Fény veseátültetett betegek számára, akiknek alvás-ébrenléti szabályozási zavarai vannak (SleepTx-1)
Napi könnyű beavatkozás vesetranszplantált betegeknél, akiknek alvás-ébrenléti szabályozási zavarai vannak
Az alvás-ébrenlét szabályozási zavara a cirkadián ritmus nagyjából 24 órás ciklusának zavara. Az alvás-ébrenlét diszregulációját jelző jól ismert rendellenességek a szezonális érzelmi zavarok, a jet lag és a műszakos munka. Ezek az emberek komoly hangulatváltozást tapasztalnak, amikor az évszakok változnak. Amikor a nappali-éjszakai ritmus deszinkronizálódik, alvászavarok, kevés az energia, és gyakran depressziósnak érzik magukat. Ennek a rendellenességnek a kezelésében bevált beavatkozás az erős fényterápia. A fényterápiát a műszakban dolgozók affektív zavaraira, a jet lag tünetegyüttesre és a deszinkronizált ritmusok előmozdítására vagy késleltetésére alkalmazzák. Az alvás-ébrenlét diszregulációjának két proxi-mérője az alvásminőség és a nappali álmosság. Keresztmetszeti vizsgálatokból ismert, hogy a vesetranszplantált (RTx) recipiensek 30-62%-a az önbevallás alapján mért rossz alvásminőség; a nappali működési zavarok prevalenciája 34% 12 és a depressziós tünetek prevalenciája 20-22%. Az alvás-ébrenlét szabályozási zavara más krónikus beteg populációban a morbiditás és mortalitás kockázati tényezője.
Az utógondozásban dolgozó RTx nővérek a recipiens tünetei, illetve problémái tekintetében a frontvonalban vannak. A megbetegedéssel és mortalitással összefüggő pszichoszociális változók az alvás, a nappali működés, az immunszuppresszív gyógyszerek betartása, a testmozgás, a dohányzás és a depressziós tünetek.
A következő kutatási projektben a következő hiányosságokat fogjuk orvosolni: az a tény, hogy az RTx-ben részesülők alvászavarainak természetét soha nem vizsgálták, az alvás-ébrenlét diszreguláció prevalenciája nem áll rendelkezésre, és nincs adat a világos fényterápiás beavatkozásról RTx címzettek.
Hipotézis: Azok a vesetranszplantált recipiensek, akiknél az alvási ébrenlét szabályozási zavarai vannak, 21 napos fényterápia után javul az alvás minősége és kevesebb nappali álmosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt három szakaszból áll:
Az első szakasz egy keresztmetszeti felmérés, amely magában foglalja az összes Bázelben, Bernben és Zürichben átültetett, németül beszélő és legalább 6 hónapja átültetett beteget. Azokat a vesetranszplantált recipienseket, akiknek az első fázis eredményeként rossz alvásminőségük és/vagy nappali álmosságuk van, felkérjük, hogy vegyenek részt a második fázisban. A második fázis az alvásfelmérés, amely feltételezett alvásdiagnózist eredményez.
Azokat a vesetranszplantált recipienseket, akiknél alvás-ébrenléti diszreguláció tapasztalható a második fázisban, felkérjük, hogy vegyenek részt a harmadik fázisban. A harmadik fázis egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet, amely az erős fényterápia alvás-ébrenlét szabályozásra gyakorolt tartós hatását hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. fázis esetében: a Bázeli Egyetemi Kórházban, Bernben és Zürichben átültetett valamennyi vesetranszplantált recipiens, aki beszél németül, és tényleges címük szerepel az ambuláns központok listáján.
- Vesetranszplantált recipiensek, akiknek rossz alvásminőségük és/vagy nappali álmosságuk van (1. fázis: Keresztmetszeti felmérés) és alvásfelmérést végeztek (2. fázis: Keresztmetszeti diagnosztikai interjúvizsgálat)
- Vesetranszplantált recipiensek, akik részt vettek az 1. és 2. fázisban, és akiknél alvási ébrenléti zavart diagnosztizáltak
- Vesetranszplantált recipiensek aláírt írásos beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
A 2. fázisban részt vevő RTx-ben részesülőket kizárják a vizsgálatból, ha
- alvászavarokat diagnosztizáltak náluk, mint parasomniát, légzési zavarokat vagy mozgászavarokat.
- alkohollal vagy szerrel való visszaélést diagnosztizáltak náluk
- vakok vagy súlyos látásromlásban (hályogban) szenvednek, ami esetleg korlátozza a fénybeavatkozás hatását és a fényérzékeny gyógyszereket szedő betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia
Bright Light Therapy 10000 lux, a 21. naptól a 42. napig
|
10000 Lux 30 percig az alvási ébrenlét ritmusának megfelelően
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista beavatkozás
Várólista tervezés Beavatkozás.
Bright Light Therapy 10000 lux, a 63. naptól a 84. napig, amikor is véget ért a 9 vizsgálati hét.
|
10000 Lux 30 percig az alvási ébrenlét ritmusának megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefekvés ideje
Időkeret: Átlagos lefekvés 21 napon túl minden időszakra
|
Minden 3 hetes periódusban (21., 42., 63. nap) az átlagos lefekvésidőt használtuk a kontrollcsoporttal való összehasonlításhoz. Az alvásidőt időben fejezzük ki (óra és perc) |
Átlagos lefekvés 21 napon túl minden időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SleepTx-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .