogenismus ukázaly, že prevalence hirsutismu u tchajwanských žen s PCOS je nižší než u bělochů/západních žen.
Rozsah metabolických abnormalit u žen s PCOS se může lišit podle fenotypu, věku a etnického původu. Obezita představuje hlavní rizikový faktor metabolického syndromu a inzulinové rezistence. Přibližně 40–50 % všech žen s PCOS trpí nadváhou nebo obezitou. Obézní subjekty s PCOS měly vyšší riziko rozvoje oligomenorey, amenorey a biochemické hyperandrogenemie než neobézní ženy s PCOS. Navíc obézní ženy s PCOS měly významně závažnější inzulínovou rezistenci, nižší sérové hladiny LH a nižší poměr LH-k-FSH než neobézní ženy s PCOS. Ženy s PCOS na Tchaj-wanu vykazovaly vyšší poměr LH-k-FSH a nižší inzulínovou rezistenci než ženy s PCOS v západních zemích. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) byl však významně nižší u tchajwanských žen s PCOS než u západních žen, což by mohlo částečně vysvětlit rozdíl mezi těmito dvěma populacemi, pokud jde o klinické a biochemické projevy.
Aby bylo možné dále dokumentovat etnické rozdíly mezi ženami s PCOS na Tchaj-wanu a Západu, neměl by být v budoucích studiích opomíjen vliv obezity na diagnózu a klinické projevy syndromů souvisejících s PCOS. Výzkumníci proto plánují provést tuto prospektivní studii pro hodnocení klinické a biochemické prezentace tchajwanských žen s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1. Metoda
- Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Wan Fang Medical Center na Taipei Medical University (WF99041, schváleno v srpnu 2010) a provedena na Klinice reprodukční endokrinologie ve Wan Fang Medical Center od 31. srpna 2010 do 31. srpna 2011. Následující ženy byly vyloučeny: (i) ženy, u kterých byla diagnostikována hyperprolaktinemie, hypogonadotropní hypogonadismus, předčasné ovariální selhání, vrozená adrenální hyperplazie, nádor secernující androgeny, Cushingův syndrom, poruchy dělohy a chromozomální anomálie; (ii) ženy, které byly méně než tři roky po menarche nebo které byly starší než 45 let; (iii) ženy, které dostávaly hormony nebo léky na závažná zdravotní onemocnění (diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění); a (iv) ženy, které měly ovariální cysty nebo ovariální nádory identifikované ultrasonografickým vyšetřením.
- Statistická analýza: Použili jsme chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy k provedení kategorických srovnání a ANOVA k porovnání spojitých proměnných. Průměry více než dvou skupin byly porovnány pomocí jednocestné ANOVA a post hoc Dunnettova t-testu s nepředpokládanými stejnými rozptyly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v reprodukčním věku
- ženy s PCOS a ženy bez PCOS.
Kritéria vyloučení:
- mladé ženy, které měly menarche méně než 3 roky
- ženy starší 45 let, amenorea menopauzy, hyperglykémie, hypertyreóza, hypotyreóza, srdeční selhání, selhání plic, selhání ledvin, anémie, dystrofie, gonitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Normální ženy v reprodukčním věku
|
|
PCOS
Ženy, které splnily Rotterdamská kritéria z roku 2003, která vyžadují minimálně dvě z následujících tří kritérií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: 1 rok
|
Použití celkového testosteronu v séru k vyjádření závažnosti hyperandrogenismu.
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Kategorizace BMI byla založena na asijsko-pacifické klasifikaci WHO pro obezitu, která byla definována jako BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obezita: prevence a zvládání globální epidemie.
Ženeva: WHO; 2000).
|
1 rok
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Hladina inzulinu v séru nalačno vyšší než horní hranice normálu pro použitý test (přibližně 60 pmol/l) se považuje za důkaz inzulinové rezistence.
|
1 rok
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS) měří hladinu glukózy v krvi poté, co jste alespoň 8 hodin nic nejedli. Často je to první test, který se provádí pro kontrolu prediabetu a cukrovky. Byla použita diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace 2006 pro diabetes (plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo plazmatická glukóza za dvě hodiny ≥11,1 mmol/l). |
1 rok
|
|
Dvouhodinová glukóza
Časové okno: 1 rok
|
Hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle měří glykémii přesně 2 hodiny poté, co začnete jíst. Toto není test používaný k diagnostice diabetu. Byla použita diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace 2006 pro diabetes (plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo plazmatická glukóza za dvě hodiny ≥11,1 mmol/l). |
1 rok
|
|
Homeostasis Model Assessment Index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 1 rok
|
HOMA-IR = [inzulín nalačno (v μIU/ml) × glukóza nalačno (v mg/dl)]/405.
|
1 rok
|
|
Cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Hypercholesterolémie byla definována jako >6 mmol/l.
|
1 rok
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
Abnormální sérové triglyceridy definované jako ≥ 1,7 mmol/l
|
1 rok
|
|
HDL
Časové okno: 1 rok
|
Metabolický syndrom byl definován (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií: abdominální obezita (obvod pasu > 80 cm u žen); sérové triglyceridy ≥1,7 mmol/l; sérumHDL<1,3 mmol/l; systolický krevní tlak ≥130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg; a plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l. |
1 rok
|
|
LDL
Časové okno: 1 rok
|
Lipidové profily, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Abnormální LDL byl ≧4,14 mmol/l. |
1 rok
|
|
Snížená tolerance glukózy
Časové okno: 1 rok
|
Porucha glukózové tolerance byla definována jako dvě hodiny hladiny glukózy 7,8-11,1 mmol/l v 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
U žen s poruchou glukózové tolerance by hladina glukózy v plazmě nalačno měla být < 7 mmol/l.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- WFH-PCOS-99041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .