Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło dla biorców przeszczepu nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania (SleepTx-1)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hanna Burkhalter, University of Basel

Codzienna interwencja świetlna u biorców przeszczepu nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania

Dysregulacja snu i czuwania to zaburzenie mniej więcej 24-godzinnego cyklu rytmu okołodobowego. Dobrze znanymi zaburzeniami powodującymi dysregulację snu i czuwania są sezonowe zaburzenia afektywne, jet lag i praca zmianowa. Ci ludzie doświadczają poważnej zmiany nastroju, gdy zmieniają się pory roku. Kiedy rytm dnia i nocy jest rozsynchronizowany, mają zaburzenia snu, mało energii i często czują się przygnębieni. Ustaloną interwencją w leczeniu tego zaburzenia jest terapia jasnym światłem. Terapię światłem stosuje się w przypadku zaburzeń afektywnych u pracowników zmianowych, symptomatologii jet lag oraz w celu przyspieszenia lub opóźnienia niezsynchronizowanych rytmów. Dwa przybliżone mierniki dysregulacji snu i czuwania to jakość snu i senność w ciągu dnia. Z badań przekrojowych wiadomo, że biorcy przeszczepu nerki (RTx) mają częstość występowania od 30% do 62% złej jakości snu mierzonej na podstawie samoopisu; rozpowszechnienie upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia u 34% 12 i rozpowszechnienie objawów depresyjnych od 20% do 22%. Dysregulacja snu i czuwania w innych przewlekle chorych populacjach jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności.

Pielęgniarki RTx w opiece kontrolnej są na pierwszej linii w przypadku objawów lub problemów biorcy. Zmienne psychospołeczne, którymi należy się zająć, mające związek z chorobowością i śmiertelnością, to sen, funkcjonowanie w ciągu dnia, przestrzeganie leków immunosupresyjnych, ćwiczenia fizyczne, palenie tytoniu i symptomatologia depresji.

W poniższym projekcie badawczym zajmiemy się następującymi lukami: faktem, że natura zaburzeń snu u biorców RTx nigdy nie została oceniona, że ​​nie ma dostępnych danych dotyczących rozpowszechnienia dysregulacji snu i czuwania oraz że nie ma danych na temat interwencji terapii jasnym światłem w odbiorców RTx.

Hipoteza: Po 21 dniach terapii światłem biorcy przeszczepu nerki z zaburzeniami snu i czuwania będą mieli lepszą jakość snu i mniejszą senność w ciągu dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy składa się z trzech faz:

Pierwsza faza to badanie przekrojowe obejmujące wszystkich pacjentów po przeszczepie w Bazylei, Bernie iw Zurychu mówiących po niemiecku i przeszczepionych co najmniej 6 miesięcy temu. Biorcy przeszczepionej nerki, u których jakość snu jest niska i/lub senność w ciągu dnia w wyniku tej pierwszej fazy, zostaną poproszeni o udział w fazie drugiej. Faza druga to ocena snu, której wynikiem jest przypuszczalna diagnoza snu.

Biorcy przeszczepionej nerki z zaburzeniami regulacji snu i czuwania, ocenianymi w fazie drugiej, zostaną poproszeni o udział w fazie trzeciej. Faza trzecia to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie trwałego wpływu terapii jasnym światłem na regulację snu i czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla fazy 1: wszyscy biorcy przeszczepu nerki, którym przeszczepiono nerkę w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, Bernie i Zurychu, mówiący po niemiecku i posiadający rzeczywisty adres na liście kontrolnej wykazu ośrodków ambulatoryjnych.
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy mają słabą jakość snu i/lub senność w ciągu dnia (faza 1: przekrojowe badanie ankietowe) i przeszli ocenę snu (faza 2: przekrojowe badanie diagnostyczne)
  • Biorcy przeszczepionej nerki, którzy uczestniczyli w fazie 1 i 2, u których zdiagnozowano dysregulację snu i czuwania
  • Biorcy przeszczepu nerki z podpisaną pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy RTx, którzy uczestniczyli w fazie 2, zostaną wykluczeni z badania, jeśli

    • zdiagnozowano u nich zaburzenia snu w postaci parasomnii, zaburzeń oddychania czy zaburzeń ruchowych.
    • zdiagnozowano u nich nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających
    • są niewidomi lub cierpią na poważną wadę wzroku (zaćmę), co może ograniczać efekt interwencji świetlnej oraz pacjenci przyjmujący leki światłoczułe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem
Terapia jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów od dnia 21 do dnia 42
10000 luksów przez 30 minut zgodnie z rytmem snu i czuwania
Inne nazwy:
  • Lampa energetyczna firmy Philips
Inny: Interwencja na liście oczekujących
Projekt listy oczekujących Interwencja. Terapia jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów, począwszy od dnia 63 do dnia 84, kiedy 9 tygodni badania dobiegło końca.
10000 luksów przez 30 minut zgodnie z rytmem snu i czuwania
Inne nazwy:
  • Lampa energetyczna firmy Philips

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pora snu
Ramy czasowe: Średni czas pójścia spać przez 21 dni dla każdego okresu

Średnią „porę snu” ocenianą za pomocą aktymetrii dla każdego 3-tygodniowego okresu (dzień 21, 42, 63) zastosowano jako wynik do porównania z grupą kontrolną.

Pora snu jest wyrażona w czasie (godziny i minuty)

Średni czas pójścia spać przez 21 dni dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabina De De Geest, PhD, Institute of Nursing Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepTx-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Subskrybuj