Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lys til nyretransplanterede modtagere, der har en søvn-vågen dysregulering (SleepTx-1)

29. januar 2014 opdateret af: Hanna Burkhalter, University of Basel

Daglig lysintervention hos nyretransplanterede modtagere, der har en søvn-vågen-dysregulering

Søvn-vågen dysregulering er en forstyrrelse i den cirka 24-timers cyklus af døgnrytmen. Velkendte lidelser, der giver en søvn-vågen dysregulering, er sæsonbestemt affektiv lidelse, jetlag og skifteholdsarbejde. Disse mennesker oplever en alvorlig stemningsændring, når årstiderne skifter. Når dag-nat-rytmen er desynkroniseret, har de søvnforstyrrelser, lidt energi og føler sig ofte deprimerede. Et etableret indgreb til behandling af denne lidelse er lysterapi. Lysterapi bruges til affektive lidelser for skifteholdsarbejdere, jetlag-symptomatologi og til at fremme eller forsinke desynkroniserede rytmer. To proxy-mål for søvn-vågen dysregulering er søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne. Det er kendt fra tværsnitsundersøgelser, at nyretransplanterede (RTx) modtagere har en prævalens mellem 30% og 62% af dårlig søvnkvalitet målt ved selvrapportering; en prævalens af nedsat funktionsevne i dagtimerne på 34 % 12 og en prævalens af depressiv symptomatologi på 20 % til 22 %. Søvn-vågen dysregulering i andre kronisk syge befolkninger er en risikofaktor for sygelighed og dødelighed.

RTx-sygeplejersker i følgeplejen er i frontlinjen for henholdsvis modtagers symptomer og problemer. De psykosociale variabler, der bør behandles, som har en sammenhæng med sygelighed og dødelighed, er søvn, funktion i dagtimerne, overholdelse af immunsuppressiv medicin, motion, rygning og depressiv symptomatologi.

I det følgende forskningsprojekt vil vi adressere følgende huller: det faktum, at karakteren af ​​søvnforstyrrelser hos RTx-modtagere aldrig er blevet vurderet, at der ikke er nogen tilgængelig prævalens på søvn-vågen dysregulering, og at der ikke er data om skarplysterapiintervention i RTx-modtagere.

Hypotese: Nyretransplanterede modtagere med en søvnvågen forstyrrelse vil have en forbedret søvnkvalitet og mindre søvnighed i dagtimerne efter 21 dages lysbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har tre faser:

Den første fase er en tværsnitsundersøgelse, der omfatter alle patienter transplanteret i Basel, Bern og i Zürich, der taler tysk og transplanteret for mindst 6 måneder siden. Nyretransplanterede modtagere med dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighed i dagtimerne som følge af denne første fase vil blive bedt om at deltage i fase to. Fase to er en søvnvurdering, der resulterer i en formodet søvndiagnose.

Nyretransplanterede, som har en søvnvågen dysregulering, vurderet i fase to, vil blive bedt om at deltage i fase tre. Fase tre er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at sammenligne den vedvarende indvirkning af lysterapi på søvn-vågen-regulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For fase 1: alle nyretransplanterede modtagere transplanteret på universitetshospitalet Basel, Bern og Zürich, taler tysk og har en faktisk adresse på opfølgningslisten på listen over ambulante center.
  • Nyretransplanterede modtagere, som har dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighed i dagtimerne (fase 1: Tværsnitsundersøgelse) og havde en søvnvurdering (fase 2: Tværsnitsdiagnostisk interviewundersøgelse)
  • Nyretransplanterede modtagere, der deltog i fase 1 og 2, der blev diagnosticeret med søvnvågen dysregulering
  • Nyretransplanterede modtagere med underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • RTx-modtagere, som deltog i fase 2, vil blive ekskluderet i undersøgelsen, hvis

    • de blev diagnosticeret med søvnforstyrrelser som parasomni, vejrtrækningsforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser.
    • de blev diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug
    • de er blinde eller lider af en alvorlig synsnedsættelse (katarakt), som muligvis begrænser effekten af ​​lysindgrebet og patienter, der tager lysfølsom medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Bright Light Therapy med 10000 lux fra dag 21 til dag 42
10000 Lux i 30 minutter i henhold til søvnvågningsrytme
Andre navne:
  • Philips energilys
Andet: Intervention på venteliste
Ventelistedesign Intervention. Bright Light Therapy med 10000 lux begyndende på dag 63 til dag 84, hvor de 9 undersøgelsesuger var forbi.
10000 Lux i 30 minutter i henhold til søvnvågningsrytme
Andre navne:
  • Philips energilys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sengetid
Tidsramme: Gennemsnitlig sengetid over 21 dage for hver periode

Den gennemsnitlige "sengetid" vurderet ved aktimetri for hver 3-ugers periode (dag 21, 42, 63) blev brugt som resultat, der skulle sammenlignes med kontrolgruppen.

Sengetid er udtrykt i tid (timer og minutter)

Gennemsnitlig sengetid over 21 dage for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SleepTx-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Lysterapi

Abonner