Luz para receptores de transplante renal com desregulação sono-vigília (SleepTx-1)
Intervenção leve diária em receptores de transplante renal com desregulação sono-vigília
A desregulação sono-vigília é um distúrbio no ciclo de aproximadamente 24 horas do ritmo circadiano. Distúrbios bem conhecidos que apresentam uma desregulação sono-vigília são transtorno afetivo sazonal, jet lag e trabalho em turnos. Essas pessoas experimentam uma séria mudança de humor quando as estações mudam. Quando o ritmo dia-noite está dessincronizado, eles têm distúrbios do sono, pouca energia e muitas vezes se sentem deprimidos. Uma intervenção estabelecida para tratar esse distúrbio é a terapia com luz brilhante. A fototerapia é usada para distúrbios afetivos para trabalhadores em turnos, sintomatologia de jet lag e para avançar ou retardar ritmos dessincronizados. Duas medidas substitutas para a desregulação sono-vigília são a qualidade do sono e a sonolência diurna. Sabe-se de estudos transversais que receptores de transplante renal (RTx) têm uma prevalência entre 30% a 62% de má qualidade do sono medida por autorrelato; uma prevalência de funcionamento diurno prejudicado de 34% 12 e uma prevalência de sintomatologia depressiva de 20% a 22%. A desregulação sono-vigília em outras populações com doenças crônicas é um fator de risco para morbidade e mortalidade.
Os enfermeiros de RTx nos cuidados de acompanhamento estão na linha de frente para os sintomas e problemas do receptor. As variáveis psicossociais que devem ser abordadas, tendo associação com morbidade e mortalidade são sono, funcionamento diurno, adesão à medicação imunossupressora, exercício físico, tabagismo e sintomatologia depressiva.
No seguinte projeto de pesquisa, abordaremos as seguintes lacunas: o fato de que a natureza dos distúrbios do sono em receptores de RTx nunca foi avaliada, que não há prevalência disponível na desregulação sono-vigília e que não há dados sobre intervenção de terapia de luz brilhante em destinatários RTx.
Hipótese: Receptores de transplante renal com desregulação sono-vigília terão melhor qualidade de sono e menos sonolência diurna após 21 dias de fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de investigação tem três fases:
A primeira fase é uma pesquisa transversal incluindo todos os pacientes transplantados em Basel, Berna e Zurique falando alemão e transplantados há pelo menos 6 meses. Receptores de transplante renal com má qualidade do sono e/ou sonolência diurna como resultado desta primeira fase serão convidados a participar da fase dois. A fase dois é uma avaliação do sono, resultando em um diagnóstico presumido do sono.
Receptores de transplante renal com desregulação sono-vigília, avaliados na fase dois, serão convidados a participar da fase três. A fase três é um estudo piloto randomizado controlado para comparar o impacto sustentado da terapia com luz brilhante na regulação do sono-vigília.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a fase 1: todos os receptores de transplante renal transplantados no Hospital Universitário Basel, Berna e Zurique, falando alemão e com endereço real na lista de acompanhamento da lista de centros ambulatoriais.
- Receptores de transplante renal com má qualidade do sono e/ou sonolência diurna (fase 1: estudo de pesquisa transversal) e tiveram uma avaliação do sono (fase 2: estudo de entrevista diagnóstica transversal)
- Receptores de transplante renal que participaram da Fase 1 e 2 que foram diagnosticados com desregulação sono-vigília
- Receptores de transplante renal com consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
Receptores de RTx, que participaram da fase 2, serão excluídos do estudo se
- eles foram diagnosticados com distúrbios do sono como parassonia, distúrbios respiratórios ou distúrbios do movimento.
- eles foram diagnosticados com álcool ou abuso de substâncias
- eles são cegos ou sofrem de deficiência visual grave (catarata), o que possivelmente limita o efeito da intervenção de luz e pacientes que tomam medicamentos fotossensíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante
Terapia de luz brilhante com 10000 lux começando no dia 21 até o dia 42
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10000 Lux por 30 minutos de acordo com o ritmo sono-vigília
Outros nomes:
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Outro: Intervenção em lista de espera
Intervenção de design de lista de espera.
Terapia de luz brilhante com 10000 lux começando no dia 63 até o dia 84, quando as 9 semanas de estudo terminaram.
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10000 Lux por 30 minutos de acordo com o ritmo sono-vigília
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de dormir
Prazo: Horas de dormir médias em 21 dias para cada período
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A "hora de dormir" média avaliada por actimetria de cada período de 3 semanas (dia 21, 42, 63) foi usada como desfecho para ser comparada com o grupo controle. A hora de dormir é expressa em horas (horas e minutos) |
Horas de dormir médias em 21 dias para cada período
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepTx-1
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