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Para estudiar el síndrome de ovario poliquístico en mujeres taiwanesas

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno extremadamente común en mujeres en edad reproductiva. El diagnóstico de PCOS se basa principalmente en hallazgos clínicos y físicos. Los criterios de diagnóstico y las definiciones de SOP que utilizan los médicos y los investigadores son casi tan heterogéneos como el síndrome. De los diagnosticados con PCOS utilizando los criterios de Rotterdam de 2003, el 61% cumplió con los criterios NIH de 1990 para la anovulación crónica hiperandrogénica inexplicable. Las poblaciones de pacientes con los nuevos fenotipos tenían una disfunción ovulatoria menos grave y menos exceso de andrógenos que las pacientes diagnosticadas con los criterios NIH de 1990. Estos hallazgos pueden ser comunes en todas las poblaciones femeninas con SOP, ya sea en países orientales u occidentales. Los datos de hiperandrogenismo clínico indicaron que la prevalencia de hirsutismo en mujeres taiwanesas con SOP es menor que en mujeres caucásicas/occidentales.

La extensión de las anomalías metabólicas en mujeres con SOP puede variar según el fenotipo, la edad y el origen étnico. La obesidad representa un importante factor de riesgo para el síndrome metabólico y la resistencia a la insulina. Aproximadamente el 40-50% de todas las mujeres con SOP tienen sobrepeso u obesidad. Los sujetos obesos con SOP tenían un mayor riesgo de desarrollar oligomenorrea, amenorrea e hiperandrogenemia bioquímica que las mujeres no obesas con SOP. Además, las mujeres obesas con SOP tenían una resistencia a la insulina significativamente más grave, niveles séricos de LH más bajos y proporciones de LH a FSH más bajas que las mujeres no obesas con SOP. Las mujeres con SOP en Taiwán presentaron una mayor proporción de LH a FSH y una menor resistencia a la insulina que las mujeres con SOP en los países occidentales. Sin embargo, el índice de masa corporal (IMC) promedio fue significativamente más bajo en las mujeres taiwanesas con SOP que en las mujeres occidentales, lo que podría explicar parcialmente la diferencia entre estas dos poblaciones en términos de presentaciones clínicas y bioquímicas.

Para documentar aún más la variación étnica entre las mujeres con SOP en Taiwán y Occidente, el efecto de la obesidad en el diagnóstico y las presentaciones clínicas de los síndromes relacionados con el SOP no deben pasarse por alto en estudios futuros. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio prospectivo para evaluar la presentación clínica y bioquímica de las mujeres taiwanesas con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Método

  1. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Wan Fang de la Universidad Médica de Taipei (WF99041, aprobado en agosto de 2010) y se realizó en la Clínica de Endocrinología Reproductiva del Centro Médico Wan Fang del 31 de agosto de 2010 al 31 de agosto de 2011. Se excluyeron las siguientes mujeres: (i) mujeres con diagnóstico de hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrópico, insuficiencia ovárica prematura, hiperplasia suprarrenal congénita, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, trastornos del útero y anomalías cromosómicas; (ii) mujeres que tenían menos de tres años después de la menarquia o que tenían más de 45 años; (iii) mujeres que recibieron hormonas o medicamentos para enfermedades médicas importantes (diabetes o enfermedades cardiovasculares); y (iv) mujeres que habían tenido quistes ováricos o tumores ováricos identificados por examen ultrasonográfico.
  2. Análisis estadístico: Usamos chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher para realizar comparaciones categóricas y ANOVA para comparar las variables continuas. Las medias de más de dos grupos se compararon utilizando ANOVA unidireccional y la prueba t de Dunnett post hoc sin asumir varianzas iguales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en edad reproductiva
  • mujeres con SOP y mujeres sin SOP.

Criterio de exclusión:

  • mujeres jóvenes que tuvieron su menarquia hace menos de 3 años
  • mujeres mayores de 45 años, Amenorrea de la menopausia, hiperglucemia, hipertiroidismo, hipotiroidismo, insuficiencia cardiaca, insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, anemia, distrofia, gonitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Las mujeres normales en edad reproductiva
SOP

Mujeres que cumplieron con los criterios de Rotterdam de 2003, que requieren un mínimo de dos de los siguientes tres criterios:

  1. Oligo o anovulación
  2. Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
  3. Ovarios poliquísticos y exclusión de otras etiologías (hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona total
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de testosterona total sérica para representar la gravedad del hiperandrogenismo.
1 año
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
La categorización del IMC se basó en la clasificación de obesidad de Asia-Pacífico de la OMS, que se definió como un IMC ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesidad: prevención y manejo de la epidemia mundial. Ginebra: OMS; 2000).
1 año
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
Un nivel de insulina sérica en ayunas superior al límite superior normal para el ensayo utilizado (aproximadamente 60 pmol/L) se considera evidencia de resistencia a la insulina.
1 año
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 1 año

El azúcar en la sangre en ayunas (FBS, por sus siglas en inglés) mide la glucosa en la sangre después de no haber comido durante al menos 8 horas. A menudo es la primera prueba que se realiza para detectar prediabetes y diabetes.

Se emplearon los criterios de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud de 2006 (glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas ≥11,1 mmol/l).

1 año
Glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: 1 año

El nivel de azúcar en la sangre posprandial de 2 horas mide la glucosa en la sangre exactamente 2 horas después de comenzar a comer. Esta no es una prueba utilizada para diagnosticar la diabetes.

Se emplearon los criterios de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud de 2006 (glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas ≥11,1 mmol/l).

1 año
Evaluación del modelo de homeostasis Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 año
HOMA-IR = [insulina en ayunas (en μUI/mL) × glucosa en ayunas (en mg/dL)]/405.
1 año
Colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
La hipercolesterolemia se definió como >6 mmol/L.
1 año
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
Triglicéridos séricos anormales definidos como ≥ 1,7 mmol/L
1 año
HDL
Periodo de tiempo: 1 año

El síndrome metabólico se definió (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) como la presencia de al menos tres de los siguientes criterios:

obesidad abdominal (circunferencia de cintura >80 cm en mujeres); triglicéridos séricos≥1,7 mmol/L; HDL sérico <1,3 mmol/L; presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; y glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L.

1 año
LDL
Periodo de tiempo: 1 año

Perfiles de lípidos, incluidos el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).

LDL anormal fue ≧4.14mmol/L.

1 año
Intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
La tolerancia alterada a la glucosa se definió como niveles de glucosa a las dos horas de 7,8-11,1 mmol/l en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g. En mujeres con intolerancia a la glucosa, el nivel de glucosa en plasma en ayunas debe ser <7 mmol/L.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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