Luz para receptores de trasplantes renales que tienen una desregulación del sueño y la vigilia (SleepTx-1)
Intervención de luz diaria en receptores de trasplante renal con desregulación del sueño y la vigilia
La desregulación del sueño y la vigilia es una alteración en el ciclo de aproximadamente 24 horas del ritmo circadiano. Los trastornos bien conocidos que presentan una desregulación del sueño y la vigilia son el trastorno afectivo estacional, el desfase horario y el trabajo por turnos. Estas personas experimentan un cambio de humor grave cuando cambian las estaciones. Cuando el ritmo día-noche está desincronizado, tienen trastornos del sueño, poca energía y, a menudo, se sienten deprimidos. Una intervención establecida para tratar este trastorno es la terapia de luz brillante. La fototerapia se utiliza para los trastornos afectivos de los trabajadores por turnos, la sintomatología del desfase horario y para adelantar o retrasar los ritmos desincronizados. Dos medidas indirectas para la desregulación del sueño y la vigilia son la calidad del sueño y la somnolencia diurna. Se sabe a partir de estudios transversales que los receptores de trasplante renal (RTx) tienen una prevalencia entre el 30% y el 62% de mala calidad del sueño medida por autoinforme; una prevalencia de alteración del funcionamiento diurno del 34% 12 y una prevalencia de sintomatología depresiva del 20% al 22%. La desregulación del sueño y la vigilia en otra población con enfermedades crónicas es un factor de riesgo de morbilidad y mortalidad.
Las enfermeras de RTx en la atención de seguimiento están en primera línea para los síntomas y problemas del receptor. Las variables psicosociales que deben ser abordadas, teniendo asociación con la morbimortalidad son el sueño, el funcionamiento diurno, la adherencia a la medicación inmunosupresora, el ejercicio, el tabaquismo y la sintomatología depresiva.
En el siguiente proyecto de investigación abordaremos las siguientes lagunas: el hecho de que nunca se ha evaluado la naturaleza de los trastornos del sueño en los receptores de RTx, que no hay una prevalencia disponible sobre la desregulación del sueño y la vigilia y que no hay datos sobre la intervención de la terapia de luz brillante en Destinatarios de RTx.
Hipótesis: los receptores de trasplante renal que tienen una desregulación del sueño y la vigilia tendrán una mejor calidad del sueño y menos somnolencia diurna después de 21 días de terapia de luz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación consta de tres fases:
La primera fase es una encuesta transversal que incluye a todos los pacientes trasplantados en Basilea, Berna y Zúrich de habla alemana y trasplantados hace al menos 6 meses. A los receptores de trasplante renal que tengan mala calidad del sueño y/o somnolencia diurna como resultado de esta primera fase se les invitará a participar en la fase dos. La fase dos es una evaluación del sueño, lo que da como resultado un presunto diagnóstico del sueño.
A los receptores de trasplante renal que tengan una desregulación del sueño y la vigilia, evaluados en la fase dos, se les pedirá que participen en la fase tres. La fase tres es un ensayo controlado aleatorio piloto para comparar el impacto sostenido de la terapia de luz brillante en la regulación del sueño y la vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la fase 1: todos los receptores de trasplante renal trasplantados en el Hospital Universitario de Basilea, Berna y Zúrich, que hablen alemán y tengan una dirección real en la lista de seguimiento de la lista del centro ambulatorio.
- Receptores de trasplante renal que tienen mala calidad del sueño y/o somnolencia diurna (fase 1: estudio de encuesta transversal) y tuvieron una evaluación del sueño (fase 2: estudio de entrevista diagnóstica transversal)
- Receptores de trasplante renal que participaron en la Fase 1 y 2 que fueron diagnosticados con desregulación del sueño y la vigilia
- Receptores de trasplante renal con consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
Los destinatarios de RTx, que participaron en la fase 2, serán excluidos del estudio si
- fueron diagnosticados con trastornos del sueño como parasomnia, trastornos respiratorios o trastornos del movimiento.
- fueron diagnosticados con abuso de alcohol o sustancias
- son ciegos o sufren de una discapacidad visual severa (catarata), lo que posiblemente limita el efecto de la intervención de luz y pacientes que toman medicamentos fotosensibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante
Terapia de luz brillante con 10000 lux desde el día 21 hasta el día 42
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10000 Lux durante 30 minutos según el ritmo de sueño y vigilia
Otros nombres:
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Otro: Intervención en lista de espera
Intervención en el diseño de listas de espera.
Terapia de luz brillante con 10000 lux desde el día 63 hasta el día 84, cuando terminaron las 9 semanas de estudio.
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10000 Lux durante 30 minutos según el ritmo de sueño y vigilia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de acostarse
Periodo de tiempo: Promedio de horas de acostarse durante 21 días para cada período
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La "hora de acostarse" media evaluada por actimetría de cada período de 3 semanas (día 21, 42, 63) se utilizó como resultado para compararlo con el grupo de control. La hora de acostarse se expresa en tiempo (horas y minutos) |
Promedio de horas de acostarse durante 21 días para cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepTx-1
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