Lys for nyretransplantasjonsmottakere som har en søvn- og våkendysregulering (SleepTx-1)
Daglig lysintervensjon hos nyretransplantasjonsmottakere som har en søvn- og våkendysregulering
Søvn-våkne dysregulering er en forstyrrelse i den omtrent 24-timers syklusen av døgnrytmen. Velkjente lidelser som presenterer en søvn- og våkendysregulering er sesongbetinget affektiv lidelse, jetlag og skiftarbeid. Disse menneskene opplever en alvorlig stemningsendring når årstidene skifter. Når dag-natt-rytmen er desynkronisert, har de søvnforstyrrelser, lite energi og føler seg ofte deprimerte. En etablert intervensjon for å behandle denne lidelsen er lysterapi. Lysterapi brukes for affektive lidelser for skiftarbeidere, jetlag-symptomatologi og for å fremme eller forsinke desynkroniserte rytmer. To proxy-mål for søvn- og våkendysregulering er søvnkvalitet og søvnighet på dagtid. Det er kjent fra tverrsnittsstudier at nyretransplanterte (RTx)-mottakere har en prevalens mellom 30 % og 62 % av dårlig søvnkvalitet målt ved selvrapportering; en prevalens av nedsatt funksjon på dagtid på 34 % 12 og en prevalens av depressiv symptomatologi på 20 % til 22 %. Søvn- og våkendysregulering hos andre kronisk syke populasjoner er en risikofaktor for sykelighet og dødelighet.
RTx-sykepleiere i oppfølgingen er i frontlinjen for mottakers symptomer henholdsvis problemer. De psykososiale variablene som bør adresseres, som har sammenheng med sykelighet og dødelighet er søvn, funksjon på dagtid, overholdelse av immunsuppressive medisiner, trening, røyking og depressiv symptomatologi.
I det følgende forskningsprosjektet vil vi ta for oss følgende hull: det faktum at karakteren av søvnforstyrrelser hos RTx-mottakere aldri har blitt vurdert, at det ikke er noen tilgjengelig prevalens på søvn-våkne dysregulering og at det ikke er data om intervensjon med sterkt lysterapi i RTx-mottakere.
Hypotese: Nyretransplanterte som har en søvnvåkenforstyrrelse vil ha en forbedret søvnkvalitet og mindre søvnighet på dagtid etter 21 dagers lysbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har tre faser:
Den første fasen er en tverrsnittsundersøkelse som inkluderer alle pasienter transplantert i Basel, Bern og Zürich som snakker tysk og transplantert for minst 6 måneder siden. Nyretransplanterte som har dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighet på dagtid som følge av denne første fasen, vil bli bedt om å delta i fase to. Fase to er en søvnvurdering, som resulterer i en antatt søvndiagnose.
Nyretransplanterte som har en søvnvåken dysregulering, vurdert i fase to, vil bli bedt om å delta i fase tre. Fase tre er en randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne den vedvarende effekten av lysterapi på søvn- og våkneregulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For fase 1: alle nyretransplanterte pasienter transplantert ved Universitetssykehuset Basel, Bern og Zürich, snakker tysk og har en faktisk adresse på oppfølgingslisten til listen over ambulerende senter.
- Nyretransplanterte som har dårlig søvnkvalitet og/eller søvnighet på dagtid (fase 1: Tverrsnittsundersøkelse) og hadde en søvnvurdering (fase 2: Tverrsnittsdiagnostisk intervjustudie)
- Nyretransplanterte som deltok i fase 1 og 2 som ble diagnostisert med dysregulering av søvnen
- Nyretransplanterte med signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
RTx-mottakere, som deltok i fase 2, vil bli ekskludert i studien hvis
- de ble diagnostisert med søvnforstyrrelser som parasomni, pusteforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser.
- de ble diagnostisert med alkohol- eller rusmisbruk
- de er blinde eller lider av en alvorlig synshemming (grå stær), som muligens begrenser effekten av lysinngrepet og pasienter som tar lysfølsomme medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
Bright Light Therapy med 10000 lux fra dag 21 til dag 42
|
10 000 lux i 30 minutter i henhold til søvnrytme
Andre navn:
|
|
Annen: Intervensjon på venteliste
Ventelistedesign Intervensjon.
Bright Light Therapy med 10000 lux fra dag 63 til dag 84, da de 9 studieukene var over.
|
10 000 lux i 30 minutter i henhold til søvnrytme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig sengetid over 21 dager for hver periode
|
Gjennomsnittlig "sengetid" vurdert ved aktimetri for hver 3-ukers periode (dag 21, 42, 63) ble brukt som resultat for å sammenlignes med kontrollgruppen. Sengetid er uttrykt i tid (timer og minutter) |
Gjennomsnittlig sengetid over 21 dager for hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleepTx-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .