- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256983
Lys til nyretransplanterede modtagere, der har en søvn-vågen dysregulering (SleepTx-1)
Daglig lysintervention hos nyretransplanterede modtagere, der har en søvn-vågen-dysregulering
Søvn-vågen dysregulering er en forstyrrelse i den cirka 24-timers cyklus af døgnrytmen. Velkendte lidelser, der giver en søvn-vågen dysregulering, er sæsonbestemt affektiv lidelse, jetlag og skifteholdsarbejde. Disse mennesker oplever en alvorlig stemningsændring, når årstiderne skifter. Når dag-nat-rytmen er desynkroniseret, har de søvnforstyrrelser, lidt energi og føler sig ofte deprimerede. Et etableret indgreb til behandling af denne lidelse er lysterapi. Lysterapi bruges til affektive lidelser for skifteholdsarbejdere, jetlag-symptomatologi og til at fremme eller forsinke desynkroniserede rytmer. To proxy-mål for søvn-vågen dysregulering er søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne. Det er kendt fra tværsnitsundersøgelser, at nyretransplanterede (RTx) modtagere har en prævalens mellem 30% og 62% af dårlig søvnkvalitet målt ved selvrapportering; en prævalens af nedsat funktionsevne i dagtimerne på 34 % 12 og en prævalens af depressiv symptomatologi på 20 % til 22 %. Søvn-vågen dysregulering i andre kronisk syge befolkninger er en risikofaktor for sygelighed og dødelighed.
RTx-sygeplejersker i følgeplejen er i frontlinjen for henholdsvis modtagers symptomer og problemer. De psykosociale variabler, der bør behandles, som har en sammenhæng med sygelighed og dødelighed, er søvn, funktion i dagtimerne, overholdelse af immunsuppressiv medicin, motion, rygning og depressiv symptomatologi.
I det følgende forskningsprojekt vil vi adressere følgende huller: det faktum, at karakteren af søvnforstyrrelser hos RTx-modtagere aldrig er blevet vurderet, at der ikke er nogen tilgængelig prævalens på søvn-vågen dysregulering, og at der ikke er data om skarplysterapiintervention i RTx-modtagere.
Hypotese: Nyretransplanterede modtagere med en søvnvågen forstyrrelse vil have en forbedret søvnkvalitet og mindre søvnighed i dagtimerne efter 21 dages lysbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt har tre faser:
Den første fase er en tværsnitsundersøgelse, der omfatter alle patienter transplanteret i Basel, Bern og i Zürich, der taler tysk og transplanteret for mindst 6 måneder siden. Nyretransplanterede modtagere med dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighed i dagtimerne som følge af denne første fase vil blive bedt om at deltage i fase to. Fase to er en søvnvurdering, der resulterer i en formodet søvndiagnose.
Nyretransplanterede, som har en søvnvågen dysregulering, vurderet i fase to, vil blive bedt om at deltage i fase tre. Fase tre er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at sammenligne den vedvarende indvirkning af lysterapi på søvn-vågen-regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For fase 1: alle nyretransplanterede modtagere transplanteret på universitetshospitalet Basel, Bern og Zürich, taler tysk og har en faktisk adresse på opfølgningslisten på listen over ambulante center.
- Nyretransplanterede modtagere, som har dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighed i dagtimerne (fase 1: Tværsnitsundersøgelse) og havde en søvnvurdering (fase 2: Tværsnitsdiagnostisk interviewundersøgelse)
- Nyretransplanterede modtagere, der deltog i fase 1 og 2, der blev diagnosticeret med søvnvågen dysregulering
- Nyretransplanterede modtagere med underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
RTx-modtagere, som deltog i fase 2, vil blive ekskluderet i undersøgelsen, hvis
- de blev diagnosticeret med søvnforstyrrelser som parasomni, vejrtrækningsforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser.
- de blev diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug
- de er blinde eller lider af en alvorlig synsnedsættelse (katarakt), som muligvis begrænser effekten af lysindgrebet og patienter, der tager lysfølsom medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi
Bright Light Therapy med 10000 lux fra dag 21 til dag 42
|
10000 Lux i 30 minutter i henhold til søvnvågningsrytme
Andre navne:
|
|
Andet: Intervention på venteliste
Ventelistedesign Intervention.
Bright Light Therapy med 10000 lux begyndende på dag 63 til dag 84, hvor de 9 undersøgelsesuger var forbi.
|
10000 Lux i 30 minutter i henhold til søvnvågningsrytme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengetid
Tidsramme: Gennemsnitlig sengetid over 21 dage for hver periode
|
Den gennemsnitlige "sengetid" vurderet ved aktimetri for hver 3-ugers periode (dag 21, 42, 63) blev brugt som resultat, der skulle sammenlignes med kontrolgruppen. Sengetid er udtrykt i tid (timer og minutter) |
Gennemsnitlig sengetid over 21 dage for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SleepTx-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Lysterapi
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; Yan'an Third People's HospitalRekrutteringDepressiv lidelse, majorKina
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeVeteran på 65 år og ældreForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet