- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01256983
Światło dla biorców przeszczepu nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania (SleepTx-1)
Codzienna interwencja świetlna u biorców przeszczepu nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania
Dysregulacja snu i czuwania to zaburzenie mniej więcej 24-godzinnego cyklu rytmu okołodobowego. Dobrze znanymi zaburzeniami powodującymi dysregulację snu i czuwania są sezonowe zaburzenia afektywne, jet lag i praca zmianowa. Ci ludzie doświadczają poważnej zmiany nastroju, gdy zmieniają się pory roku. Kiedy rytm dnia i nocy jest rozsynchronizowany, mają zaburzenia snu, mało energii i często czują się przygnębieni. Ustaloną interwencją w leczeniu tego zaburzenia jest terapia jasnym światłem. Terapię światłem stosuje się w przypadku zaburzeń afektywnych u pracowników zmianowych, symptomatologii jet lag oraz w celu przyspieszenia lub opóźnienia niezsynchronizowanych rytmów. Dwa przybliżone mierniki dysregulacji snu i czuwania to jakość snu i senność w ciągu dnia. Z badań przekrojowych wiadomo, że biorcy przeszczepu nerki (RTx) mają częstość występowania od 30% do 62% złej jakości snu mierzonej na podstawie samoopisu; rozpowszechnienie upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia u 34% 12 i rozpowszechnienie objawów depresyjnych od 20% do 22%. Dysregulacja snu i czuwania w innych przewlekle chorych populacjach jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Pielęgniarki RTx w opiece kontrolnej są na pierwszej linii w przypadku objawów lub problemów biorcy. Zmienne psychospołeczne, którymi należy się zająć, mające związek z chorobowością i śmiertelnością, to sen, funkcjonowanie w ciągu dnia, przestrzeganie leków immunosupresyjnych, ćwiczenia fizyczne, palenie tytoniu i symptomatologia depresji.
W poniższym projekcie badawczym zajmiemy się następującymi lukami: faktem, że natura zaburzeń snu u biorców RTx nigdy nie została oceniona, że nie ma dostępnych danych dotyczących rozpowszechnienia dysregulacji snu i czuwania oraz że nie ma danych na temat interwencji terapii jasnym światłem w odbiorców RTx.
Hipoteza: Po 21 dniach terapii światłem biorcy przeszczepu nerki z zaburzeniami snu i czuwania będą mieli lepszą jakość snu i mniejszą senność w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy składa się z trzech faz:
Pierwsza faza to badanie przekrojowe obejmujące wszystkich pacjentów po przeszczepie w Bazylei, Bernie iw Zurychu mówiących po niemiecku i przeszczepionych co najmniej 6 miesięcy temu. Biorcy przeszczepionej nerki, u których jakość snu jest niska i/lub senność w ciągu dnia w wyniku tej pierwszej fazy, zostaną poproszeni o udział w fazie drugiej. Faza druga to ocena snu, której wynikiem jest przypuszczalna diagnoza snu.
Biorcy przeszczepionej nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania, ocenianymi w fazie drugiej, zostaną poproszeni o udział w fazie trzeciej. Faza trzecia to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie trwałego wpływu terapii jasnym światłem na regulację snu i czuwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla fazy 1: wszyscy biorcy przeszczepu nerki, którym przeszczepiono nerkę w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, Bernie i Zurychu, mówiący po niemiecku i posiadający rzeczywisty adres na liście kontrolnej wykazu ośrodków ambulatoryjnych.
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy mają słabą jakość snu i/lub senność w ciągu dnia (faza 1: przekrojowe badanie ankietowe) i przeszli ocenę snu (faza 2: przekrojowe badanie diagnostyczne)
- Biorcy przeszczepionej nerki, którzy uczestniczyli w fazie 1 i 2, u których zdiagnozowano dysregulację snu i czuwania
- Biorcy przeszczepu nerki z podpisaną pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
Biorcy RTx, którzy uczestniczyli w fazie 2, zostaną wykluczeni z badania, jeśli
- zdiagnozowano u nich zaburzenia snu w postaci parasomnii, zaburzeń oddychania czy zaburzeń ruchowych.
- zdiagnozowano u nich nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających
- są niewidomi lub cierpią na poważną wadę wzroku (zaćmę), co może ograniczać efekt interwencji świetlnej oraz pacjenci przyjmujący leki światłoczułe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem
Terapia jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów od dnia 21 do dnia 42
|
10000 luksów przez 30 minut zgodnie z rytmem snu i czuwania
Inne nazwy:
|
|
Inny: Interwencja na liście oczekujących
Projekt listy oczekujących Interwencja.
Terapia jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów, począwszy od dnia 63 do dnia 84, kiedy 9 tygodni badania dobiegło końca.
|
10000 luksów przez 30 minut zgodnie z rytmem snu i czuwania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pora snu
Ramy czasowe: Średni czas pójścia spać przez 21 dni dla każdego okresu
|
Średnią „porę snu” ocenianą za pomocą aktymetrii dla każdego 3-tygodniowego okresu (dzień 21, 42, 63) zastosowano jako wynik do porównania z grupą kontrolną. Pora snu jest wyrażona w czasie (godziny i minuty) |
Średni czas pójścia spać przez 21 dni dla każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SleepTx-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdZakończonyZdrowi ochotnicy z wyraźnie opaloną skórąIndie
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone