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Licht für Nierentransplantationsempfänger mit einer Schlaf-Wach-Störung (SleepTx-1)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Hanna Burkhalter, University of Basel

Tägliche Lichtintervention bei Nierentransplantationsempfängern mit einer Schlaf-Wach-Störung

Eine Schlaf-Wach-Dysregulation ist eine Störung im etwa 24-Stunden-Zyklus des zirkadianen Rhythmus. Bekannte Störungen, die eine Schlaf-Wach-Dysregulation darstellen, sind saisonale affektive Störungen, Jetlag und Schichtarbeit. Diese Menschen erleben einen gravierenden Stimmungswechsel, wenn die Jahreszeiten wechseln. Wenn der Tag-Nacht-Rhythmus desynchronisiert ist, haben sie Schlafstörungen, wenig Energie und fühlen sich oft deprimiert. Eine etablierte Intervention zur Behandlung dieser Störung ist die Lichttherapie. Lichttherapie wird bei affektiven Störungen bei Schichtarbeitern, Jetlag-Symptomen und zur Förderung oder Verzögerung desynchronisierter Rhythmen eingesetzt. Zwei Ersatzmaße für Schlaf-Wach-Dysregulation sind Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit. Aus Querschnittsstudien ist bekannt, dass Empfänger einer Nierentransplantation (RTx) eine Prävalenz von 30 bis 62 % schlechter Schlafqualität haben, gemessen anhand von Selbstberichten; eine Prävalenz eingeschränkter Tagesfunktionen von 34 % 12 und eine Prävalenz depressiver Symptome von 20 % bis 22 %. Schlaf-Wach-Dysregulationen sind bei anderen chronisch kranken Bevölkerungsgruppen ein Risikofaktor für Morbidität und Mortalität.

RTx-Pflegekräfte in der Nachsorge stehen bei den Symptomen bzw. Problemen des Empfängers an vorderster Front. Die psychosozialen Variablen, die berücksichtigt werden sollten und einen Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität haben, sind Schlaf, Tagesfunktion, Einhaltung immunsuppressiver Medikamente, Bewegung, Rauchen und depressive Symptome.

Im folgenden Forschungsprojekt werden wir die folgenden Lücken beheben: Die Tatsache, dass die Art der Schlafstörungen bei RTx-Empfängern nie beurteilt wurde, dass keine Prävalenz für Schlaf-Wach-Dysregulation vorliegt und dass keine Daten zu Interventionen bei der Therapie mit hellem Licht vorliegen RTx-Empfänger.

Hypothese: Nierentransplantatempfänger mit einer Schlaf-Wach-Störung haben nach 21 Tagen Lichttherapie eine verbesserte Schlafqualität und weniger Schläfrigkeit am Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt besteht aus drei Phasen:

Die erste Phase ist eine Querschnittsbefragung unter Einbeziehung aller in Basel, Bern und Zürich transplantierten Patienten, die Deutsch sprechen und vor mindestens 6 Monaten transplantiert wurden. Nierentransplantierte, die aufgrund dieser ersten Phase eine schlechte Schlafqualität und/oder Tagesschläfrigkeit aufweisen, werden gebeten, an Phase zwei teilzunehmen. Phase zwei ist eine Schlafbeurteilung, die zu einer vermuteten Schlafdiagnose führt.

Empfänger von Nierentransplantaten mit einer Schlaf-Wach-Dysregulation, die in Phase zwei untersucht wurde, werden gebeten, an Phase drei teilzunehmen. Phase drei ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um die nachhaltige Wirkung der Therapie mit hellem Licht auf die Schlaf-Wach-Regulation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase 1: alle am Universitätsspital Basel, Bern und Zürich transplantierten Nierentransplantatempfänger, die Deutsch sprechen und eine tatsächliche Adresse auf der Nachsorgeliste der ambulanten Zentrumsliste haben.
  • Nierentransplantierte, die eine schlechte Schlafqualität und/oder Tagesmüdigkeit haben (Phase 1: Querschnittsstudie) und eine Schlafbeurteilung hatten (Phase 2: Querschnittsstudie mit diagnostischen Interviews)
  • Nierentransplantationsempfänger, die an Phase 1 und 2 teilgenommen haben und bei denen eine Schlaf-Wach-Dysregulation diagnostiziert wurde
  • Empfänger einer Nierentransplantation mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • RTx-Empfänger, die an Phase 2 teilgenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn

    • Bei ihnen wurden Schlafstörungen wie Parasomnie, Atemstörungen oder Bewegungsstörungen diagnostiziert.
    • Bei ihnen wurde Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert
    • Sie sind blind oder leiden an einer schweren Sehbehinderung (Katarakt), die möglicherweise die Wirkung des Lichteingriffs einschränkt, und Patienten, die lichtempfindliche Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie
Helle Lichttherapie mit 10.000 Lux beginnend am 21. Tag bis zum 42. Tag
Verhalten: Helle Lichttherapie
10000 Lux für 30 Minuten entsprechend dem Schlaf-Wach-Rhythmus
Andere Namen:
  • Philips Energielicht
Sonstiges: Intervention auf der Warteliste
Wartelistendesign-Intervention. Helle Lichttherapie mit 10.000 Lux beginnend am 63. Tag bis zum 84. Tag, als die 9 Studienwochen vorüber waren.
Verhalten: Intervention auf der Warteliste
10000 Lux für 30 Minuten entsprechend dem Schlaf-Wach-Rhythmus
Andere Namen:
  • Philips Energielicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bettzeit
Zeitfenster: Durchschnittliche Schlafenszeiten über 21 Tage für jeden Zeitraum

Die durch Aktimetrie ermittelte mittlere „Schlafenszeit“ jedes 3-wöchigen Zeitraums (Tag 21, 42, 63) wurde als Ergebnis für den Vergleich mit der Kontrollgruppe verwendet.

Die Schlafenszeit wird in Zeit (Stunden und Minuten) ausgedrückt.
Durchschnittliche Schlafenszeiten über 21 Tage für jeden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepTx-1

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