Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo pro příjemce transplantace ledvin s dysregulací spánku a bdění (SleepTx-1)

29. ledna 2014 aktualizováno: Hanna Burkhalter, University of Basel

Denní světelná intervence u příjemců transplantace ledvin s dysregulací spánku a bdění

Dysregulace spánku a bdění je poruchou zhruba 24hodinového cyklu cirkadiánního rytmu. Dobře známé poruchy představující dysregulaci spánku a bdění jsou sezónní afektivní porucha, pásmová nemoc a práce na směny. Tito lidé zažívají vážnou změnu nálady, když se mění roční období. Když je rytmus den-noc desynchronizován, mají poruchy spánku, málo energie a často se cítí depresivně. Zavedený zásah k léčbě této poruchy je terapie jasným světlem. Světelná terapie se používá u afektivních poruch u pracujících na směny, symptomatologie jet lag a pro urychlení nebo zpoždění desynchronizovaných rytmů. Dvěma zástupnými opatřeními pro dysregulaci spánku a bdění jsou kvalita spánku a denní ospalost. Z průřezových studií je známo, že příjemci transplantace ledvin (RTx) mají prevalenci mezi 30 % až 62 % špatné kvality spánku měřenou vlastní zprávou; prevalence zhoršené funkce během dne 34 % 12 a prevalence depresivní symptomatologie 20 % až 22 %. Dysregulace spánku a bdění u jiné chronicky nemocné populace jsou rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu.

RTx sestry v následné péči jsou v první linii pro symptomy resp. problémy příjemce. Psychosociální proměnné, které by měly být řešeny a které mají souvislost s morbiditou a mortalitou, jsou spánek, denní fungování, dodržování imunosupresivních léků, cvičení, kouření a depresivní symptomatologie.

V následujícím výzkumném projektu se budeme zabývat následujícími mezerami: skutečnost, že povaha poruch spánku u příjemců RTx nebyla nikdy hodnocena, že neexistuje žádná dostupná prevalence dysregulace spánku a bdění a že neexistují žádné údaje o intervenci jasného světla příjemci RTx.

Hypotéza: Příjemci transplantované ledviny, kteří mají poruchu regulace spánku a bdění, budou mít po 21 dnech světelné terapie zlepšenou kvalitu spánku a menší denní ospalost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt má tři fáze:

První fází je průřezový průzkum zahrnující všechny pacienty transplantované v Basileji, Bernu a Curychu hovořící německy a transplantované nejméně před 6 měsíci. Příjemci transplantované ledviny, kteří mají špatnou kvalitu spánku a/nebo denní ospalost v důsledku této první fáze, budou požádáni, aby se zúčastnili druhé fáze. Fáze dvě je hodnocení spánku, jehož výsledkem je předpokládaná diagnóza spánku.

Příjemci ledvinového transplantátu, kteří mají dysregulaci spánku a bdění, hodnocenou ve fázi dvě, budou požádáni, aby se zúčastnili fáze tři. Třetí fáze je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání trvalého dopadu terapie jasným světlem na regulaci spánku a bdění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi 1: všichni příjemci transplantované ledviny transplantovaní v Univerzitní nemocnici v Basileji, Bernu a Curychu, mluví německy a mají skutečnou adresu na seznamu následných opatření na seznamu ambulantních center.
  • Příjemci transplantované ledviny, kteří mají špatnou kvalitu spánku a/nebo denní ospalost (fáze 1: Průřezová průzkumná studie) a podstoupili vyšetření spánku (fáze 2: Průřezová diagnostická pohovorová studie)
  • Příjemci transplantace ledvin, kteří se účastnili fáze 1 a 2, u kterých byla diagnostikována dysregulace spánku a bdění
  • Příjemci transplantované ledviny s podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci RTx, kteří se zúčastnili fáze 2, budou ze studie vyloučeni, pokud

    • byly u nich diagnostikovány poruchy spánku jako parasomnie, poruchy dýchání nebo hybnosti.
    • bylo jim diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo návykových látek
    • jsou slepí nebo trpí těžkou poruchou zraku (katarakta), která možná omezuje účinek světelné intervence a pacientů užívajících fotosenzitivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem
Terapie jasným světlem s 10 000 luxy počínaje dnem 21 až dnem 42
Behaviorální: Terapie jasným světlem
10 000 luxů po dobu 30 minut podle rytmu spánku a bdění
Ostatní jména:
  • Philips Energy Light
Jiný: Intervence na čekací listině
Návrh čekací listiny Intervence. Terapie jasným světlem s 10 000 luxy počínaje dnem 63 až dnem 84, kdy skončilo 9 týdnů studie.
Behaviorální: Intervence na čekací listině
10 000 luxů po dobu 30 minut podle rytmu spánku a bdění
Ostatní jména:
  • Philips Energy Light

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před spaním
Časové okno: Průměrná doba spánku více než 21 dní pro každé období

Průměrná "doba spánku" stanovená aktimetrií každého 3týdenního období (den 21, 42, 63) byla použita jako výsledek pro srovnání s kontrolní skupinou.

Čas spánku je vyjádřen v čase (hodiny a minuty)
Průměrná doba spánku více než 21 dní pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SleepTx-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit