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睡眠覚醒調節障害のある腎移植患者のための光 (SleepTx-1)

2014年1月29日 更新者:Hanna Burkhalter、University of Basel

睡眠覚醒調節障害のある腎移植レシピエントに対する毎日の軽い介入

睡眠覚醒調節障害は、概日リズムのおよそ 24 時間周期の乱れです。 睡眠覚醒調節障害を引き起こすよく知られた障害としては、季節性感情障害、時差ぼけ、シフト勤務などがあります。 このような人々は、季節が変わると深刻な気分の変化を経験します。 昼夜のリズムが同期していない場合、睡眠障害が生じ、活力がなくなり、気分が落ち込むことがよくあります。 この障害を治療するための確立された介入は、高輝度光療法です。 光療法は、交替勤務者の感情障害、時差ぼけの症状、非同期リズムの進行または遅延に使用されます。睡眠覚醒調節障害の 2 つの代替手段は、睡眠の質と日中の眠気です。 横断研究から、腎移植 (RTx) レシピエントは、自己申告で測定した睡眠の質の低下の有病率が 30% ~ 62% であることが知られています。日中機能障害の有病率は 34% 12、抑うつ症状の有病率は 20% ~ 22% です。 他の慢性疾患集団における睡眠覚醒調節不全は、罹患率と死亡率の危険因子です。

フォローアップケアの RTx 看護師は、レシピエントの症状や問題の最前線に立っています。 罹患率と死亡率に関連し、対処すべき心理社会的変数は、睡眠、日中の活動、免疫抑制剤の遵守、運動、喫煙、抑うつ症状です。

次の研究プロジェクトでは、以下のギャップに対処します。RTx 受信者の睡眠障害の性質はこれまで評価されたことがないという事実、睡眠覚醒調節不全に関する利用可能な有病率は存在しない、そして、RTx 受信者の明るい光療法介入に関するデータがないという事実です。 RTx 受信者。

仮説: 睡眠覚醒調節障害のある腎移植レシピエントは、21 日間の光線療法の後、睡眠の質が改善され、日中の眠気が減少します。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトには 3 つのフェーズがあります。

第 1 段階は、バーゼル、ベルン、チューリッヒでドイツ語を話し、少なくとも 6 か月前に移植されたすべての患者を含む横断的調査です。 この第 1 段階の結果として睡眠の質が低下したり、日中の眠気を感じたりする腎移植レシピエントは、第 2 段階に参加するよう求められます。 フェーズ 2 では睡眠評価が行われ、推定睡眠診断が行われます。

第 2 段階で評価された睡眠覚醒調節障害のある腎移植レシピエントは、第 3 段階に参加するよう求められます。 フェーズ 3 は、睡眠覚醒調節に対する高輝度光療法の持続的な影響を比較するためのパイロットランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 1 の場合: バーゼル大学病院、ベルン大学病院、チューリッヒ大学病院で移植を受けたすべての腎移植レシピエントで、ドイツ語を話し、外来センターのリストのフォローアップ リストに実際の住所が載っている人。
  • 睡眠の質が悪く日中の眠気があり(フェーズ1:断面調査研究)、睡眠評価(フェーズ2:断面診断面接研究)を受けた腎移植レシピエント
  • 第1相および第2相に参加し、睡眠覚醒調節障害と診断された腎移植レシピエント
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントのある腎移植レシピエント。

除外基準:

  • フェーズ 2 に参加した RTx 受信者は、次の場合には研究から除外されます。

    • 彼らは、睡眠時随伴症、呼吸障害、運動障害などの睡眠障害と診断されました。
    • 彼らはアルコールまたは薬物乱用と診断された
    • 彼らは盲目であるか、重度の視覚障害(白内障)を患っており、光介入や光感受性薬剤を服用している患者の効果が制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブライトライトセラピー
21日目から42日目まで10000ルクスのブライトライトセラピー
睡眠覚醒リズムに合わせて 30 分間 10,000 ルクス
他の名前:
  • フィリップス エナジー ライト
他の:待機リストへの介入
待機リストの設計介入。 10,000 ルクスの高輝度光線療法は 63 日目から開始し、9 週間の研究が終了する 84 日目まで行いました。
睡眠覚醒リズムに合わせて 30 分間 10,000 ルクス
他の名前:
  • フィリップス エナジー ライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間
時間枠:各期間の 21 日間の平均就寝時間

各3週間(21日目、42日目、63日目)のアクチメトリーによって評価された平均「就寝時間」を、対照群と比較する結果として使用した。

就寝時間は時間(時間と分)で表されます

各期間の 21 日間の平均就寝時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabina De De Geest, PhD、Institute of Nursing Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SleepTx-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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