Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere polycystisk ovariesyndrom hos taiwanske kvinner

8. desember 2015 oppdatert av: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en ekstremt vanlig lidelse hos kvinner i reproduktiv alder. Diagnose av PCOS er hovedsakelig basert på kliniske og fysiske funn. Diagnostiske kriterier og PCOS-definisjoner brukt av klinikere og forskere er nesten like heterogene som syndromet. Av de som ble diagnostisert med PCOS ved bruk av Rotterdam-kriteriene fra 2003, oppfylte 61 % NIH-kriteriene fra 1990 for uforklarlig hyperandrogen kronisk anovulasjon. Pasientpopulasjonene med de nye fenotypene hadde mindre alvorlig ovulatorisk dysfunksjon og mindre androgenoverskudd enn pasienter diagnostisert ved å bruke NIH-kriteriene fra 1990. Disse funnene kan være vanlige i alle kvinnelige populasjoner med PCOS, enten i orientalske eller vestlige land. Data for klinisk hyperandrogenisme indikerte at prevalensen av hirsutisme hos taiwanske PCOS-kvinner er lavere enn for kaukasiere/vestlige kvinner.

Omfanget av metabolske abnormiteter hos kvinner med PCOS kan variere med fenotype, alder og etnisitet. Overvekt representerer en stor risikofaktor for metabolsk syndrom og insulinresistens. Omtrent 40-50 % av alle kvinner med PCOS er overvektige eller overvektige. Overvektige personer med PCOS hadde høyere risiko for å utvikle oligomenoré, amenoré og biokjemisk hyperandrogenemi enn ikke-overvektige kvinner med PCOS. Dessuten hadde overvektige kvinner med PCOS betydelig mer alvorlig insulinresistens, lavere serum-LH-nivåer og lavere LH-til-FSH-forhold enn ikke-overvektige kvinner med PCOS. PCOS-kvinner i Taiwan presenterte høyere LH-til-FSH-forhold og lavere insulinresistens enn PCOS-kvinner i vestlige land. Imidlertid var gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) betydelig lavere hos taiwanske PCOS-kvinner enn vestlige kvinner, noe som delvis kan forklare forskjellen mellom disse to populasjonene når det gjelder kliniske og biokjemiske presentasjoner.

For ytterligere å dokumentere den etniske variasjonen mellom kvinner med PCOS i Taiwan og vestlig, bør effekten av fedme på diagnose og kliniske presentasjoner av PCOS-relaterte syndromer ikke neglisjeres i fremtidige studier. Derfor planlegger etterforskerne å gjøre denne prospektive studien for å evaluere den kliniske og biokjemiske presentasjonen av taiwanske kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

1. Metode

  1. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Wan Fang Medical Center ved Taipei Medical University (WF99041, godkjent august 2010) og utført ved Reproductive Endocrinology Clinic ved Wan Fang Medical Center fra 31. august 2010 til 31. august 2011. Følgende kvinner ble ekskludert: (i) kvinner som hadde blitt diagnostisert med hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadisme, for tidlig ovariesvikt, medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende tumor, Cushings syndrom, livmorforstyrrelser og kromosomale anomalier; (ii) kvinner som var mindre enn tre år etter menarche eller som var eldre enn 45 år; (iii) kvinner som mottok hormoner eller medisiner for alvorlige medisinske sykdommer (diabetes eller kardiovaskulær sykdom); og (iv) kvinner som hadde hatt ovariecyster eller ovarietumorer identifisert ved ultralydundersøkelse.
  2. Statistisk analyse: Vi brukte chi-squared og Fishers eksakte tester for å utføre kategoriske sammenligninger og ANOVA for å sammenligne de kontinuerlige variablene. Gjennomsnittene for mer enn to grupper ble sammenlignet ved bruk av enveis ANOVA og post hoc Dunnetts t-test med like varianser som ikke ble antatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i reproduktiv alder
  • kvinner med PCOS og kvinner uten PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  • unge kvinner som hadde sin menarche mindre enn 3 år
  • kvinner over 45 år, amenoré i overgangsalderen, hyperglykemi, hypertyreose, hypotyreose, hjertesvikt, lungesvikt, nyresvikt, anemi, dystrofi, gonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
De normale reproduktive kvinnene
PCOS

Kvinner som oppfylte Rotterdam-kriteriene fra 2003, som krever minimum to av følgende tre kriterier:

  1. Oligo- eller anovulasjon
  2. Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme
  3. Polycystiske eggstokker og utelukkelse av andre etiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt testosteron
Tidsramme: 1 år
Bruk av totalt testosteron i serum for å representere alvorlighetsgraden av hyperandrogenisme.
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
BMI-kategorisering var basert på WHOs Asia-Pacific-klassifisering for fedme, som ble definert som BMI ≧ 25 kg/m2 (WHO: Obesity: preventing and managing the global epidemic). Genève: WHO; 2000).
1 år
Fastende insulin
Tidsramme: 1 år
Et fastende seruminsulinnivå som er høyere enn den øvre normalgrensen for analysen som brukes (omtrent 60 pmol/L) anses som bevis på insulinresistens.
1 år
Fastende glukose
Tidsramme: 1 år

Fastende blodsukker (FBS) måler blodsukkeret etter at du ikke har spist på minst 8 timer. Det er ofte den første testen som gjøres for å sjekke for prediabetes og diabetes.

Verdens helseorganisasjon 2006 diagnostiske kriterier for diabetes ble brukt (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller to timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/L).
1 år
To timers glukose
Tidsramme: 1 år

2-timers postprandiale blodsukker måler blodsukkeret nøyaktig 2 timer etter at du begynner å spise et måltid. Dette er ikke en test som brukes til å diagnostisere diabetes.

Verdens helseorganisasjon 2006 diagnostiske kriterier for diabetes ble brukt (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller to timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/L).
1 år
Homeostasemodellvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: 1 år
HOMA-IR = [fastende insulin (i μIU/mL) × fastende glukose (i mg/dL)]/405.
1 år
Kolesterol
Tidsramme: 1 år
Hyperkolesterolemi ble definert som >6 mmol/L.
1 år
Triglyserider
Tidsramme: 1 år
Unormale serumtriglyserider definert som ≥ 1,7 mmol/L
1 år
HDL
Tidsramme: 1 år

Metabolsk syndrom ble definert (2005 National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III) som tilstedeværelsen av minst tre av følgende kriterier:

abdominal fedme (midjeomkrets >80 cm hos kvinner); serumtriglyserider > 1,7 mmol/L; serumHDL <1,3 mmol/L; systolisk blodtrykk ≥130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg; og fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L.
1 år
LDL
Tidsramme: 1 år

Lipidprofiler, inkludert totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).

Unormal LDL var ≧4,14mmol/L.
1 år
Nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 1 år
Nedsatt glukosetoleranse ble definert som to timers glukosenivåer på 7,8-11,1 mmol/L i 75 g oral glukosetoleransetest. Hos kvinner med nedsatt glukosetoleranse bør fastende plasmaglukosenivå være <7 mmol/L.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WFH-PCOS-99041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere