Свет для реципиентов почечного трансплантата с нарушением регуляции сна и бодрствования (SleepTx-1)
Ежедневное световое вмешательство у реципиентов почечного трансплантата с нарушением регуляции сна и бодрствования
Дисрегуляция сна и бодрствования — это нарушение примерно 24-часового цикла циркадного ритма. Хорошо известными расстройствами, вызывающими нарушение регуляции сна и бодрствования, являются сезонные аффективные расстройства, синдром смены часовых поясов и сменная работа. Эти люди испытывают серьезные изменения настроения при смене времен года. При десинхронизации ритма день-ночь у них отмечаются нарушения сна, мало энергии, часто чувство подавленности. Установленным вмешательством для лечения этого расстройства является терапия ярким светом. Светотерапия используется при аффективных расстройствах у сменных рабочих, симптоматике смены часовых поясов, а также для ускорения или замедления десинхронизированных ритмов. Двумя косвенными показателями нарушения регуляции сна и бодрствования являются качество сна и сонливость в дневное время. Из перекрестных исследований известно, что реципиенты почечного трансплантата (RTx) имеют распространенность от 30% до 62% плохого качества сна, измеренного по самооценке; распространенность нарушений дневного функционирования составляет 34% 12 , а распространенность депрессивной симптоматики - от 20% до 22%. Нарушение регуляции сна и бодрствования у других хронически больных людей является фактором риска заболеваемости и смертности.
Медсестры RTx в последующем уходе находятся на переднем крае в отношении симптомов и проблем реципиента. Психосоциальные переменные, на которые следует обращать внимание, поскольку они связаны с заболеваемостью и смертностью, включают сон, активность в дневное время, приверженность к иммунодепрессантам, физические упражнения, курение и депрессивную симптоматику.
В следующем исследовательском проекте мы рассмотрим следующие пробелы: тот факт, что природа нарушений сна у реципиентов RTx никогда не оценивалась, что нет данных о распространенности нарушений регуляции сна и бодрствования и что нет данных о вмешательстве терапии ярким светом в Получатели RTx.
Гипотеза: реципиенты почечной трансплантации с нарушением регуляции бодрствования во сне будут иметь улучшенное качество сна и меньшую дневную сонливость после 21 дня светотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект состоит из трех этапов:
Первая фаза представляет собой поперечное обследование, включающее всех пациентов, перенесших трансплантацию в Базеле, Берне и Цюрихе, говорящих по-немецки и перенесших трансплантацию не менее 6 месяцев назад. Реципиентам трансплантата почки, имеющим плохое качество сна и/или дневную сонливость в результате этой первой фазы, будет предложено принять участие во второй фазе. Вторая фаза представляет собой оценку сна, в результате которой ставится предполагаемый диагноз сна.
Реципиентов почечных трансплантатов с нарушением регуляции сна и бодрствования, оцениваемых на втором этапе, попросят принять участие в третьем этапе. Фаза 3 представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение длительного воздействия терапии ярким светом на регуляцию сна и бодрствования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для фазы 1: все реципиенты почечного трансплантата, пересаженные в университетских клиниках Базеля, Берна и Цюриха, говорящие по-немецки и имеющие фактический адрес в списке последующего наблюдения в списке амбулаторных центров.
- Реципиенты почечного трансплантата с плохим качеством сна и/или сонливостью в дневное время (фаза 1: перекрестное обследование) и прошедшие оценку сна (фаза 2: перекрестное диагностическое интервью)
- Реципиенты почечного трансплантата, участвовавшие в фазах 1 и 2, у которых была диагностирована дисрегуляция сна и бодрствования.
- Реципиенты почечного трансплантата с подписанным письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
Реципиенты RTx, которые участвовали в фазе 2, будут исключены из исследования, если
- у них были диагностированы расстройства сна, такие как парасомния, нарушения дыхания или двигательные расстройства.
- у них диагностировали злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- они слепы или страдают тяжелым нарушением зрения (катарактой), что, возможно, ограничивает эффект светового вмешательства и пациентов, принимающих светочувствительные лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркая световая терапия
Терапия ярким светом при 10000 люкс с 21 по 42 день.
|
10000 люкс в течение 30 минут в соответствии с ритмом сна и бодрствования
Другие имена:
|
|
Другой: Вмешательство в список ожидания
Вмешательство в дизайн списка ожидания.
Терапия ярким светом при 10000 люкс, начиная с 63-го дня до 84-го дня, когда 9 недель исследования закончились.
|
10000 люкс в течение 30 минут в соответствии с ритмом сна и бодрствования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перед сном
Временное ограничение: Среднее время сна за 21 день для каждого периода
|
Среднее «время отхода ко сну», оцениваемое с помощью актиметрии каждого 3-недельного периода (21, 42, 63 день), использовалось в качестве исхода для сравнения с контрольной группой. Время сна выражается во времени (часы и минуты) |
Среднее время сна за 21 день для каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SleepTx-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .