Ljus för mottagare av njurtransplantationer som har en sömn-vaken dysregulation (SleepTx-1)
Daglig ljusingrepp hos mottagare av njurtransplantationer som har en sömn-vaken dysregulation
Sömn- och vaken dysreglering är en störning i den cirka 24-timmarscykeln av dygnsrytmen. Välkända störningar som uppvisar en sömn-vaken dysreglering är säsongsbetonad affektiv störning, jetlag och skiftarbete. Dessa människor upplever en allvarlig humörförändring när årstiderna ändras. När dag-natt-rytmen är avsynkroniserad har de sömnstörningar, lite energi och känner sig ofta deprimerade. En etablerad intervention för att behandla denna störning är ljusterapi. Ljusterapi används för affektiva störningar för skiftarbetare, jetlag-symptomatologi och för att föra fram eller fördröja osynkroniserade rytmer. Det är känt från tvärsnittsstudier att mottagare av njurtransplantation (RTx) har en prevalens mellan 30 % och 62 % av dålig sömnkvalitet mätt med självrapportering; en prevalens av nedsatt funktionsduglighet på dagtid på 34 % 12 och en prevalens av depressiv symptomatologi på 20 % till 22 %. Sömn-vak dysreglering hos andra kroniskt sjuka är en riskfaktor för sjuklighet och dödlighet.
RTx-sköterskor inom uppföljningsvården ligger i frontlinjen för mottagarens symtom respektive problem. De psykosociala variabler som bör åtgärdas, som har ett samband med sjuklighet och dödlighet är sömn, funktion under dagtid, följsamhet till immunsuppressiv medicin, träning, rökning och depressiv symtomatologi.
I följande forskningsprojekt kommer vi att ta upp följande luckor: det faktum att karaktären av sömnstörningar hos RTx-mottagare aldrig har utvärderats, att det inte finns någon prevalens tillgänglig för sömn-vakn dysreglering och att det inte finns några data om ljusterapiinterventioner i RTx-mottagare.
Hypotes: Njurtransplanterade som har störningar i sömnvaken kommer att ha en förbättrad sömnkvalitet och mindre sömnighet under dagtid efter 21 dagars ljusterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt har tre faser:
Den första fasen är en tvärsnittsundersökning som inkluderar alla patienter transplanterade i Basel, Bern och i Zürich som talar tyska och transplanterade för minst 6 månader sedan. Njurtransplanterade som har dålig sömnkvalitet och/eller sömnighet under dagtid som ett resultat av denna första fas kommer att uppmanas att delta i fas två. Fas två är en sömnbedömning, vilket resulterar i en förmodad sömndiagnos.
Njurtransplanterade som har en sömnvaksstörning, bedömd i fas två, kommer att uppmanas att delta i fas tre. Fas tre är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att jämföra den varaktiga effekten av starkt ljusterapi på reglering av sömn-vaken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För fas 1: alla njurtransplanterade transplanterade vid universitetssjukhuset Basel, Bern och Zürich, talar tyska och har en faktisk adress på uppföljningslistan för listan över ambulatoriska center.
- Njurtransplanterade mottagare som har dålig sömnkvalitet och/eller sömnighet under dagtid (fas 1: tvärsnittsundersökning) och hade en sömnbedömning (fas 2: tvärsnittsdiagnostisk intervjustudie)
- Njurtransplanterade som deltog i fas 1 och 2 som diagnostiserades med sömnvaksstörning
- Njurtransplanterade med undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
RTx-mottagare, som deltog i fas 2, kommer att exkluderas i studien om
- de diagnostiserades med sömnstörningar som parasomni, andningsstörningar eller rörelsestörningar.
- de fick diagnosen alkohol- eller drogmissbruk
- de är blinda eller lider av en allvarlig synnedsättning (katarakt), vilket möjligen begränsar effekten av ljusingreppet och patienter som tar ljuskänsliga mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
Bright Light Therapy med 10000 lux från dag 21 till dag 42
|
10000 Lux i 30 minuter enligt sömnvakningsrytm
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista intervention
Väntelista design Intervention.
Bright Light Therapy med 10000 lux från dag 63 till dag 84, då de 9 studieveckorna var över.
|
10000 Lux i 30 minuter enligt sömnvakningsrytm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sovdags
Tidsram: Genomsnittlig sängtid över 21 dagar för varje mens
|
Den genomsnittliga "läggtiden" bedömd med aktimetri för varje 3-veckorsperiod (dag 21, 42, 63) användes som resultat för att jämföras med kontrollgruppen. Sängtid uttrycks i tid (timmar och minuter) |
Genomsnittlig sängtid över 21 dagar för varje mens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SleepTx-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .