Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение синдрома поликистозных яичников у тайваньских женщин

8 декабря 2015 г. обновлено: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является чрезвычайно распространенным заболеванием у женщин репродуктивного возраста. Диагноз СПКЯ в основном основывается на клинических и физикальных данных. Диагностические критерии и определения СПКЯ, используемые клиницистами и исследователями, почти столь же неоднородны, как и сам синдром. Из тех, у кого был диагностирован СПКЯ с использованием Роттердамских критериев 2003 г., 61% соответствовали критериям NIH 1990 г. для необъяснимой гиперандрогенной хронической ановуляции. Популяции пациентов с новыми фенотипами имели менее тяжелую овуляторную дисфункцию и меньший избыток андрогенов, чем пациенты, диагностированные с использованием критериев NIH 1990 года. Эти результаты могут быть общими для всех женских популяций с СПКЯ, будь то в восточных или западных странах. Данные о клинической гиперандрогении показали, что распространенность гирсутизма у тайваньских женщин с СПКЯ ниже, чем у женщин европеоидной/европейской национальности.

Степень метаболических нарушений у женщин с СПКЯ может варьироваться в зависимости от фенотипа, возраста и этнической принадлежности. Ожирение представляет собой основной фактор риска развития метаболического синдрома и резистентности к инсулину. Приблизительно 40-50% всех женщин с СПКЯ имеют избыточный вес или страдают ожирением. Субъекты с ожирением и СПКЯ имели более высокий риск развития олигоменореи, аменореи и биохимической гиперандрогенемии, чем женщины без ожирения с СПКЯ. Кроме того, женщины с ожирением и СПКЯ имели значительно более тяжелую резистентность к инсулину, более низкие уровни ЛГ в сыворотке и более низкие отношения ЛГ к ФСГ, чем женщины без ожирения с СПКЯ. Женщины с СПКЯ на Тайване имеют более высокое соотношение ЛГ/ФСГ и более низкую резистентность к инсулину, чем женщины с СПКЯ в западных странах. Однако средний индекс массы тела (ИМТ) был значительно ниже у тайваньских женщин с СПКЯ, чем у западных женщин, что может частично объяснить разницу между этими двумя популяциями с точки зрения клинических и биохимических проявлений.

Чтобы дополнительно задокументировать этнические различия между женщинами с СПКЯ на Тайване и Западе, в будущих исследованиях нельзя игнорировать влияние ожирения на диагностику и клинические проявления синдромов, связанных с СПКЯ. Поэтому исследователи планируют провести это проспективное исследование для оценки клинических и биохимических проявлений у тайваньских женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

1. Метод

  1. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Ван Фанг при Тайбэйском медицинском университете (WF99041, одобрено в августе 2010 г.) и проводилось в Клинике репродуктивной эндокринологии Медицинского центра Ван Фан с 31 августа 2010 г. по 31 августа 2011 г. Были исключены следующие женщины: (i) женщины, у которых были диагностированы гиперпролактинемия, гипогонадотропный гипогонадизм, преждевременная недостаточность яичников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, андрогенсекретирующая опухоль, синдром Кушинга, патологии матки и хромосомные аномалии; (ii) женщины, у которых менархе наступило менее чем через три года или старше 45 лет; (iii) женщины, получавшие гормоны или лекарства от основных медицинских заболеваний (диабет или сердечно-сосудистые заболевания); и (iv) женщины, у которых были обнаружены кисты яичников или опухоли яичников, выявленные при ультразвуковом исследовании.
  2. Статистический анализ: мы использовали критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера для проведения категорийных сравнений и ANOVA для сравнения непрерывных переменных. Средние значения более чем двух групп сравнивали с использованием однофакторного дисперсионного анализа и апостериорного t-критерия Даннета с непредполагаемыми равными дисперсиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

Описание

Критерии включения:

  • женщины репродуктивного возраста
  • женщин с СПКЯ и женщин без СПКЯ.

Критерий исключения:

  • молодые женщины, у которых менархе наступило менее 3 лет
  • женщины старше 45 лет, климактерическая аменорея, гипергликемия, гипертиреоз, гипотиреоз, сердечная недостаточность, легочная недостаточность, почечная недостаточность, анемия, дистрофия, гонит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Нормальные женщины репродуктивного возраста
СПКЯ

Женщины, соответствующие Роттердамским критериям 2003 г., которые требуют минимум двух из следующих трех критериев:

  1. Олиго- или ановуляция
  2. Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении
  3. Поликистоз яичников и исключение другой этиологии (врожденная гиперплазия коры надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий тестостерон
Временное ограничение: 1 год
Использование общего тестостерона в сыворотке для представления тяжести гиперандрогении.
1 год
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
Категоризация ИМТ была основана на классификации ожирения ВОЗ для Азиатско-Тихоокеанского региона, которая была определена как ИМТ ≧ 25 кг/м2 (ВОЗ: Ожирение: предотвращение глобальной эпидемии и борьба с ней. Женева: ВОЗ; 2000).
1 год
Инсулин натощак
Временное ограничение: 1 год
Уровень инсулина в сыворотке натощак выше верхней границы нормы для используемого анализа (примерно 60 пмоль/л) считается свидетельством резистентности к инсулину.
1 год
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 1 год

Уровень сахара в крови натощак (FBS) измеряет уровень глюкозы в крови после того, как вы не ели в течение как минимум 8 часов. Часто это первый тест, который проводится для выявления преддиабета и диабета.

Использовались диагностические критерии диабета Всемирной организации здравоохранения 2006 г. (глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л или глюкоза плазмы через два часа ≥11,1 ммоль/л).
1 год
Два часа глюкозы
Временное ограничение: 1 год

2-часовой постпрандиальный уровень сахара в крови измеряет уровень глюкозы в крови ровно через 2 часа после того, как вы начали есть. Это не тест, используемый для диагностики диабета.

Использовались диагностические критерии диабета Всемирной организации здравоохранения 2006 г. (глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л или глюкоза плазмы через два часа ≥11,1 ммоль/л).
1 год
Индекс резистентности к инсулину для оценки модели гомеостаза (HOMA-IR)
Временное ограничение: 1 год
HOMA-IR = [инсулин натощак (в мкМЕ/мл) × глюкоза натощак (в мг/дл)]/405.
1 год
Холестерин
Временное ограничение: 1 год
Гиперхолестеринемия определялась как >6 ммоль/л.
1 год
Триглицериды
Временное ограничение: 1 год
Аномальные триглицериды сыворотки определяются как ≥ 1,7 ммоль/л.
1 год
ЛПВП
Временное ограничение: 1 год

Метаболический синдром был определен (Национальная образовательная программа по холестерину 2005 г., Группа III по лечению взрослых) как наличие по крайней мере трех из следующих критериев:

абдоминальное ожирение (окружность талии >80 см у женщин); триглицериды сыворотки ≥1,7 ммоль/л; сывороточный ЛПВП<1,3 ммоль/л; систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; и уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л.
1 год
ЛПНП
Временное ограничение: 1 год

Профили липидов, включая общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ).

Аномальный уровень ЛПНП был ≥4,14 ммоль/л.
1 год
Нарушенной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 1 год
Нарушение толерантности к глюкозе определяли как двухчасовой уровень глюкозы 7,8-11,1 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 г. У женщин с нарушением толерантности к глюкозе уровень глюкозы в плазме крови натощак должен быть <7 ммоль/л.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University WanFang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WFH-PCOS-99041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться