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Para estudar a síndrome do ovário policístico em mulheres taiwanesas

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio extremamente comum em mulheres em idade reprodutiva. O diagnóstico da SOP é baseado principalmente em achados clínicos e físicos. Os critérios diagnósticos e as definições da SOP usadas por médicos e pesquisadores são quase tão heterogêneos quanto a síndrome. Daquelas diagnosticadas com SOP usando os critérios de Rotterdam de 2003, 61% preencheram os critérios do NIH de 1990 para anovulação crônica hiperandrogênica inexplicável. As populações de pacientes com os novos fenótipos apresentaram disfunção ovulatória menos grave e menos excesso de androgênio do que pacientes diagnosticados usando os critérios de 1990 do NIH. Esses achados podem ser comuns em todas as populações femininas com SOP, seja em países orientais ou ocidentais. Dados para hiperandrogenismo clínico indicaram que a prevalência de hirsutismo em mulheres taiwanesas com SOP é menor do que em mulheres caucasianas/ocidentais.

A extensão das anormalidades metabólicas em mulheres com SOP pode variar com fenótipo, idade e etnia. A obesidade representa um importante fator de risco para síndrome metabólica e resistência à insulina. Aproximadamente 40-50% de todas as mulheres com SOP estão acima do peso ou obesas. Indivíduos obesos com SOP tiveram maior risco de desenvolver oligomenorréia, amenorréia e hiperandrogenemia bioquímica do que mulheres não obesas com SOP. Além disso, mulheres obesas com SOP apresentaram resistência à insulina significativamente mais grave, níveis séricos de LH mais baixos e proporções LH-FSH mais baixas do que mulheres não obesas com SOP. As mulheres com SOP em Taiwan apresentaram maior proporção de LH para FSH e menor resistência à insulina do que as mulheres com SOP nos países ocidentais. No entanto, o índice médio de massa corporal (IMC) foi significativamente menor em mulheres taiwanesas com SOP do que em mulheres ocidentais, o que pode explicar parcialmente a diferença entre essas duas populações em termos de apresentações clínicas e bioquímicas.

Para documentar ainda mais a variação étnica entre mulheres com SOP em Taiwan e no oeste, o efeito da obesidade no diagnóstico e nas apresentações clínicas das síndromes relacionadas à SOP não deve ser negligenciado em estudos futuros. Portanto, os pesquisadores planejam fazer este estudo prospectivo para avaliar a apresentação clínica e bioquímica de mulheres taiwanesas com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Método

  1. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Wan Fang Medical Center na Taipei Medical University (WF99041, aprovado em agosto de 2010) e realizado na Clínica de Endocrinologia Reprodutiva do Wan Fang Medical Center de 31 de agosto de 2010 a 31 de agosto de 2011. Foram excluídas as seguintes mulheres: (i) mulheres com diagnóstico de hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrófico, insuficiência ovariana prematura, hiperplasia adrenal congênita, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, distúrbios do útero e anomalias cromossômicas; (ii) mulheres com menos de três anos de menarca ou com mais de 45 anos; (iii) mulheres que receberam hormônios ou medicamentos para doenças graves (diabetes ou doenças cardiovasculares); e (iv) mulheres que tiveram cistos ovarianos ou tumores ovarianos identificados por exame ultrassonográfico.
  2. Análise estatística: Foram utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher para realizar comparações categóricas e ANOVA para comparar as variáveis ​​contínuas. As médias de mais de dois grupos foram comparadas usando ANOVA de uma via e teste t de Dunnett post hoc com variâncias iguais não assumidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva
  • mulheres com SOP e mulheres sem SOP.

Critério de exclusão:

  • mulheres jovens que tiveram sua menarca há menos de 3 anos
  • mulheres com mais de 45 anos, amenorréia da menopausa, hiperglicemia, hipertireoidismo, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar, insuficiência renal, anemia, distrofia, gonite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
As mulheres normais em idade reprodutiva
SOP

Mulheres que atenderam aos critérios de Roterdã de 2003, que exigem um mínimo de dois dos três critérios a seguir:

  1. Oligo ou anovulação
  2. Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
  3. Ovários policísticos e exclusão de outras etiologias (hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona total
Prazo: 1 ano
Usando testosterona total sérica para representar a gravidade do hiperandrogenismo.
1 ano
IMC
Prazo: 1 ano
A categorização do IMC foi baseada na classificação da OMS Ásia-Pacífico para obesidade, que foi definida como IMC ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesidade: prevenção e gerenciamento da epidemia global. Genebra: OMS; 2000).
1 ano
Insulina em jejum
Prazo: 1 ano
Um nível sérico de insulina em jejum superior ao limite superior do normal para o ensaio utilizado (aproximadamente 60 pmol/L) é considerado evidência de resistência à insulina.
1 ano
Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano

O açúcar no sangue em jejum (FBS) mede a glicose no sangue depois de você não ter comido por pelo menos 8 horas. Muitas vezes, é o primeiro teste feito para verificar se há pré-diabetes e diabetes.

Os critérios diagnósticos de 2006 da Organização Mundial da Saúde para diabetes foram empregados (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de duas horas ≥11,1 mmol/L).

1 ano
Glicose de duas horas
Prazo: 1 ano

A glicemia pós-prandial de 2 horas mede a glicemia exatamente 2 horas após o início da refeição. Este não é um teste usado para diagnosticar diabetes.

Os critérios diagnósticos de 2006 da Organização Mundial da Saúde para diabetes foram empregados (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de duas horas ≥11,1 mmol/L).

1 ano
Avaliação do Modelo de Homeostase Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1 ano
HOMA-IR = [insulina em jejum (em μIU/mL) × glicose em jejum (em mg/dL)]/405.
1 ano
Colesterol
Prazo: 1 ano
A hipercolesterolemia foi definida como >6 mmol/L.
1 ano
Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
Triglicerídeos séricos anormais definidos como ≥ 1,7 mmol/L
1 ano
HDL
Prazo: 1 ano

A síndrome metabólica foi definida (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) como a presença de pelo menos três dos seguintes critérios:

obesidade abdominal (circunferência da cintura >80 cm em mulheres); triglicerídeos séricos≥1,7 mmol/L; HDL sérico<1,3 mmol/L; pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg; e glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L.

1 ano
LDL
Prazo: 1 ano

Perfis lipídicos, incluindo colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).

LDL anormal foi ≧4,14mmol/L.

1 ano
Tolerância à glicose diminuída
Prazo: 1 ano
Tolerância à glicose prejudicada foi definida como níveis de glicose de duas horas de 7,8-11,1 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75 g. Em mulheres com intolerância à glicose, o nível de glicose plasmática em jejum deve ser <7 mmol/L.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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