Lumière pour les receveurs de greffe rénale ayant une dysrégulation veille-sommeil (SleepTx-1)
Intervention quotidienne légère chez les receveurs de greffe rénale ayant une dysrégulation veille-sommeil
La dysrégulation veille-sommeil est une perturbation du cycle d'environ 24 heures du rythme circadien. Les troubles bien connus présentant un dérèglement veille-sommeil sont les troubles affectifs saisonniers, le décalage horaire et le travail posté. Ces personnes éprouvent un sérieux changement d'humeur lorsque les saisons changent. Lorsque le rythme jour-nuit est désynchronisé, ils ont des troubles du sommeil, peu d'énergie et se sentent souvent déprimés. Une intervention établie pour traiter ce trouble est la luminothérapie. La luminothérapie est utilisée pour les troubles affectifs chez les travailleurs postés, la symptomatologie du décalage horaire et pour faire avancer ou retarder les rythmes désynchronisés. Deux mesures indirectes de la dérégulation veille-sommeil sont la qualité du sommeil et la somnolence diurne. Il est connu à partir d'études transversales que les receveurs de greffe rénale (RTx) ont une prévalence entre 30 % et 62 % de mauvaise qualité de sommeil mesurée par l'auto-évaluation ; une prévalence de troubles du fonctionnement diurne de 34 % 12 et une prévalence de symptômes dépressifs de 20 % à 22 %. Le dérèglement veille-sommeil chez les autres malades chroniques est un facteur de risque de morbidité et de mortalité.
Les infirmières RTx en soins de suite sont en première ligne pour les symptômes respectivement les problèmes du receveur. Les variables psychosociales qui doivent être prises en compte, ayant une association avec la morbidité et la mortalité sont le sommeil, le fonctionnement diurne, l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, l'exercice, le tabagisme et la symptomatologie dépressive.
Dans le projet de recherche suivant, nous aborderons les lacunes suivantes : le fait que la nature des troubles du sommeil chez les bénéficiaires de RTx n'a jamais été évaluée, qu'il n'y a pas de prévalence disponible sur le dérèglement veille-sommeil et qu'il n'y a pas de données sur l'intervention de thérapie par la lumière vive dans Destinataires RTx.
Hypothèse : Les greffés rénaux ayant un dérèglement de l'éveil du sommeil auront une qualité de sommeil améliorée et moins de somnolence diurne après 21 jours de luminothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche comporte trois phases :
La première phase est une enquête transversale incluant tous les patients greffés à Bâle, Berne et à Zurich parlant allemand et greffés depuis au moins 6 mois. Les greffés rénaux ayant une mauvaise qualité de sommeil et/ou une somnolence diurne à la suite de cette première phase seront invités à participer à la phase deux. La deuxième phase est une évaluation du sommeil, qui aboutit à un diagnostic de sommeil présumé.
Les greffés rénaux présentant un dérèglement veille-sommeil, évalué en phase deux, seront invités à participer à la phase trois. La phase trois est un essai contrôlé randomisé pilote visant à comparer l'impact durable de la luminothérapie sur la régulation veille-sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour la phase 1 : tous les greffés rénaux transplantés aux Hôpitaux universitaires de Bâle, Berne et Zurich, parlant allemand et ayant une adresse réelle sur la liste de suivi de la liste des centres ambulatoires.
- Transplantés rénaux qui ont une mauvaise qualité de sommeil et/ou une somnolence diurne (phase 1 : étude d'enquête transversale) et qui ont eu une évaluation du sommeil (phase 2 : étude d'entretien diagnostique transversale)
- Transplantés rénaux qui ont participé aux phases 1 et 2 et qui ont reçu un diagnostic de dysrégulation du sommeil et de l'éveil
- Transplantés rénaux avec consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
Les bénéficiaires de RTx, qui ont participé à la phase 2, seront exclus de l'étude si
- on leur a diagnostiqué des troubles du sommeil comme des parasomnies, des troubles respiratoires ou des troubles du mouvement.
- ils ont reçu un diagnostic d'alcoolisme ou de toxicomanie
- ils sont aveugles ou souffrent d'une déficience visuelle sévère (cataracte), ce qui limite éventuellement l'effet de l'intervention lumineuse et les patients prenant des médicaments photosensibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Thérapie par la lumière vive avec 10 000 lux du jour 21 au jour 42
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10000 Lux pendant 30 Minutes selon le rythme veille-sommeil
Autres noms:
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Autre: Intervention sur liste d'attente
Conception de liste d'attente Intervention.
Bright Light Therapy avec 10000 lux commençant au jour 63 jusqu'au jour 84, lorsque les 9 semaines d'étude étaient terminées.
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10000 Lux pendant 30 Minutes selon le rythme veille-sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du coucher
Délai: Heures de coucher moyennes sur 21 jours pour chaque période
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L'« heure du coucher » moyenne évaluée par actimétrie de chaque période de 3 semaines (jours 21, 42, 63) a été utilisée comme résultat à comparer avec le groupe témoin. L'heure du coucher est exprimée en temps (heures et minutes) |
Heures de coucher moyennes sur 21 jours pour chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepTx-1
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