Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycysteus ovariumsyndroom bestuderen bij Taiwanese vrouwen

8 december 2015 bijgewerkt door: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een zeer veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De diagnose van PCOS is voornamelijk gebaseerd op klinische en fysieke bevindingen. Diagnostische criteria en PCOS-definities die door clinici en onderzoekers worden gebruikt, zijn bijna net zo heterogeen als het syndroom. Van degenen met de diagnose PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003, voldeed 61% aan de NIH-criteria van 1990 voor onverklaarde hyperandrogene chronische anovulatie. De patiëntenpopulaties met de nieuwe fenotypes hadden minder ernstige ovulatoire disfunctie en minder androgeenovermaat dan patiënten die werden gediagnosticeerd met behulp van de NIH-criteria van 1990. Deze bevindingen kunnen voorkomen bij alle vrouwelijke populaties met PCOS, zowel in oosterse als in westerse landen. Gegevens voor klinisch hyperandrogenisme gaven aan dat de prevalentie van hirsutisme bij Taiwanese PCOS-vrouwen lager is dan die bij blanke/westerse vrouwen.

De mate van metabole afwijkingen bij vrouwen met PCOS kan variëren met fenotype, leeftijd en etniciteit. Obesitas vormt een belangrijke risicofactor voor het metabool syndroom en insulineresistentie. Ongeveer 40-50% van alle vrouwen met PCOS heeft overgewicht of obesitas. Zwaarlijvige proefpersonen met PCOS hadden een hoger risico op het ontwikkelen van oligomenorroe, amenorroe en biochemische hyperandrogenemie dan niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS. Bovendien hadden zwaarlijvige vrouwen met PCOS significant meer ernstige insulineresistentie, lagere serum-LH-waarden en lagere LH-tot-FSH-ratio's dan niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS. PCOS-vrouwen in Taiwan presenteerden zich met een hogere LH-tot-FSH-ratio en lagere insulineresistentie dan PCOS-vrouwen in westerse landen. De gemiddelde body mass index (BMI) was echter significant lager bij Taiwanese PCOS-vrouwen dan bij westerse vrouwen, wat het verschil tussen deze twee populaties in termen van klinische en biochemische presentaties gedeeltelijk zou kunnen verklaren.

Om de etnische variatie tussen vrouwen met PCOS in Taiwan en het Westen verder te documenteren, mag het effect van obesitas op de diagnose en klinische presentaties van PCOS-gerelateerde syndromen niet worden verwaarloosd in toekomstige studies. Daarom zijn de onderzoekers van plan om deze prospectieve studie uit te voeren om de klinische en biochemische presentatie van Taiwanese vrouwen met PCOS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1. Methode

  1. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Wan Fang Medical Center aan de Taipei Medical University (WF99041, goedgekeurd in augustus 2010) en uitgevoerd in de Reproductive Endocrinology Clinic in het Wan Fang Medical Center van 31 augustus 2010 tot 31 augustus 2011. De volgende vrouwen werden uitgesloten: (i) vrouwen bij wie hyperprolactinemie, hypogonadotroop hypogonadisme, prematuur ovarieel falen, congenitale bijnierhyperplasie, androgeensecreterende tumor, syndroom van Cushing, aandoeningen van de baarmoeder en chromosomale anomalieën waren vastgesteld; (ii) vrouwen die minder dan drie jaar voorbij de menarche waren of die ouder waren dan 45 jaar; (iii) vrouwen die hormonen of medicatie kregen voor ernstige medische aandoeningen (diabetes of hart- en vaatziekten); en (iv) vrouwen die ovariumcysten of ovariumtumoren hadden gehad die door echografisch onderzoek waren geïdentificeerd.
  2. Statistische analyse: we gebruikten chikwadraat- en Fisher's exact-tests om categorische vergelijkingen uit te voeren en ANOVA om de continue variabelen te vergelijken. De gemiddelden van meer dan twee groepen werden vergeleken met behulp van one-way ANOVA en post hoc Dunnett's t-test waarbij gelijke varianties niet werden aangenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • vrouwen met PCOS en vrouwen zonder PCOS.

Uitsluitingscriteria:

  • jonge vrouwen die hun menarche minder dan 3 jaar hadden
  • vrouwen ouder dan 45 jaar, amenorroe van de menopauze, hyperglycemie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hartfalen, longfalen, nierfalen, bloedarmoede, dystrofie, gonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
De normale reproductieve leeftijd vrouwen
PCOS

Vrouwen die voldeden aan de Rotterdamse criteria van 2003, die minimaal twee van de volgende drie criteria vereisen:

  1. Oligo- of anovulatie
  2. Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme
  3. Polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere etiologieën (congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, syndroom van Cushing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruik van serum totaal testosteron om de ernst van hyperandrogenisme weer te geven.
1 jaar
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
BMI-indeling was gebaseerd op de WHO Asia-Pacific-classificatie voor obesitas, die werd gedefinieerd als BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obesitas: preventie en beheer van de wereldwijde epidemie. Genève: WIE; 2000).
1 jaar
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Een nuchtere seruminsulinespiegel hoger dan de bovengrens van normaal voor de gebruikte assay (ongeveer 60 pmol/L) wordt beschouwd als bewijs van insulineresistentie.
1 jaar
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 jaar

Nuchtere bloedsuiker (FBS) meet de bloedglucose nadat u minimaal 8 uur niet hebt gegeten. Het is vaak de eerste test die wordt gedaan om te controleren op prediabetes en diabetes.

Er werden diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2006 voor diabetes gebruikt (nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of twee uur plasmaglucose ≥11,1 mmol/L).
1 jaar
Twee uur glucose
Tijdsspanne: 1 jaar

2 uur postprandiale bloedsuiker meet de bloedglucose precies 2 uur nadat u met het eten van een maaltijd bent begonnen. Dit is geen test die wordt gebruikt om diabetes te diagnosticeren.

Er werden diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2006 voor diabetes gebruikt (nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of twee uur plasmaglucose ≥11,1 mmol/L).
1 jaar
Beoordeling van het homeostasemodel Insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 1 jaar
HOMA-IR = [nuchtere insuline (in μIE/ml) × nuchtere glucose (in mg/dl)]/405.
1 jaar
Cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
Hypercholesterolemie werd gedefinieerd als >6 mmol/L.
1 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
Abnormale serumtriglyceriden gedefinieerd als ≥ 1,7 mmol/L
1 jaar
HDL
Tijdsspanne: 1 jaar

Metabool syndroom werd gedefinieerd (National Cholesterol Education Program 2005, Adult Treatment Panel III) als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende criteria:

abdominale obesitas (tailleomtrek >80 cm bij vrouwen); serumtriglyceriden ≥1,7 mmol/L; serum-HDL<1,3 mmol/L; systolische bloeddruk ≥130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg; en nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L.
1 jaar
LDL
Tijdsspanne: 1 jaar

Lipidenprofielen, waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).

Abnormaal LDL was ≧4,14 mmol/L.
1 jaar
Verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verminderde glucosetolerantie werd gedefinieerd als twee uur durende glucosespiegels van 7,8-11,1 mmol/L in de orale glucosetolerantietest van 75 g. Bij vrouwen met een gestoorde glucosetolerantie dient de nuchtere plasmaglucosespiegel <7 mmol/L te zijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WFH-PCOS-99041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren