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Luce per i destinatari di trapianto renale con disregolazione sonno-veglia (SleepTx-1)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Hanna Burkhalter, University of Basel

Intervento leggero giornaliero nei destinatari di trapianto renale con disregolazione sonno-veglia

La disregolazione sonno-veglia è un disturbo nel ciclo di circa 24 ore del ritmo circadiano. Disturbi ben noti che presentano una disregolazione sonno-veglia sono il disturbo affettivo stagionale, il jet lag e il lavoro a turni. Queste persone sperimentano un serio cambiamento di umore quando cambiano le stagioni. Quando il ritmo giorno-notte è desincronizzato, hanno disturbi del sonno, poca energia e spesso si sentono depressi. Un intervento consolidato per il trattamento di questo disturbo è la terapia della luce intensa. La terapia della luce viene utilizzata per i disturbi affettivi dei turnisti, la sintomatologia del jet lag e per l'avanzamento o il ritardo dei ritmi desincronizzati. Due misure proxy per la disregolazione sonno-veglia sono la qualità del sonno e la sonnolenza diurna. È noto da studi trasversali che i destinatari di trapianto renale (RTx) hanno una prevalenza tra il 30% e il 62% di scarsa qualità del sonno misurata dall'autovalutazione; una prevalenza del funzionamento diurno alterato del 34% 12 e una prevalenza della sintomatologia depressiva dal 20% al 22%. La disregolazione sonno-veglia in altre popolazioni di malati cronici è un fattore di rischio per morbilità e mortalità.

Gli infermieri RTx nelle cure di follow-up sono in prima linea per i sintomi rispettivamente i problemi del ricevente. Le variabili psicosociali che dovrebbero essere affrontate, avendo un'associazione con morbilità e mortalità, sono il sonno, il funzionamento diurno, l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi, l'esercizio fisico, il fumo e la sintomatologia depressiva.

Nel seguente progetto di ricerca affronteremo le seguenti lacune: il fatto che la natura dei disturbi del sonno nei riceventi RTx non è mai stata valutata, che non vi è alcuna prevalenza disponibile sulla disregolazione sonno-veglia e che non vi sono dati sull'intervento di terapia della luce intensa in Destinatari RTx.

Ipotesi: i trapiantati renali con una disregolazione del sonno veglia avranno una migliore qualità del sonno e una minore sonnolenza diurna dopo 21 giorni di terapia della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca si articola in tre fasi:

La prima fase è un'indagine trasversale che include tutti i pazienti trapiantati a Basilea, Berna e Zurigo che parlano tedesco e trapiantati almeno 6 mesi fa. I riceventi di trapianto renale con scarsa qualità del sonno e/o sonnolenza diurna come risultato di questa prima fase saranno invitati a partecipare alla fase due. La fase due è una valutazione del sonno, che si traduce in una presunta diagnosi del sonno.

I riceventi di trapianto renale con disregolazione sonno veglia, valutata nella fase due, saranno invitati a partecipare alla fase tre. La fase tre è uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare l'impatto sostenuto della terapia della luce intensa sulla regolazione sonno-veglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la fase 1: tutti i trapiantati renali trapiantati presso l'Ospedale universitario di Basilea, Berna e Zurigo, che parlano tedesco e hanno un indirizzo effettivo nell'elenco di follow-up dell'elenco del centro ambulatoriale.
  • Destinatari di trapianto renale con scarsa qualità del sonno e/o sonnolenza diurna (fase 1: studio di indagine trasversale) e sottoposti a valutazione del sonno (fase 2: studio di intervista diagnostica trasversale)
  • Destinatari di trapianto renale che hanno partecipato alla Fase 1 e 2 a cui è stata diagnosticata una disregolazione del sonno veglia
  • Destinatari di trapianto renale con consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • I destinatari di RTx, che hanno partecipato alla fase 2, saranno esclusi dallo studio se

    • sono stati diagnosticati disturbi del sonno come parasonnia, disturbi respiratori o disturbi del movimento.
    • sono stati diagnosticati con alcol o abuso di sostanze
    • sono ciechi o soffrono di una grave compromissione della vista (cataratta), che potrebbe limitare l'effetto dell'intervento della luce e pazienti che assumono farmaci fotosensibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa
Bright Light Therapy con 10000 lux a partire dal giorno 21 fino al giorno 42
Comportamentale: Terapia della luce intensa
10000 Lux per 30 minuti in base al ritmo sonno-veglia
Altri nomi:
  • Lampada Philips Energy
Altro: Intervento in lista d'attesa
Progettazione della lista d'attesa Intervento. Bright Light Therapy con 10000 lux a partire dal giorno 63 fino al giorno 84, quando le 9 settimane di studio sono terminate.
Comportamentale: Intervento in lista d'attesa
10000 Lux per 30 minuti in base al ritmo sonno-veglia
Altri nomi:
  • Lampada Philips Energy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di andare a letto
Lasso di tempo: Orario medio di andare a letto in 21 giorni per ciascun periodo

L'"ora di andare a letto" media valutata dall'attimetria di ciascun periodo di 3 settimane (giorno 21, 42, 63) è stata utilizzata come risultato da confrontare con il gruppo di controllo.

L'ora di andare a letto è espressa in tempo (ore e minuti)
Orario medio di andare a letto in 21 giorni per ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SleepTx-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini del sonno

Prove cliniche su Terapia della luce intensa

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