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Étudier le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes taïwanaises

8 décembre 2015 mis à jour par: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble extrêmement courant chez les femmes en âge de procréer. Le diagnostic du SOPK est principalement basé sur les résultats cliniques et physiques. Les critères diagnostiques et les définitions du SOPK utilisés par les cliniciens et les chercheurs sont presque aussi hétérogènes que le syndrome. Parmi les personnes diagnostiquées avec le SOPK en utilisant les critères de Rotterdam de 2003, 61 % remplissaient les critères des NIH de 1990 pour l'anovulation chronique hyperandrogène inexpliquée. Les populations de patientes avec les nouveaux phénotypes présentaient un dysfonctionnement ovulatoire moins sévère et moins d'excès d'androgènes que les patientes diagnostiquées selon les critères NIH de 1990. Ces résultats pourraient être communs à toutes les populations féminines atteintes du SOPK, que ce soit dans les pays orientaux ou occidentaux. Les données sur l'hyperandrogénie clinique ont indiqué que la prévalence de l'hirsutisme chez les femmes taïwanaises atteintes du SOPK est inférieure à celle des femmes caucasiennes/occidentales.

L'étendue des anomalies métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK peut varier selon le phénotype, l'âge et l'origine ethnique. L'obésité représente un facteur de risque majeur pour le syndrome métabolique et la résistance à l'insuline. Environ 40 à 50 % de toutes les femmes atteintes du SOPK sont en surpoids ou obèses. Les sujets obèses atteints du SOPK avaient un risque plus élevé de développer une oligoménorrhée, une aménorrhée et une hyperandrogénémie biochimique que les femmes non obèses atteintes du SOPK. De plus, les femmes obèses atteintes du SOPK présentaient une résistance à l'insuline significativement plus sévère, des taux sériques de LH inférieurs et des rapports LH/FSH inférieurs à ceux des femmes non obèses atteintes du SOPK. Les femmes atteintes du SOPK à Taïwan présentaient un rapport LH/FSH plus élevé et une résistance à l'insuline plus faible que les femmes atteintes du SOPK dans les pays occidentaux. Cependant, l'indice de masse corporelle (IMC) moyen était significativement plus faible chez les femmes taïwanaises atteintes du SOPK que chez les femmes occidentales, ce qui pourrait expliquer en partie la différence entre ces deux populations en termes de présentations cliniques et biochimiques.

Pour documenter davantage la variation ethnique entre les femmes atteintes du SOPK à Taiwan et en Occident, l'effet de l'obésité sur le diagnostic et les présentations cliniques des syndromes liés au SOPK ne doit pas être négligé dans les études futures. Par conséquent, les chercheurs prévoient de faire cette étude prospective pour évaluer la présentation clinique et biochimique des femmes taïwanaises atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

1. Méthode

Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du centre médical Wan Fang de l'université médicale de Taipei (WF99041, approuvé en août 2010) et réalisée à la clinique d'endocrinologie de la reproduction du centre médical Wan Fang du 31 août 2010 au 31 août 2011. Les femmes suivantes ont été exclues : (i) les femmes chez qui on avait diagnostiqué une hyperprolactinémie, un hypogonadisme hypogonadotrope, une insuffisance ovarienne prématurée, une hyperplasie congénitale des surrénales, une tumeur sécrétant des androgènes, un syndrome de Cushing, des troubles de l'utérus et des anomalies chromosomiques ; (ii) les femmes qui avaient moins de trois ans de ménarche ou qui avaient plus de 45 ans ; (iii) les femmes qui ont reçu des hormones ou des médicaments pour des maladies médicales majeures (diabète ou maladies cardiovasculaires) ; et (iv) les femmes qui avaient eu des kystes ovariens ou des tumeurs ovariennes identifiées par examen échographique.
Analyse statistique : Nous avons utilisé les tests du chi carré et exact de Fisher pour effectuer des comparaisons catégorielles et ANOVA pour comparer les variables continues. Les moyennes de plus de deux groupes ont été comparées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et du test t de Dunnett post hoc avec des variances égales non supposées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taipei, Taïwan
    - Taipei Medical University-WanFang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

La description

Critère d'intégration:

femmes en âge de procréer
femmes avec SOPK et femmes sans SOPK.

Critère d'exclusion:

les jeunes femmes qui ont eu leurs règles il y a moins de 3 ans
femmes de plus de 45 ans, Aménorrhée de la ménopause, hyperglycémie, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale, anémie, dystrophie, gonite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle Les femmes normales en âge de procréer
SOPK Les femmes qui ont satisfait aux critères de Rotterdam de 2003, qui exigent un minimum de deux des trois critères suivants : Oligo- ou anovulation Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie Ovaires polykystiques et exclusion des autres étiologies (hyperplasie congénitale des surrénales, tumeurs sécrétant des androgènes, syndrome de Cushing)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Testostérone totale Délai: 1 an	Utilisation de la testostérone totale sérique pour représenter la gravité de l'hyperandrogénie.	1 an
IMC Délai: 1 an	La catégorisation de l'IMC était basée sur la classification Asie-Pacifique de l'OMS pour l'obésité, qui était définie comme un IMC ≧ 25 kg/m2 (OMS : Obésité : prévenir et gérer l'épidémie mondiale. Genève : OMS ; 2000).	1 an
Insuline à jeun Délai: 1 an	Un taux d'insuline sérique à jeun supérieur à la limite supérieure de la normale pour le dosage utilisé (environ 60 pmol/L) est considéré comme une preuve de résistance à l'insuline.	1 an
Glycémie à jeun Délai: 1 an	La glycémie à jeun (FBS) mesure la glycémie après que vous n'ayez pas mangé pendant au moins 8 heures. C'est souvent le premier test effectué pour vérifier le prédiabète et le diabète. Les critères de diagnostic 2006 de l'Organisation mondiale de la santé pour le diabète ont été utilisés (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou glycémie à deux heures ≥11,1 mmol/L).	1 an
Glycémie sur deux heures Délai: 1 an	La glycémie postprandiale sur 2 heures mesure la glycémie exactement 2 heures après le début d'un repas. Ce n'est pas un test utilisé pour diagnostiquer le diabète. Les critères de diagnostic 2006 de l'Organisation mondiale de la santé pour le diabète ont été utilisés (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou glycémie à deux heures ≥11,1 mmol/L).	1 an
Évaluation du modèle d'homéostasie Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) Délai: 1 an	HOMA-IR = [insuline à jeun (en μUI/mL) × glycémie à jeun (en mg/dL)]/405.	1 an
Cholestérol Délai: 1 an	L'hypercholestérolémie était définie comme > 6 mmol/L.	1 an
Triglycérides Délai: 1 an	Triglycérides sériques anormaux définis comme ≥ 1,7 mmol/L	1 an
HDL Délai: 1 an	Le syndrome métabolique a été défini (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) comme la présence d'au moins trois des critères suivants : obésité abdominale (tour de taille > 80 cm chez la femme) ; triglycérides sériques ≥ 1,7 mmol/L ; HDL sérique<1,3 mmol/L ; tension artérielle systolique ≥130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg ; et glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L.	1 an
LDL Délai: 1 an	Profils lipidiques, y compris le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Le LDL anormal était ≧ 4,14 mmol/L.	1 an
Tolérance au glucose altérée Délai: 1 ans	L'intolérance au glucose a été définie comme une glycémie sur deux heures de 7,8 à 11,1 mmol/L dans le test de tolérance au glucose oral de 75 g. Chez les femmes dont la tolérance au glucose est altérée, la glycémie à jeun doit être < 7 mmol/L.	1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

WFH-PCOS-99041

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