Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valaisin munuaissiirron saajille, joilla on uni-herätyshäiriöitä (SleepTx-1)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hanna Burkhalter, University of Basel

Päivittäinen kevyt interventio munuaissiirteen saajille, joilla on uni-heräämishäiriö

Unen ja hereillä olevan säätelyn häiriö on noin 24 tunnin vuorokausirytmin häiriö. Tunnettuja uni- ja valveillaolohäiriöitä ovat kausiluonteiset mielialahäiriöt, jet lag ja vuorotyö. Nämä ihmiset kokevat vakavan mielialan muutoksen vuodenaikojen vaihtuessa. Kun päivä-yö-rytmi on epäsynkronoitu, heillä on unihäiriöitä, vähän energiaa ja he ovat usein masentuneita. Vakiintunut interventio tämän häiriön hoitamiseksi on kirkasvalohoito. Valoterapiaa käytetään vuorotyöntekijöiden mielialahäiriöihin, jet lag -oireyhtymään sekä epäsynkronoitujen rytmien edistämiseen tai viivästymiseen. Unen ja valveillaolohäiriön kaksi mittaa ovat unen laatu ja päiväunisuus. Poikkileikkaustutkimuksista tiedetään, että munuaisensiirron (RTx) saajilla on 30–62 prosentin esiintyvyys huonosta unenlaadusta mitattuna omatoimisesti; päiväsaikaan toimintahäiriöiden esiintyvyys on 34 % 12 ja masennusoireiden esiintyvyys 20-22 %. Muiden kroonisesti sairaiden väestöryhmien unen ja valveillaolohäiriöt ovat sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä.

Seurantahoidossa olevat RTx-hoitajat ovat etulinjassa vastaanottajan oireiden ja ongelmien osalta. Psykososiaalisia muuttujia, joita tulisi käsitellä ja jotka liittyvät sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ovat uni, päivätoiminta, immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattaminen, liikunta, tupakointi ja masennusoireet.

Seuraavassa tutkimusprojektissa käsittelemme seuraavia puutteita: se tosiasia, että RTx-saajien unihäiriöiden luonnetta ei ole koskaan arvioitu, että uni-valveiluhäiriöiden esiintyvyyttä ei ole saatavilla ja että ei ole tietoa kirkkaan valon hoidon interventioista RTx-vastaanottajat.

Hypoteesi: Munuaisensiirron saajilla, joilla on unen heräämishäiriöt, unen laatu paranee ja päiväunisuus vähenee 21 päivän valohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimusprojektissa on kolme vaihetta:

Ensimmäinen vaihe on poikkileikkaustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on siirretty Baselissa, Bernissä ja Zürichissä ja puhuvat saksaa ja jotka on siirretty vähintään 6 kuukautta sitten. Munuaisensiirron saajia, joilla on huono unenlaatu ja/tai päiväunisuus tämän ensimmäisen vaiheen seurauksena, pyydetään osallistumaan toiseen vaiheeseen. Vaihe kaksi on unen arviointi, joka johtaa oletettuun unidiagnoosiin.

Munuaisensiirron saajia, joilla on vaiheessa kaksi arvioitu uniherän säätelyhäiriö, pyydetään osallistumaan kolmanteen vaiheeseen. Kolmas vaihe on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan kirkkaan valon hoidon jatkuvaa vaikutusta unen ja hereillä olevan säätelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: kaikki munuaisensiirron vastaanottajat, jotka on siirretty Baselin, Bernin ja Zürichin yliopistollisessa sairaalassa, puhuvat saksaa ja joilla on todellinen osoite ambulatoristen keskusten seurantaluettelossa.
  • Munuaisensiirron saajat, joilla on huono unen laatu ja/tai uneliaisuus päivällä (vaihe 1: poikkileikkaustutkimus) ja joille on tehty uniarviointi (vaihe 2: poikkileikkausdiagnostinen haastattelututkimus)
  • Munuaisensiirron saajat, jotka osallistuivat vaiheisiin 1 ja 2 ja joilla diagnosoitiin uniherän häiriöt
  • Munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheeseen 2 osallistuneet RTx:n saajat suljetaan pois tutkimuksesta, jos

    • heillä diagnosoitiin unihäiriöitä, kuten parasomnia, hengityshäiriö tai liikehäiriö.
    • heillä diagnosoitiin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
    • he ovat sokeita tai kärsivät vakavasta näön heikkenemisestä (kaihi), joka mahdollisesti rajoittaa valointervention ja valoherkkiä lääkkeitä käyttävien potilaiden vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapia
Kirkasvalohoito 10 000 luksia alkaen päivästä 21 päivään 42
10 000 luksia 30 minuutin ajan uniherätysrytmin mukaan
Muut nimet:
  • Philips Energy Light
Muut: Interventio jonotuslistalla
Odotuslistan suunnittelu Interventio. Bright Light Therapy 10000 luksia alkaen päivästä 63 päivään 84, jolloin 9 tutkimusviikkoa olivat ohi.
10 000 luksia 30 minuutin ajan uniherätysrytmin mukaan
Muut nimet:
  • Philips Energy Light

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Keskimääräiset nukkumaanmenoajat yli 21 päivää kullakin kuukaudella

Keskimääräistä "nukkumaanmenoaikaa", joka oli arvioitu kunkin 3 viikon jakson (päivät 21, 42, 63) aktimetrialla, käytettiin tuloksena verrattaessa vertailuryhmään.

Nukkumaanmenoaika ilmaistaan ​​ajassa (tunnit ja minuutit)

Keskimääräiset nukkumaanmenoajat yli 21 päivää kullakin kuukaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SleepTx-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia

3
Tilaa