수면-각성 조절 장애가 있는 신장 이식 수혜자를 위한 빛 (SleepTx-1)
수면-각성 조절 장애가 있는 신장 이식 수혜자의 일일 빛 중재
수면-각성 조절 장애는 대략 24시간 주기의 일주기 리듬의 교란입니다. 수면-각성 조절 장애를 나타내는 잘 알려진 장애는 계절성 정서 장애, 시차 적응증 및 교대 근무입니다. 이 사람들은 계절이 바뀌면 심각한 기분 변화를 경험합니다. 낮과 밤의 리듬이 동기화되지 않으면 수면 장애가 생기고 에너지가 거의 없으며 종종 우울함을 느낍니다. 이 장애를 치료하기 위한 확립된 개입은 밝은 광선 요법입니다. 광선 요법은 교대 근무자의 정동 장애, 시차로 인한 피로 증상 및 비동기화된 리듬의 진행 또는 지연에 사용됩니다. 단면 연구에서 신장 이식(RTx) 수혜자는 자가 보고로 측정한 수면 불량의 30%에서 62% 사이의 유병률을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 주간 기능 장애의 유병률은 34%12이고 우울 증상의 유병률은 20%~22%입니다. 다른 만성 질환 인구의 수면-각성 조절 장애는 이환율과 사망률의 위험 요소입니다.
후속 치료의 RTx 간호사는 수혜자의 증상과 문제에 대해 최전선에 있습니다. 이환율 및 사망률과 관련이 있는 해결해야 할 심리사회적 변수는 수면, 주간 기능, 면역억제제 복용, 운동, 흡연 및 우울 증상입니다.
다음 연구 프로젝트에서 우리는 다음과 같은 격차를 다룰 것입니다. RTx 수혜자의 수면 장애 특성이 평가된 적이 없다는 사실, 수면-각성 조절 장애에 대한 유병률이 없다는 사실, RTx 수신자.
가설: 수면 각성 조절 장애가 있는 신장 이식 수혜자는 21일의 광선 요법 후 수면의 질이 개선되고 주간 졸음이 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트에는 세 단계가 있습니다.
첫 번째 단계는 바젤, 베른 및 취리히에서 독일어를 사용하는 이식되고 최소 6개월 전에 이식된 모든 환자를 포함하는 단면 조사입니다. 이 첫 번째 단계의 결과로 수면의 질이 좋지 않거나 주간 졸음이 있는 신장 이식 수혜자는 두 번째 단계에 참여하도록 요청받을 것입니다. 2단계는 수면 평가로 추정 수면 진단을 내립니다.
2단계에서 평가된 수면 각성 조절 장애가 있는 신장 이식 수혜자는 3단계에 참여하도록 요청받을 것입니다. 3단계는 밝은 빛 요법이 수면-각성 조절에 미치는 지속적인 영향을 비교하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1단계의 경우: 독일어를 사용하고 외래 센터 목록의 후속 목록에 실제 주소가 있는 바젤, 베른 및 취리히 대학 병원에 이식된 모든 신장 이식 수혜자.
- 수면의 질 및/또는 주간 졸림증(1상: 단면 조사 연구) 및 수면 평가(2상: 단면 진단 인터뷰 연구)를 받은 신장 이식 수혜자
- 수면 각성 조절장애 진단을 받은 임상 1상 및 2상에 참여한 신장이식 수혜자
- 서명된 서면 동의서가 있는 신장 이식 수혜자.
제외 기준:
2단계에 참여한 RTx 수혜자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 사건 수면 장애, 호흡 장애 또는 운동 장애와 같은 수면 장애로 진단되었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았습니다.
- 그들은 맹인이거나 심각한 시력 손상(백내장)을 앓고 있어 빛의 개입과 감광성 약물을 복용하는 환자의 효과를 제한할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료
21일부터 42일까지 10000럭스의 밝은 빛 테라피
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수면 각성 리듬에 따라 30분 동안 10000 Lux
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 개입
대기자 명단 설계 개입.
63일부터 84일까지 10000룩스의 밝은 빛 치료(밝은 빛 치료), 9주 연구 기간 종료.
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수면 각성 리듬에 따라 30분 동안 10000 Lux
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간
기간: 각 기간에 대해 21일 이상의 평균 취침 시간
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각 3주 기간(21일, 42일, 63일)의 활동도 측정법으로 평가한 평균 "취침 시간"을 대조군과 비교하기 위한 결과로 사용했습니다. 취침 시간은 시간(시간 및 분)으로 표시됩니다. |
각 기간에 대해 21일 이상의 평균 취침 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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