为有睡眠-觉醒失调的肾移植受者提供照明 (SleepTx-1)
对睡眠-觉醒失调的肾移植受者进行每日光照干预
睡眠-觉醒失调是对大约 24 小时的昼夜节律周期的干扰。 众所周知的表现出睡眠-觉醒失调的疾病是季节性情感障碍、时差反应和轮班工作。 这些人在季节变化时会经历严重的情绪变化。 当昼夜节律不同步时，他们会出现睡眠障碍、精神不振，并且常常感到抑郁。 治疗这种疾病的一种既定干预措施是亮光疗法。 光疗法用于轮班工人的情感障碍、时差症状和提前或延迟不同步的节律。睡眠-觉醒失调的两个代理指标是睡眠质量和白天嗜睡。 从横断面研究中得知，肾移植 (RTx) 接受者自我报告的睡眠质量差的患病率在 30% 到 62% 之间；日间功能受损的患病率为 34% 12，抑郁症状的患病率为 20% 至 22%。 其他慢性病人群的睡眠-觉醒失调是发病率和死亡率的危险因素。
后续护理中的 RTx 护士在第一线针对接受者的症状和问题。 应解决的与发病率和死亡率相关的心理社会变量包括睡眠、白天功能、免疫抑制药物的依从性、运动、吸烟和抑郁症状。
在接下来的研究项目中，我们将解决以下问题：RTx 接受者睡眠障碍的性质从未被评估过，没有关于睡眠-觉醒失调的流行率，也没有关于亮光治疗干预的数据RTx 收件人。
假设：经过 21 天的光疗后，存在睡眠觉醒失调的肾移植受者的睡眠质量会得到改善，白天嗜睡程度也会降低。
研究概览
详细说明
本研究项目分为三个阶段：
第一阶段是横断面调查，包括在巴塞尔、伯尔尼和苏黎世移植的所有说德语且至少 6 个月前移植的患者。 由于第一阶段而睡眠质量差和/或白天嗜睡的肾移植受者将被要求参加第二阶段。 第二阶段是睡眠评估，得出推测的睡眠诊断。
在第二阶段评估有睡眠觉醒失调的肾移植受者将被要求参加第三阶段。 第三阶段是一项随机对照试验，旨在比较亮光疗法对睡眠-觉醒调节的持续影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于第 1 阶段：所有在巴塞尔大学医院、伯尔尼大学医院和苏黎世大学医院接受移植的肾移植受者，讲德语并且在门诊中心名单的后续名单上有实际地址。
- 睡眠质量差和/或白天嗜睡（第 1 阶段：横断面调查研究）并进行过睡眠评估（第 2 阶段：横断面诊断访谈研究）的肾移植受者
- 参与第 1 期和第 2 期且被诊断患有睡眠觉醒失调的肾移植受者
- 签署书面知情同意书的肾移植受者。
排除标准：
参加第 2 阶段的 RTx 接受者将被排除在研究中，如果
- 他们被诊断出患有睡眠障碍，如睡眠异常、呼吸障碍或运动障碍。
- 他们被诊断出酗酒或滥用药物
- 他们是盲人或患有严重的视力障碍（白内障），这可能会限制光干预和服用光敏药物的患者的效果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强光疗法
从第 21 天到第 42 天使用 10000 勒克斯的亮光疗法
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10000 Lux 30 分钟根据睡眠唤醒节奏
其他名称：
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其他：候补名单干预
等待名单设计干预。
从第 63 天开始到第 84 天，即 9 周研究结束时，采用 10000 勒克斯的亮光疗法。
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10000 Lux 30 分钟根据睡眠唤醒节奏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就寝时间
大体时间：每个时期超过 21 天的平均就寝时间
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通过每 3 周时间段（第 21、42、63 天）的活动测量法评估的平均“就寝时间”用作与对照组比较的结果。 就寝时间以时间（小时和分钟）表示 |
每个时期超过 21 天的平均就寝时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sabina De De Geest, PhD、Institute of Nursing Science
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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