- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256944
Studiare la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne taiwanesi
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo estremamente comune nelle donne in età riproduttiva. La diagnosi di PCOS si basa principalmente sui risultati clinici e fisici. I criteri diagnostici e le definizioni di PCOS utilizzate da clinici e ricercatori sono eterogenei quasi quanto la sindrome. Di quelli con diagnosi di PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam del 2003, il 61% soddisfaceva i criteri NIH del 1990 per anovulazione cronica iperandrogenica inspiegabile. Le popolazioni di pazienti con i nuovi fenotipi presentavano una disfunzione ovulatoria meno grave e un minor eccesso di androgeni rispetto ai pazienti diagnosticati utilizzando i criteri NIH del 1990. Questi risultati potrebbero essere comuni a tutte le popolazioni femminili con PCOS, sia nei paesi orientali che in quelli occidentali. I dati per l'iperandrogenismo clinico hanno indicato che la prevalenza dell'irsutismo nelle donne PCOS taiwanesi è inferiore a quella delle donne caucasiche/occidentali.
L'entità delle anomalie metaboliche nelle donne con PCOS può variare a seconda del fenotipo, dell'età e dell'etnia. L'obesità rappresenta un importante fattore di rischio per la sindrome metabolica e l'insulino-resistenza. Circa il 40-50% di tutte le donne con PCOS sono in sovrappeso o obese. I soggetti obesi con PCOS avevano un rischio maggiore di sviluppare oligomenorrea, amenorrea e iperandrogenemia biochimica rispetto alle donne non obese con PCOS. Inoltre, le donne obese con PCOS presentavano insulino-resistenza significativamente più grave, livelli sierici di LH inferiori e rapporti LH-FSH inferiori rispetto alle donne non obese con PCOS. Le donne con PCOS a Taiwan hanno presentato un rapporto LH/FSH più elevato e una resistenza all'insulina inferiore rispetto alle donne con PCOS nei paesi occidentali. Tuttavia, l'indice medio di massa corporea (BMI) era significativamente più basso nelle donne PCOS taiwanesi rispetto alle donne occidentali, il che potrebbe spiegare in parte la differenza tra queste due popolazioni in termini di presentazioni cliniche e biochimiche.
Per documentare ulteriormente la variazione etnica tra le donne con PCOS a Taiwan e occidentali, l'effetto dell'obesità sulla diagnosi e sulle presentazioni cliniche delle sindromi correlate alla PCOS non dovrebbe essere trascurato negli studi futuri. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio prospettico per valutare la presentazione clinica e biochimica delle donne taiwanesi con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
1. Metodo
- Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Wan Fang Medical Center presso la Taipei Medical University (WF99041, approvato nell'agosto 2010) ed è stato eseguito presso la Reproductive Endocrinology Clinic presso il Wan Fang Medical Center dal 31 agosto 2010 al 31 agosto 2011. Sono state escluse le seguenti donne: (i) donne a cui era stata diagnosticata iperprolattinemia, ipogonadismo ipogonadotropo, insufficienza ovarica prematura, iperplasia surrenale congenita, tumore secernente androgeni, sindrome di Cushing, disturbi dell'utero e anomalie cromosomiche; (ii) donne che avevano meno di tre anni dopo il menarca o che avevano più di 45 anni; (iii) donne che hanno ricevuto ormoni o farmaci per gravi malattie mediche (diabete o malattie cardiovascolari); e (iv) donne che avevano avuto cisti ovariche o tumori ovarici identificati mediante esame ecografico.
- Analisi statistica: abbiamo utilizzato i test esatti del chi quadrato e di Fisher per eseguire confronti categorici e ANOVA per confrontare le variabili continue. Le medie di più di due gruppi sono state confrontate utilizzando l'ANOVA unidirezionale e il test t di Dunnett post hoc con varianze uguali non assunte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età riproduttiva
- donne con PCOS e donne senza PCOS.
Criteri di esclusione:
- giovani donne che hanno avuto il menarca da meno di 3 anni
- donne di età superiore ai 45 anni, amenorrea della menopausa, iperglicemia, ipertiroidismo, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale, anemia, distrofia, gonite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Le normali donne in età riproduttiva
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PCOS
Donne che soddisfano i criteri di Rotterdam del 2003, che richiedono almeno due dei seguenti tre criteri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testosterone totale
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo del testosterone totale sierico per rappresentare la gravità dell'iperandrogenismo.
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1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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La categorizzazione del BMI si basava sulla classificazione dell'obesità Asia-Pacifico dell'OMS, definita come BMI ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesità: prevenzione e gestione dell'epidemia globale.
Ginevra: OMS; 2000).
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1 anno
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
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Un livello di insulina sierica a digiuno superiore al limite superiore della norma per il test utilizzato (circa 60 pmol/L) è considerato una prova di insulino-resistenza.
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1 anno
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
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La glicemia a digiuno (FBS) misura la glicemia dopo che non hai mangiato per almeno 8 ore. Spesso è il primo test eseguito per verificare la presenza di prediabete e diabete. Sono stati utilizzati i criteri diagnostici per il diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006 (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a due ore ≥11,1 mmol/L). |
1 anno
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Glucosio a due ore
Lasso di tempo: 1 anno
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La glicemia postprandiale a 2 ore misura la glicemia esattamente 2 ore dopo aver iniziato a mangiare un pasto. Questo non è un test utilizzato per diagnosticare il diabete. Sono stati utilizzati i criteri diagnostici per il diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006 (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a due ore ≥11,1 mmol/L). |
1 anno
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Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 1 anno
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HOMA-IR = [insulina a digiuno (in μIU/mL) × glucosio a digiuno (in mg/dL)]/405.
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1 anno
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Colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ipercolesterolemia è stata definita come >6 mmol/L.
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1 anno
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
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Trigliceridi sierici anormali definiti come ≥ 1,7 mmol/L
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1 anno
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HDL
Lasso di tempo: 1 anno
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La sindrome metabolica è stata definita (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) come la presenza di almeno tre dei seguenti criteri: obesità addominale (circonferenza vita >80 cm nelle donne); trigliceridi sierici≥1,7 mmol/L; sieroHDL<1,3 mmol/L; pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg; e glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L. |
1 anno
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LDL
Lasso di tempo: 1 anno
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Profili lipidici, inclusi colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). LDL anormale era ≧4,14mmol/L. |
1 anno
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Tolleranza al glucosio compromessa
Lasso di tempo: 1 anni
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La tolleranza al glucosio compromessa è stata definita come livelli di glucosio a due ore di 7,8-11,1 mmol/L nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
Nelle donne con ridotta tolleranza al glucosio, il livello di glucosio plasmatico a digiuno deve essere <7 mmol/L.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- WFH-PCOS-99041
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