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Studiare la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne taiwanesi

8 dicembre 2015 aggiornato da: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo estremamente comune nelle donne in età riproduttiva. La diagnosi di PCOS si basa principalmente sui risultati clinici e fisici. I criteri diagnostici e le definizioni di PCOS utilizzate da clinici e ricercatori sono eterogenei quasi quanto la sindrome. Di quelli con diagnosi di PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam del 2003, il 61% soddisfaceva i criteri NIH del 1990 per anovulazione cronica iperandrogenica inspiegabile. Le popolazioni di pazienti con i nuovi fenotipi presentavano una disfunzione ovulatoria meno grave e un minor eccesso di androgeni rispetto ai pazienti diagnosticati utilizzando i criteri NIH del 1990. Questi risultati potrebbero essere comuni a tutte le popolazioni femminili con PCOS, sia nei paesi orientali che in quelli occidentali. I dati per l'iperandrogenismo clinico hanno indicato che la prevalenza dell'irsutismo nelle donne PCOS taiwanesi è inferiore a quella delle donne caucasiche/occidentali.

L'entità delle anomalie metaboliche nelle donne con PCOS può variare a seconda del fenotipo, dell'età e dell'etnia. L'obesità rappresenta un importante fattore di rischio per la sindrome metabolica e l'insulino-resistenza. Circa il 40-50% di tutte le donne con PCOS sono in sovrappeso o obese. I soggetti obesi con PCOS avevano un rischio maggiore di sviluppare oligomenorrea, amenorrea e iperandrogenemia biochimica rispetto alle donne non obese con PCOS. Inoltre, le donne obese con PCOS presentavano insulino-resistenza significativamente più grave, livelli sierici di LH inferiori e rapporti LH-FSH inferiori rispetto alle donne non obese con PCOS. Le donne con PCOS a Taiwan hanno presentato un rapporto LH/FSH più elevato e una resistenza all'insulina inferiore rispetto alle donne con PCOS nei paesi occidentali. Tuttavia, l'indice medio di massa corporea (BMI) era significativamente più basso nelle donne PCOS taiwanesi rispetto alle donne occidentali, il che potrebbe spiegare in parte la differenza tra queste due popolazioni in termini di presentazioni cliniche e biochimiche.

Per documentare ulteriormente la variazione etnica tra le donne con PCOS a Taiwan e occidentali, l'effetto dell'obesità sulla diagnosi e sulle presentazioni cliniche delle sindromi correlate alla PCOS non dovrebbe essere trascurato negli studi futuri. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio prospettico per valutare la presentazione clinica e biochimica delle donne taiwanesi con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. Metodo

  1. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Wan Fang Medical Center presso la Taipei Medical University (WF99041, approvato nell'agosto 2010) ed è stato eseguito presso la Reproductive Endocrinology Clinic presso il Wan Fang Medical Center dal 31 agosto 2010 al 31 agosto 2011. Sono state escluse le seguenti donne: (i) donne a cui era stata diagnosticata iperprolattinemia, ipogonadismo ipogonadotropo, insufficienza ovarica prematura, iperplasia surrenale congenita, tumore secernente androgeni, sindrome di Cushing, disturbi dell'utero e anomalie cromosomiche; (ii) donne che avevano meno di tre anni dopo il menarca o che avevano più di 45 anni; (iii) donne che hanno ricevuto ormoni o farmaci per gravi malattie mediche (diabete o malattie cardiovascolari); e (iv) donne che avevano avuto cisti ovariche o tumori ovarici identificati mediante esame ecografico.
  2. Analisi statistica: abbiamo utilizzato i test esatti del chi quadrato e di Fisher per eseguire confronti categorici e ANOVA per confrontare le variabili continue. Le medie di più di due gruppi sono state confrontate utilizzando l'ANOVA unidirezionale e il test t di Dunnett post hoc con varianze uguali non assunte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età riproduttiva
  • donne con PCOS e donne senza PCOS.

Criteri di esclusione:

  • giovani donne che hanno avuto il menarca da meno di 3 anni
  • donne di età superiore ai 45 anni, amenorrea della menopausa, iperglicemia, ipertiroidismo, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale, anemia, distrofia, gonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Le normali donne in età riproduttiva
PCOS

Donne che soddisfano i criteri di Rotterdam del 2003, che richiedono almeno due dei seguenti tre criteri:

  1. Oligo o anovulazione
  2. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
  3. Ovaio policistico ed esclusione di altre eziologie (iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del testosterone totale sierico per rappresentare la gravità dell'iperandrogenismo.
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La categorizzazione del BMI si basava sulla classificazione dell'obesità Asia-Pacifico dell'OMS, definita come BMI ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesità: prevenzione e gestione dell'epidemia globale. Ginevra: OMS; 2000).
1 anno
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello di insulina sierica a digiuno superiore al limite superiore della norma per il test utilizzato (circa 60 pmol/L) è considerato una prova di insulino-resistenza.
1 anno
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno

La glicemia a digiuno (FBS) misura la glicemia dopo che non hai mangiato per almeno 8 ore. Spesso è il primo test eseguito per verificare la presenza di prediabete e diabete.

Sono stati utilizzati i criteri diagnostici per il diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006 (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a due ore ≥11,1 mmol/L).

1 anno
Glucosio a due ore
Lasso di tempo: 1 anno

La glicemia postprandiale a 2 ore misura la glicemia esattamente 2 ore dopo aver iniziato a mangiare un pasto. Questo non è un test utilizzato per diagnosticare il diabete.

Sono stati utilizzati i criteri diagnostici per il diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006 (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a due ore ≥11,1 mmol/L).

1 anno
Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 1 anno
HOMA-IR = [insulina a digiuno (in μIU/mL) × glucosio a digiuno (in mg/dL)]/405.
1 anno
Colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipercolesterolemia è stata definita come >6 mmol/L.
1 anno
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Trigliceridi sierici anormali definiti come ≥ 1,7 mmol/L
1 anno
HDL
Lasso di tempo: 1 anno

La sindrome metabolica è stata definita (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) come la presenza di almeno tre dei seguenti criteri:

obesità addominale (circonferenza vita >80 cm nelle donne); trigliceridi sierici≥1,7 mmol/L; sieroHDL<1,3 mmol/L; pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg; e glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L.

1 anno
LDL
Lasso di tempo: 1 anno

Profili lipidici, inclusi colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).

LDL anormale era ≧4,14mmol/L.

1 anno
Tolleranza al glucosio compromessa
Lasso di tempo: 1 anni
La tolleranza al glucosio compromessa è stata definita come livelli di glucosio a due ore di 7,8-11,1 mmol/L nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g. Nelle donne con ridotta tolleranza al glucosio, il livello di glucosio plasmatico a digiuno deve essere <7 mmol/L.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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