Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A policisztás petefészek-szindróma tanulmányozása tajvani nőknél

2015. december 8. frissítette: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) rendkívül gyakori rendellenesség a reproduktív korú nők körében. A PCOS diagnózisa elsősorban klinikai és fizikai leleteken alapul. A klinikusok és kutatók által használt diagnosztikai kritériumok és PCOS-definíciók majdnem olyan heterogének, mint a szindróma. A 2003-as rotterdami kritériumok alapján PCOS-szel diagnosztizáltak 61%-a teljesítette az 1990-es NIH-kritériumokat a megmagyarázhatatlan hiperandrogén krónikus anovulációra vonatkozóan. Az új fenotípusú betegpopulációk kevésbé súlyos ovulációs diszfunkcióval és kevesebb androgéntöbblettel rendelkeztek, mint az 1990-es NIH kritériumok alapján diagnosztizált betegeknél. Ezek a megállapítások általánosak lehetnek minden PCOS-ben szenvedő női populációban, akár keleti, akár nyugati országokban. A klinikai hiperandrogenizmusra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a hirsutizmus prevalenciája a tajvani PCOS-es nőknél alacsonyabb, mint a kaukázusi/nyugati nőknél.

A PCOS-ben szenvedő nők metabolikus rendellenességeinek mértéke a fenotípustól, az életkortól és az etnikai hovatartozástól függően változhat. Az elhízás a metabolikus szindróma és az inzulinrezisztencia egyik fő kockázati tényezője. A PCOS-ben szenvedő nők körülbelül 40-50%-a túlsúlyos vagy elhízott. A PCOS-ben szenvedő elhízott alanyoknál nagyobb volt az oligomenorrhoea, amenorrhoea és a biokémiai hiperandrogenémia kialakulásának kockázata, mint a nem elhízott, PCOS-ban szenvedő nőknél. Ezenkívül a PCOS-ban szenvedő elhízott nőknél lényegesen súlyosabb inzulinrezisztencia, alacsonyabb szérum LH-szint és alacsonyabb LH-FSH arány volt, mint a nem elhízott, PCOS-ban szenvedő nőknél. A tajvani PCOS nők magasabb LH-FSH arányt és alacsonyabb inzulinrezisztenciát mutattak, mint a nyugati országokban élő PCOS nők. Az átlagos testtömeg-index (BMI) azonban szignifikánsan alacsonyabb volt a tajvani PCOS nőknél, mint a nyugati nőknél, ami részben megmagyarázhatja a két populáció közötti különbséget a klinikai és biokémiai megjelenések tekintetében.

A tajvani és nyugati PCOS-ben szenvedő nők közötti etnikai eltérések további dokumentálása érdekében nem szabad figyelmen kívül hagyni az elhízás hatását a PCOS-hez kapcsolódó szindrómák diagnózisára és klinikai megjelenésére a jövőbeni vizsgálatok során. Ezért a kutatók ezt a prospektív vizsgálatot tervezik a PCOS-ben szenvedő tajvani nők klinikai és biokémiai megjelenésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. Módszer

Ezt a vizsgálatot a Tajpeji Orvosi Egyetem Wan Fang Orvosi Központjának Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá (WF99041, jóváhagyva 2010 augusztusában), és a Wan Fang Medical Center reproduktív endokrinológiai klinikáján végezték el 2010. augusztus 31. és 2011. augusztus 31. között. A következő nőket kizárták: (i) azok a nők, akiknél hiperprolaktinémiát, hipogonadotrop hipogonadizmust, korai petefészek-elégtelenséget, veleszületett mellékvese-hiperpláziát, androgén-szekréciós daganatot, Cushing-szindrómát, méhbetegséget és kromoszóma-rendellenességeket diagnosztizáltak; ii. olyan nők, akiknek három évnél rövidebb ideje volt a menstruáció után, vagy akik 45 évnél idősebbek voltak; iii. nők, akik hormonokat vagy gyógyszert kaptak súlyos egészségügyi betegségek (cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek) miatt; és (iv) olyan nők, akiknek petefészekcisztájuk vagy petefészekdaganatuk volt ultrahangos vizsgálattal azonosítva.
Statisztikai analízis: Khi-négyzet és Fisher-féle egzakt teszteket használtunk a kategorikus összehasonlítások elvégzésére, valamint ANOVA-t a folytonos változók összehasonlítására. Több mint két csoport átlagait egyutas ANOVA és post hoc Dunnett t-próbával hasonlítottuk össze, egyenlő varianciákat nem feltételezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Tajvan
- - Taipei, Tajvan
    - Taipei Medical University-WanFang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Policisztás petefészek szindróma (PCOS)

Leírás

Bevételi kritériumok:

reproduktív korú nők
PCOS-ban szenvedő nők és PCOS nélküli nők.

Kizárási kritériumok:

fiatal nők, akiknek 3 évnél rövidebb menstruációjuk volt
45 évesnél idősebb nők, Menopauza amenorrhoea, hyperglykaemia, hyperthyreosis, hypothyreosis, szívelégtelenség, tüdőelégtelenség, veseelégtelenség, vérszegénység, dystrophia, gonitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés Normál reproduktív korú nők
PCOS Nők, akik megfeleltek a 2003-as rotterdami kritériumoknak, amelyek a következő három kritérium közül legalább kettőt megkövetelnek: Oligo- vagy anovuláció A hiperandrogenizmus klinikai és/vagy biokémiai jelei Policisztás petefészkek és egyéb etiológiák kizárása (veleszületett mellékvese hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok, Cushing-szindróma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes tesztoszteron Időkeret: 1 év	A szérum teljes tesztoszteron használata a hiperandrogenizmus súlyosságának reprezentálására.	1 év
BMI Időkeret: 1 év	A BMI kategorizálása a WHO ázsiai-csendes-óceáni elhízás osztályozásán alapult, amelyet a következőképpen határoztak meg: BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Elhízás: a globális járvány megelőzése és kezelése). Genf: WHO; 2000).	1 év
Böjt inzulin Időkeret: 1 év	Az inzulinrezisztencia bizonyítékának tekintendő, ha az éhgyomri szérum inzulinszint meghaladja a normál érték felső határát az alkalmazott assay-ben (körülbelül 60 pmol/L).	1 év
Böjt glükóz Időkeret: 1 év	Az éhgyomri vércukor (FBS) a vércukorszintet méri, miután legalább 8 órát nem evett. Gyakran ez az első teszt a prediabétesz és a cukorbetegség ellenőrzésére. Az Egészségügyi Világszervezet 2006. évi diagnosztikai kritériumait alkalmazták a cukorbetegségre (éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mmol/l vagy kétórás plazmaglükóz ≥11,1 mmol/L).	1 év
Két órás glükóz Időkeret: 1 év	Az étkezés utáni 2 órás vércukorszint pontosan 2 órával az étkezés megkezdése után méri a vércukorszintet. Ez nem a cukorbetegség diagnosztizálására használt teszt. Az Egészségügyi Világszervezet 2006. évi diagnosztikai kritériumait alkalmazták a cukorbetegségre (éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mmol/l vagy kétórás plazmaglükóz ≥11,1 mmol/L).	1 év
Homeosztázis modell értékelési inzulinrezisztencia index (HOMA-IR) Időkeret: 1 év	HOMA-IR = [éhgyomri inzulin (μIU/ml-ben) × éhgyomri glükóz (mg/dl-ben)]/405.	1 év
Koleszterin Időkeret: 1 év	A hiperkoleszterinémiát >6 mmol/l-ben határozták meg.	1 év
Trigliceridek Időkeret: 1 év	A kóros szérum trigliceridszint ≥ 1,7 mmol/l	1 év
HDL Időkeret: 1 év	A metabolikus szindrómát az alábbi kritériumok közül legalább három megléteként határozták meg (2005-ös Nemzeti Koleszterin Oktatási Program, Felnőtt Kezelési Panel III): hasi elhízás (nőknél a derékbőség >80 cm); szérum trigliceridek ≥1,7 mmol/l; szérum HDL<1,3 mmol/l; szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm; és éhomi plazma glükóz ≥7,0 mmol/l.	1 év
LDL Időkeret: 1 év	Lipidprofilok, beleértve az összkoleszterint, a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) és a nemi hormonkötő globulint (SHBG). A kóros LDL ≧ 4,14 mmol/l volt.	1 év
Károsodott glükóztolerancia Időkeret: 1 év	A csökkent glükóztoleranciát a 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben két órás 7,8-11,1 mmol/l glükózszintként határozták meg. Csökkent glükóztoleranciában szenvedő nőknél az éhomi plazma glükózszintnek <7 mmol/l-nek kell lennie.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

WFH-PCOS-99041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .