- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256944
Para estudiar el síndrome de ovario poliquístico en mujeres taiwanesas
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno extremadamente común en mujeres en edad reproductiva. El diagnóstico de PCOS se basa principalmente en hallazgos clínicos y físicos. Los criterios de diagnóstico y las definiciones de SOP que utilizan los médicos y los investigadores son casi tan heterogéneos como el síndrome. De los diagnosticados con PCOS utilizando los criterios de Rotterdam de 2003, el 61% cumplió con los criterios NIH de 1990 para la anovulación crónica hiperandrogénica inexplicable. Las poblaciones de pacientes con los nuevos fenotipos tenían una disfunción ovulatoria menos grave y menos exceso de andrógenos que las pacientes diagnosticadas con los criterios NIH de 1990. Estos hallazgos pueden ser comunes en todas las poblaciones femeninas con SOP, ya sea en países orientales u occidentales. Los datos de hiperandrogenismo clínico indicaron que la prevalencia de hirsutismo en mujeres taiwanesas con SOP es menor que en mujeres caucásicas/occidentales.
La extensión de las anomalías metabólicas en mujeres con SOP puede variar según el fenotipo, la edad y el origen étnico. La obesidad representa un importante factor de riesgo para el síndrome metabólico y la resistencia a la insulina. Aproximadamente el 40-50% de todas las mujeres con SOP tienen sobrepeso u obesidad. Los sujetos obesos con SOP tenían un mayor riesgo de desarrollar oligomenorrea, amenorrea e hiperandrogenemia bioquímica que las mujeres no obesas con SOP. Además, las mujeres obesas con SOP tenían una resistencia a la insulina significativamente más grave, niveles séricos de LH más bajos y proporciones de LH a FSH más bajas que las mujeres no obesas con SOP. Las mujeres con SOP en Taiwán presentaron una mayor proporción de LH a FSH y una menor resistencia a la insulina que las mujeres con SOP en los países occidentales. Sin embargo, el índice de masa corporal (IMC) promedio fue significativamente más bajo en las mujeres taiwanesas con SOP que en las mujeres occidentales, lo que podría explicar parcialmente la diferencia entre estas dos poblaciones en términos de presentaciones clínicas y bioquímicas.
Para documentar aún más la variación étnica entre las mujeres con SOP en Taiwán y Occidente, el efecto de la obesidad en el diagnóstico y las presentaciones clínicas de los síndromes relacionados con el SOP no deben pasarse por alto en estudios futuros. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio prospectivo para evaluar la presentación clínica y bioquímica de las mujeres taiwanesas con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1. Método
- Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Wan Fang de la Universidad Médica de Taipei (WF99041, aprobado en agosto de 2010) y se realizó en la Clínica de Endocrinología Reproductiva del Centro Médico Wan Fang del 31 de agosto de 2010 al 31 de agosto de 2011. Se excluyeron las siguientes mujeres: (i) mujeres con diagnóstico de hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrópico, insuficiencia ovárica prematura, hiperplasia suprarrenal congénita, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, trastornos del útero y anomalías cromosómicas; (ii) mujeres que tenían menos de tres años después de la menarquia o que tenían más de 45 años; (iii) mujeres que recibieron hormonas o medicamentos para enfermedades médicas importantes (diabetes o enfermedades cardiovasculares); y (iv) mujeres que habían tenido quistes ováricos o tumores ováricos identificados por examen ultrasonográfico.
- Análisis estadístico: Usamos chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher para realizar comparaciones categóricas y ANOVA para comparar las variables continuas. Las medias de más de dos grupos se compararon utilizando ANOVA unidireccional y la prueba t de Dunnett post hoc sin asumir varianzas iguales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en edad reproductiva
- mujeres con SOP y mujeres sin SOP.
Criterio de exclusión:
- mujeres jóvenes que tuvieron su menarquia hace menos de 3 años
- mujeres mayores de 45 años, Amenorrea de la menopausia, hiperglucemia, hipertiroidismo, hipotiroidismo, insuficiencia cardiaca, insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, anemia, distrofia, gonitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Las mujeres normales en edad reproductiva
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SOP
Mujeres que cumplieron con los criterios de Rotterdam de 2003, que requieren un mínimo de dos de los siguientes tres criterios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona total
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de testosterona total sérica para representar la gravedad del hiperandrogenismo.
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1 año
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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La categorización del IMC se basó en la clasificación de obesidad de Asia-Pacífico de la OMS, que se definió como un IMC ≧ 25 kg/m2 (OMS: Obesidad: prevención y manejo de la epidemia mundial.
Ginebra: OMS; 2000).
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1 año
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Un nivel de insulina sérica en ayunas superior al límite superior normal para el ensayo utilizado (aproximadamente 60 pmol/L) se considera evidencia de resistencia a la insulina.
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1 año
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 1 año
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El azúcar en la sangre en ayunas (FBS, por sus siglas en inglés) mide la glucosa en la sangre después de no haber comido durante al menos 8 horas. A menudo es la primera prueba que se realiza para detectar prediabetes y diabetes. Se emplearon los criterios de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud de 2006 (glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas ≥11,1 mmol/l). |
1 año
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Glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de azúcar en la sangre posprandial de 2 horas mide la glucosa en la sangre exactamente 2 horas después de comenzar a comer. Esta no es una prueba utilizada para diagnosticar la diabetes. Se emplearon los criterios de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud de 2006 (glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas ≥11,1 mmol/l). |
1 año
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Evaluación del modelo de homeostasis Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 año
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HOMA-IR = [insulina en ayunas (en μUI/mL) × glucosa en ayunas (en mg/dL)]/405.
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1 año
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Colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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La hipercolesterolemia se definió como >6 mmol/L.
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1 año
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Triglicéridos séricos anormales definidos como ≥ 1,7 mmol/L
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1 año
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HDL
Periodo de tiempo: 1 año
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El síndrome metabólico se definió (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) como la presencia de al menos tres de los siguientes criterios: obesidad abdominal (circunferencia de cintura >80 cm en mujeres); triglicéridos séricos≥1,7 mmol/L; HDL sérico <1,3 mmol/L; presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; y glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L. |
1 año
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LDL
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfiles de lípidos, incluidos el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). LDL anormal fue ≧4.14mmol/L. |
1 año
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Intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La tolerancia alterada a la glucosa se definió como niveles de glucosa a las dos horas de 7,8-11,1 mmol/l en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
En mujeres con intolerancia a la glucosa, el nivel de glucosa en plasma en ayunas debe ser <7 mmol/L.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- WFH-PCOS-99041
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