Licht voor ontvangers van een niertransplantatie met slaap-waakstoornissen (SleepTx-1)
Dagelijkse lichtinterventie bij ontvangers van niertransplantaties met een slaap-waakontregeling
Slaap-waakontregeling is een verstoring in de ongeveer 24-uurs cyclus van het circadiane ritme. Bekende aandoeningen die een slaap-waak ontregeling vertonen zijn seizoensgebonden affectieve stoornis, jetlag en ploegendienst. Deze mensen ervaren een ernstige stemmingswisseling wanneer de seizoenen veranderen. Wanneer het dag-nachtritme gedesynchroniseerd is, hebben ze slaapstoornissen, weinig energie en voelen ze zich vaak depressief. Een gevestigde interventie om deze aandoening te behandelen is felle lichttherapie. Lichttherapie wordt gebruikt voor affectieve stoornissen bij ploegenarbeiders, jetlag-symptomatologie en voor het versnellen of vertragen van gedesynchroniseerde ritmes. Twee proxy-maten voor slaap-waakontregeling zijn slaapkwaliteit en slaperigheid overdag. Uit cross-sectionele onderzoeken is bekend dat ontvangers van een niertransplantatie (RTx) een prevalentie tussen 30% en 62% van slechte slaapkwaliteit hebben, gemeten door zelfrapportage; een prevalentie van verminderd functioneren overdag van 34% 12 en een prevalentie van depressieve symptomen van 20% tot 22%. Slaap-waakontregeling bij andere chronisch zieke populaties is een risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit.
RTx-verpleegkundigen in de nazorg staan in de frontlinie voor de klachten respectievelijk problemen van de ontvanger. De psychosociale variabelen die moeten worden aangepakt, die verband houden met morbiditeit en mortaliteit, zijn slaap, functioneren overdag, therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie, lichaamsbeweging, roken en depressieve symptomen.
In het volgende onderzoeksproject zullen we de volgende lacunes aanpakken: het feit dat de aard van slaapstoornissen bij RTx-ontvangers nooit is vastgesteld, dat er geen prevalentie beschikbaar is van slaap-waakdisregulatie en dat er geen gegevens zijn over de interventie van fellichttherapie bij RTx-ontvangers.
Hypothese: Ontvangers van een niertransplantatie met een disregulatie tijdens het slapen en waken zullen na 21 dagen lichttherapie een verbeterde slaapkwaliteit en minder slaperigheid overdag hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject kent drie fasen:
De eerste fase is een cross-sectioneel onderzoek bij alle patiënten die in Basel, Bern en in Zürich zijn getransplanteerd en Duits sprekend en minstens 6 maanden geleden zijn getransplanteerd. Ontvangers van een niertransplantatie met een slechte slaapkwaliteit en/of slaperigheid overdag als gevolg van deze eerste fase zullen worden gevraagd om deel te nemen aan fase twee. Fase twee is een slaapbeoordeling, resulterend in een vermoedelijke slaapdiagnose.
Ontvangers van een niertransplantatie met slaap-waakontregeling, beoordeeld in fase twee, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan fase drie. Fase drie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de aanhoudende impact van felle lichttherapie op de slaap-waakregulatie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor fase 1: alle ontvangers van een niertransplantatie die zijn getransplanteerd in het Universitair Ziekenhuis Basel, Bern en Zürich, Duits sprekend en een actueel adres hebben op de vervolglijst van de lijst van ambulante centra.
- Ontvangers van een niertransplantatie met een slechte slaapkwaliteit en/of slaperigheid overdag (fase 1: cross-sectioneel onderzoek) en een slaaponderzoek ondergaan (fase 2: cross-sectioneel diagnostisch interviewonderzoek)
- Ontvangers van een niertransplantatie die deelnamen aan fase 1 en 2 bij wie de diagnose slaap-waak-disregulatie werd gesteld
- Ontvangers van een niertransplantatie met ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
RTx-ontvangers die deelnamen aan fase 2, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als
- ze werden gediagnosticeerd met slaapstoornissen als parasomnia, ademhalingsstoornissen of bewegingsstoornissen.
- ze werden gediagnosticeerd met alcohol- of middelenmisbruik
- ze zijn blind of lijden aan een ernstige visusstoornis (cataract), die mogelijk het effect van de lichtinterventie beperkt en patiënten die lichtgevoelige medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heldere lichttherapie
Bright Light Therapy met 10.000 lux vanaf dag 21 tot dag 42
|
10000 Lux gedurende 30 minuten volgens slaap-waakritme
Andere namen:
|
|
Ander: Interventie op de wachtlijst
Wachtlijstontwerp Interventie.
Bright Light Therapy met 10000 lux vanaf dag 63 tot dag 84, toen de 9 studieweken voorbij waren.
|
10000 Lux gedurende 30 minuten volgens slaap-waakritme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Gemiddelde bedtijd gedurende 21 dagen voor elke periode
|
De gemiddelde "bedtijd" bepaald door actimetrie van elke periode van 3 weken (dag 21, 42, 63) werd gebruikt als resultaat om te worden vergeleken met de controlegroep. Bedtijd wordt uitgedrukt in tijd (uren en minuten) |
Gemiddelde bedtijd gedurende 21 dagen voor elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SleepTx-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .