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研究台湾女性的多囊卵巢综合症

2015年12月8日 更新者:Ming-I Hsu, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女中极为常见的疾病。 PCOS 的诊断主要基于临床和体格检查结果。 临床医生和研究人员使用的诊断标准和 PCOS 定义几乎与综合征一样异质。 在使用 2003 年鹿特丹标准诊断为 PCOS 的患者中,61% 符合 1990 年 NIH 不明原因高雄激素性慢性无排卵标准。 与使用 1990 年 NIH 标准诊断的患者相比,具有新表型的患者群体的排卵功能障碍和雄激素过多情况较轻。 这些发现可能在所有患有 PCOS 的女性人群中都很常见,无论是在东方国家还是西方国家。 临床高雄激素血症的数据表明,台湾 PCOS 女性的多毛症患病率低于白种人/西方女性。

PCOS 女性代谢异常的程度可能因表型、年龄和种族而异。 肥胖是代谢综合征和胰岛素抵抗的主要危险因素。 大约 40-50% 的 PCOS 女性超重或肥胖。 患有 PCOS 的肥胖受试者比患有 PCOS 的非肥胖女性患月经稀发、闭经和生化高雄激素血症的风险更高。 此外,患有 PCOS 的肥胖女性比患有 PCOS 的非肥胖女性具有更严重的胰岛素抵抗、更低的血清 LH 水平和更低的 LH 与 FSH 比率。 台湾的 PCOS 女性比西方国家的 PCOS 女性表现出更高的 LH 与 FSH 比率和更低的胰岛素抵抗。 然而,台湾 PCOS 女性的平均体重指数 (BMI) 明显低于西方女性,这可能部分解释了这两个人群在临床和生化表现方面的差异。

为了进一步记录台湾和西方 PCOS 女性之间的种族差异,在未来的研究中不应忽视肥胖对 PCOS 相关综合征的诊断和临床表现的影响。 因此,研究人员计划进行这项前瞻性研究,以评估患有 PCOS 的台湾女性的临床和生化表现。

研究概览

详细说明

一、方法

  1. 本研究经台北医学大学万方医疗中心机构审查委员会批准(WF99041,2010 年 8 月批准),并于 2010 年 8 月 31 日至 2011 年 8 月 31 日在万方医疗中心生殖内分泌门诊进行。 以下女性被排除在外: (i) 被诊断患有高泌乳素血症、低促性腺激素性性腺功能减退症、卵巢早衰、先天性肾上腺增生、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、子宫疾病和染色体异常的女性; (ii) 初潮后不到三年或 45 岁以上的妇女; (iii) 因重大疾病(糖尿病或心血管疾病)接受激素或药物治疗的妇女; (iv) 经超声检查发现患有卵巢囊肿或卵巢肿瘤的女性。
  2. 统计分析:我们使用卡方检验和 Fisher 精确检验进行分类比较,使用方差分析比较连续变量。 使用单向方差分析和事后 Dunnett 的 t 检验比较两组以上的平均值,不假设方差相等。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

多囊卵巢综合症(PCOS)

描述

纳入标准:

  • 育龄妇女
  • 患有 PCOS 的女性和没有 PCOS 的女性。

排除标准:

  • 初潮不足3年的年轻女性
  • 45岁以上女性、更年期闭经、高血糖、甲亢、甲减、心力衰竭、肺衰竭、肾衰竭、贫血、营养不良、生殖器炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
正常育龄妇女
PCOS

符合 2003 年鹿特丹标准的女性,该标准要求至少满足以下三个标准中的两个:

  1. 少排卵或无排卵
  2. 高雄激素血症的临床和/或生化体征
  3. 多囊卵巢并排除其他病因(先天性肾上腺增生、分泌雄激素的肿瘤、库欣综合征)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睾酮
大体时间:1年
使用血清总睾酮来表示高雄激素血症的严重程度。
1年
体重指数
大体时间:1年
BMI分类基于WHO亚太肥胖分类,定义为BMI≧25 kg/m2(WHO:肥胖:预防和管理全球流行病。 日内瓦:世界卫生组织; 2000)。
1年
空腹胰岛素
大体时间:1年
空腹血清胰岛素水平高于所用测定的正常上限(约 60 pmol/L)被认为是胰岛素抵抗的证据。
1年
空腹血糖
大体时间:1年

空腹血糖 (FBS) 在您至少 8 小时未进食后测量血糖。 它通常是检查前驱糖尿病和糖尿病的第一项检查。

采用世界卫生组织2006年糖尿病诊断标准(空腹血糖≥7.0 mmol/L或两小时血糖≥11.1 mmol/L)。

1年
两小时葡萄糖
大体时间:1年

餐后 2 小时血糖测量刚好在您开始进餐后 2 小时的血糖。 这不是用于诊断糖尿病的测试。

采用世界卫生组织2006年糖尿病诊断标准(空腹血糖≥7.0 mmol/L或两小时血糖≥11.1 mmol/L)。

1年
稳态模型评估胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)
大体时间:1年
HOMA-IR = [空腹胰岛素(μIU/mL)×空腹血糖(mg/dL)]/405。
1年
胆固醇
大体时间:1年
高胆固醇血症定义为 >6 mmol/L。
1年
甘油三酯
大体时间:1年
异常血清甘油三酯定义为 ≥ 1.7 mmol/L
1年
高密度脂蛋白
大体时间:1年

代谢综合征被定义为(2005 年国家胆固醇教育计划,成人治疗小组 III)存在以下至少三个标准:

腹部肥胖(女性腰围 >80 厘米);血清甘油三酯≥1.7 mmol/L;血清HDL<1.3 mmol/L;收缩压≥130 mmHg 和/或舒张压≥85 mmHg;且空腹血糖≥7.0 mmol/L。

1年
低密度脂蛋白
大体时间:1年

脂质概况,包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和性激素结合球蛋白 (SHBG)。

LDL异常≥4.14mmol/L。

1年
葡萄糖耐量受损
大体时间:1年
葡萄糖耐量受损定义为在 75 g 口服葡萄糖耐量试验中两小时葡萄糖水平为 7.8-11.1 mmol/L。 对于糖耐量受损的女性,空腹血糖水平应<7 mmol/L。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-I Hsu, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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