- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256944
Para estudar a síndrome do ovário policístico em mulheres taiwanesas
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio extremamente comum em mulheres em idade reprodutiva. O diagnóstico da SOP é baseado principalmente em achados clínicos e físicos. Os critérios diagnósticos e as definições da SOP usadas por médicos e pesquisadores são quase tão heterogêneos quanto a síndrome. Daquelas diagnosticadas com SOP usando os critérios de Rotterdam de 2003, 61% preencheram os critérios do NIH de 1990 para anovulação crônica hiperandrogênica inexplicável. As populações de pacientes com os novos fenótipos apresentaram disfunção ovulatória menos grave e menos excesso de androgênio do que pacientes diagnosticados usando os critérios de 1990 do NIH. Esses achados podem ser comuns em todas as populações femininas com SOP, seja em países orientais ou ocidentais. Dados para hiperandrogenismo clínico indicaram que a prevalência de hirsutismo em mulheres taiwanesas com SOP é menor do que em mulheres caucasianas/ocidentais.
A extensão das anormalidades metabólicas em mulheres com SOP pode variar com fenótipo, idade e etnia. A obesidade representa um importante fator de risco para síndrome metabólica e resistência à insulina. Aproximadamente 40-50% de todas as mulheres com SOP estão acima do peso ou obesas. Indivíduos obesos com SOP tiveram maior risco de desenvolver oligomenorréia, amenorréia e hiperandrogenemia bioquímica do que mulheres não obesas com SOP. Além disso, mulheres obesas com SOP apresentaram resistência à insulina significativamente mais grave, níveis séricos de LH mais baixos e proporções LH-FSH mais baixas do que mulheres não obesas com SOP. As mulheres com SOP em Taiwan apresentaram maior proporção de LH para FSH e menor resistência à insulina do que as mulheres com SOP nos países ocidentais. No entanto, o índice médio de massa corporal (IMC) foi significativamente menor em mulheres taiwanesas com SOP do que em mulheres ocidentais, o que pode explicar parcialmente a diferença entre essas duas populações em termos de apresentações clínicas e bioquímicas.
Para documentar ainda mais a variação étnica entre mulheres com SOP em Taiwan e no oeste, o efeito da obesidade no diagnóstico e nas apresentações clínicas das síndromes relacionadas à SOP não deve ser negligenciado em estudos futuros. Portanto, os pesquisadores planejam fazer este estudo prospectivo para avaliar a apresentação clínica e bioquímica de mulheres taiwanesas com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1. Método
- Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Wan Fang Medical Center na Taipei Medical University (WF99041, aprovado em agosto de 2010) e realizado na Clínica de Endocrinologia Reprodutiva do Wan Fang Medical Center de 31 de agosto de 2010 a 31 de agosto de 2011. Foram excluídas as seguintes mulheres: (i) mulheres com diagnóstico de hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrófico, insuficiência ovariana prematura, hiperplasia adrenal congênita, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, distúrbios do útero e anomalias cromossômicas; (ii) mulheres com menos de três anos de menarca ou com mais de 45 anos; (iii) mulheres que receberam hormônios ou medicamentos para doenças graves (diabetes ou doenças cardiovasculares); e (iv) mulheres que tiveram cistos ovarianos ou tumores ovarianos identificados por exame ultrassonográfico.
- Análise estatística: Foram utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher para realizar comparações categóricas e ANOVA para comparar as variáveis contínuas. As médias de mais de dois grupos foram comparadas usando ANOVA de uma via e teste t de Dunnett post hoc com variâncias iguais não assumidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva
- mulheres com SOP e mulheres sem SOP.
Critério de exclusão:
- mulheres jovens que tiveram sua menarca há menos de 3 anos
- mulheres com mais de 45 anos, amenorréia da menopausa, hiperglicemia, hipertireoidismo, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar, insuficiência renal, anemia, distrofia, gonite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
As mulheres normais em idade reprodutiva
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SOP
Mulheres que atenderam aos critérios de Roterdã de 2003, que exigem um mínimo de dois dos três critérios a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testosterona total
Prazo: 1 ano
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Usando testosterona total sérica para representar a gravidade do hiperandrogenismo.
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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A categorização do IMC foi baseada na classificação da OMS Ásia-Pacífico para obesidade, que foi definida como IMC ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesidade: prevenção e gerenciamento da epidemia global.
Genebra: OMS; 2000).
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1 ano
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Insulina em jejum
Prazo: 1 ano
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Um nível sérico de insulina em jejum superior ao limite superior do normal para o ensaio utilizado (aproximadamente 60 pmol/L) é considerado evidência de resistência à insulina.
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1 ano
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Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
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O açúcar no sangue em jejum (FBS) mede a glicose no sangue depois de você não ter comido por pelo menos 8 horas. Muitas vezes, é o primeiro teste feito para verificar se há pré-diabetes e diabetes. Os critérios diagnósticos de 2006 da Organização Mundial da Saúde para diabetes foram empregados (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de duas horas ≥11,1 mmol/L). |
1 ano
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Glicose de duas horas
Prazo: 1 ano
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A glicemia pós-prandial de 2 horas mede a glicemia exatamente 2 horas após o início da refeição. Este não é um teste usado para diagnosticar diabetes. Os critérios diagnósticos de 2006 da Organização Mundial da Saúde para diabetes foram empregados (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de duas horas ≥11,1 mmol/L). |
1 ano
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Avaliação do Modelo de Homeostase Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1 ano
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HOMA-IR = [insulina em jejum (em μIU/mL) × glicose em jejum (em mg/dL)]/405.
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1 ano
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Colesterol
Prazo: 1 ano
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A hipercolesterolemia foi definida como >6 mmol/L.
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1 ano
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Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
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Triglicerídeos séricos anormais definidos como ≥ 1,7 mmol/L
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1 ano
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HDL
Prazo: 1 ano
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A síndrome metabólica foi definida (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) como a presença de pelo menos três dos seguintes critérios: obesidade abdominal (circunferência da cintura >80 cm em mulheres); triglicerídeos séricos≥1,7 mmol/L; HDL sérico<1,3 mmol/L; pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg; e glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L. |
1 ano
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LDL
Prazo: 1 ano
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Perfis lipídicos, incluindo colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG). LDL anormal foi ≧4,14mmol/L. |
1 ano
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Tolerância à glicose diminuída
Prazo: 1 ano
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Tolerância à glicose prejudicada foi definida como níveis de glicose de duas horas de 7,8-11,1 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
Em mulheres com intolerância à glicose, o nível de glicose plasmática em jejum deve ser <7 mmol/L.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- WFH-PCOS-99041
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