- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01256983
Valaisin munuaissiirron saajille, joilla on uni-herätyshäiriöitä (SleepTx-1)
Päivittäinen kevyt interventio munuaissiirteen saajille, joilla on uni-heräämishäiriö
Unen ja hereillä olevan säätelyn häiriö on noin 24 tunnin vuorokausirytmin häiriö. Tunnettuja uni- ja valveillaolohäiriöitä ovat kausiluonteiset mielialahäiriöt, jet lag ja vuorotyö. Nämä ihmiset kokevat vakavan mielialan muutoksen vuodenaikojen vaihtuessa. Kun päivä-yö-rytmi on epäsynkronoitu, heillä on unihäiriöitä, vähän energiaa ja he ovat usein masentuneita. Vakiintunut interventio tämän häiriön hoitamiseksi on kirkasvalohoito. Valoterapiaa käytetään vuorotyöntekijöiden mielialahäiriöihin, jet lag -oireyhtymään sekä epäsynkronoitujen rytmien edistämiseen tai viivästymiseen. Unen ja valveillaolohäiriön kaksi mittaa ovat unen laatu ja päiväunisuus. Poikkileikkaustutkimuksista tiedetään, että munuaisensiirron (RTx) saajilla on 30–62 prosentin esiintyvyys huonosta unenlaadusta mitattuna omatoimisesti; päiväsaikaan toimintahäiriöiden esiintyvyys on 34 % 12 ja masennusoireiden esiintyvyys 20-22 %. Muiden kroonisesti sairaiden väestöryhmien unen ja valveillaolohäiriöt ovat sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä.
Seurantahoidossa olevat RTx-hoitajat ovat etulinjassa vastaanottajan oireiden ja ongelmien osalta. Psykososiaalisia muuttujia, joita tulisi käsitellä ja jotka liittyvät sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ovat uni, päivätoiminta, immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattaminen, liikunta, tupakointi ja masennusoireet.
Seuraavassa tutkimusprojektissa käsittelemme seuraavia puutteita: se tosiasia, että RTx-saajien unihäiriöiden luonnetta ei ole koskaan arvioitu, että uni-valveiluhäiriöiden esiintyvyyttä ei ole saatavilla ja että ei ole tietoa kirkkaan valon hoidon interventioista RTx-vastaanottajat.
Hypoteesi: Munuaisensiirron saajilla, joilla on unen heräämishäiriöt, unen laatu paranee ja päiväunisuus vähenee 21 päivän valohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimusprojektissa on kolme vaihetta:
Ensimmäinen vaihe on poikkileikkaustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on siirretty Baselissa, Bernissä ja Zürichissä ja puhuvat saksaa ja jotka on siirretty vähintään 6 kuukautta sitten. Munuaisensiirron saajia, joilla on huono unenlaatu ja/tai päiväunisuus tämän ensimmäisen vaiheen seurauksena, pyydetään osallistumaan toiseen vaiheeseen. Vaihe kaksi on unen arviointi, joka johtaa oletettuun unidiagnoosiin.
Munuaisensiirron saajia, joilla on vaiheessa kaksi arvioitu uniherän säätelyhäiriö, pyydetään osallistumaan kolmanteen vaiheeseen. Kolmas vaihe on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan kirkkaan valon hoidon jatkuvaa vaikutusta unen ja hereillä olevan säätelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: kaikki munuaisensiirron vastaanottajat, jotka on siirretty Baselin, Bernin ja Zürichin yliopistollisessa sairaalassa, puhuvat saksaa ja joilla on todellinen osoite ambulatoristen keskusten seurantaluettelossa.
- Munuaisensiirron saajat, joilla on huono unen laatu ja/tai uneliaisuus päivällä (vaihe 1: poikkileikkaustutkimus) ja joille on tehty uniarviointi (vaihe 2: poikkileikkausdiagnostinen haastattelututkimus)
- Munuaisensiirron saajat, jotka osallistuivat vaiheisiin 1 ja 2 ja joilla diagnosoitiin uniherän häiriöt
- Munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheeseen 2 osallistuneet RTx:n saajat suljetaan pois tutkimuksesta, jos
- heillä diagnosoitiin unihäiriöitä, kuten parasomnia, hengityshäiriö tai liikehäiriö.
- heillä diagnosoitiin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- he ovat sokeita tai kärsivät vakavasta näön heikkenemisestä (kaihi), joka mahdollisesti rajoittaa valointervention ja valoherkkiä lääkkeitä käyttävien potilaiden vaikutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapia
Kirkasvalohoito 10 000 luksia alkaen päivästä 21 päivään 42
|
10 000 luksia 30 minuutin ajan uniherätysrytmin mukaan
Muut nimet:
|
Muut: Interventio jonotuslistalla
Odotuslistan suunnittelu Interventio.
Bright Light Therapy 10000 luksia alkaen päivästä 63 päivään 84, jolloin 9 tutkimusviikkoa olivat ohi.
|
10 000 luksia 30 minuutin ajan uniherätysrytmin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Keskimääräiset nukkumaanmenoajat yli 21 päivää kullakin kuukaudella
|
Keskimääräistä "nukkumaanmenoaikaa", joka oli arvioitu kunkin 3 viikon jakson (päivät 21, 42, 63) aktimetrialla, käytettiin tuloksena verrattaessa vertailuryhmään. Nukkumaanmenoaika ilmaistaan ajassa (tunnit ja minuutit) |
Keskimääräiset nukkumaanmenoajat yli 21 päivää kullakin kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SleepTx-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Univaikeudet
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Penn State UniversityRekrytointiAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaTuntematonPäänsärkyhäiriöt | Ensisijainen päänsärkyhäiriöItalia
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyValmis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSuun mukosiitti (haavainen)Egypti