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中程度の持続性喘息を有する青年におけるプラセボと比較したレスピマットによるチオトロピウムの2回投与の有効性と安全性

2014年8月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

青少年 (12 ～ 17歳) 中等度の持続性喘息患者。

この研究の目的は、中等度持続型喘息の思春期患者を対象に、臭化チオトロピウムを 2 回投与する 48 週間の治療の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 有効性と安全性は、肺機能パラメーターを測定し、喘息増悪、生活の質、医療リソースの利用、および有害事象の数に対する影響を評価することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano、イタリア
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona、イタリア
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Esplugues del Llobregat、スペイン
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella、スペイン
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell、スペイン
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin、スロバキア
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava、スロバキア
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim、ドイツ
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim、ドイツ
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos、ハンガリー
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse、ハンガリー
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo、メキシコ
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、ラトビア
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、ラトビア
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、ラトビア
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums、ラトビア
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Guri、大韓民国
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者とその両親 (または法的に認められた介護者) は、試験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインおよび地域の法律に準拠したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
  2. 12歳から17歳までの男性または女性患者。
  3. すべての患者は、試験への登録時に少なくとも3か月の喘息の病歴が必要です。 喘息の診断は、訪問 1 で気管支拡張薬の可逆性テストで確認する必要があります。
  4. すべての患者は、訪問 1 の前に少なくとも 4 週間、安定した中用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  5. すべての患者は、訪問1（スクリーニング）で症状があり（部分的に制御されている）、喘息コントロールアンケート（ACQ）によって定義された無作為化で、1.5以上の平均スコアでなければなりません。
  6. すべての患者は、気管支拡張薬前の FEV1 が訪問 1 で予測された正常値の 60% 以上 90% 以下でなければなりません。訪問 2 と比較した訪問 1 の絶対 FEV1 値の変動は ± 30% 以内でなければなりません。 .
  7. すべての患者は、訪問 1 でサルブタモール (アルブテロール) 400 µg を投与した後、FEV1 が 12% 以上および 200 mL 以上増加している必要があります。 低年齢層（例：12～14 歳）の患者の総肺気量が非常に小さい場合、陽性の可逆性試験は、気管支拡張薬後の相対的な反応（12%）のみに基づいている可能性があります。
  8. すべての患者は、登録の少なくとも 1 年前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者である必要があります。
  9. 患者は、Respimat® 吸入器​​を正しく使用できる必要があります。
  10. 患者は、技術的に許容される肺活量測定操作を含む、試験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を有する患者。
  2. -臨床的に関連する異常なスクリーニング血液学または血液化学を有する患者
  3. -先天性または後天性心疾患の病歴がある患者、および/または過去1年間に心失神または心不全で入院した患者。
  4. -不安定または生命を脅かす不整脈または過去1年以内の介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈の患者。
  5. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。
  6. 喘息以外の肺疾患のある患者（例： 嚢胞性線維症）。 元未熟児の場合、重大な気管支肺異形成の病歴は除外基準と見なされます。
  7. -既知の活動性結核の患者。
  8. -過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
  9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
  10. -現在肺リハビリテーションプログラムに参加している、またはスクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者（訪問1）。
  11. -抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）またはチオトロピウム吸入溶液のその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  12. 妊娠中または授乳中の思春期の女性患者
  13. 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性患者。
  14. -訪問1の前4週間以内に治験薬を服用した患者。
  15. 長時間作用型抗コリン薬で治療された患者（例： チオトロピウム-スピリバ）スクリーニング前の4週間以内（訪問1）。
  16. -無作為化前の肺薬制限を順守できない患者。
  17. -スクリーニング前の過去6か月以内に抗IgE治療（オマリズマブゾレア）で治療された患者。
  18. -スクリーニング前の4週間以内に全身（経口または静脈内）コルチコステロイドで治療された患者（訪問1）。
  19. -スクリーニング前の2週間以内に長時間作用型テオフィリン製剤で治療された患者（訪問1）または慣らし期間中
  20. 承認されていない他の国際ガイドラインに従って治療を受けている患者は、通常の喘息治療に「実験的」薬物を推奨しません。
  21. -訪問1の4週間前に急性喘息増悪または呼吸器感染症を患った患者。
  22. -慣らし期間中に2日以上連続して1日あたり10回以上のレスキュー薬（サルブタモール/アルブテロール）を必要とする患者。
  23. -以前にこの試験で無作為化された患者、または現在別の試験に参加している患者。
  24. -経口ベータ遮断薬で治療されている患者。
  25. -既知の狭隅角緑内障、または抗コリン薬治療が禁忌であるその他の疾患の患者。
  26. -クレアチニンクリアランスが50 mL / min / 1.73未満であると定義される、腎障害のある患者 m2 シュワルツの式で計算された体表面積。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回、Respimat 吸入器で送達
薬：プラセボ レスピマット
コンパレータを表すプラセボ
実験的：チオトロピウム低用量
1 日 1 回、Respimat 吸入器で送達
薬：チオトロピウムレスピマット低用量
インプ
実験的：チオトロピウム高用量
1 日 1 回、Respimat 吸入器で送達
薬：チオトロピウム レスピマット 高用量
インプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 peak0-3 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週目に測定した、投与後 3 時間以内の 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1 ピーク 0-3) のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均であることに注意してください。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの FEV1 変化のトラフ
時間枠：ベースラインと 24 週間

トラフのベースラインからの変化 (投与前) 24 週目に測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 24 週間
ベースラインからの FVC ピーク 0 ～ 3 の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週間の治療後、試験薬の投与後最初の 3 時間以内に測定された最大努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 (FVC ピーク 0-3h)。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 24 週間
ベースラインからのトラフ FVC 変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

治療の 24 週間後、試験薬の投与の 10 分前に測定されたトラフ (投与前) 強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 24 週間
FEV1 AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)

24 週間の治療後の FEV1 の 0 から 3 時間までの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FEV1 AUC 0-3h)。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)
FVC AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)

24 週間の治療後の FVC の 0 から 3 時間までの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FVC AUC0-3h)。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)
FEF25-75 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)

治療の 24 週間後の個々の時点での、FVC の 25% から 75% (FEF25-75%) の間の平均強制呼気流量のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (24 週)
日中の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと24週目

24 週目の週平均に基づく、日中に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと24週目
夜間の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと24週目

24 週目の週平均に基づいて、夜間に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと24週目
日中の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと24週目

24 週目の週平均に基づく、1 日 (24 時間) に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと24週目
ACQ 合計スコアによって評価される喘息のコントロール
時間枠：ベースラインと24週目

24週目に測定された喘息コントロールアンケート（ACQ）の合計スコアのベースラインからの変化。

ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ 合計スコアは、7 つの質問すべてに対する回答の平均として計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと24週目
ACQ 合計スコア レスポンダー
時間枠：24週目

24週間の治療後のACQ合計スコアに基づくレスポンダー率。 次のカテゴリと定義を使用して分析を実行しました:レスポンダー (治験ベースラインからの変化 ≤-0.5)、変化なし (-0.5 <治験ベースラインからの変化 <0.5)、悪化 (治験ベースラインからの変化≧0.5)

ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。
24週目
ACQ6 によって評価される喘息のコントロール
時間枠：ベースラインと24週目

24 週目の AQC6 スコアのベースラインからの変化。

ACQ6 スコアは、ACQ の最初の 6 つの質問に対する回答の平均として計算されます。 ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと24週目
ACQ6 レスポンダー
時間枠：24週目

24週間の治療後のACQ6に基づくレスポンダー率。 次のカテゴリと定義を使用して分析を実行しました:レスポンダー (治験ベースラインからの変化 ≤-0.5)、変化なし (-0.5 <治験ベースラインからの変化 <0.5)、悪化 (治験ベースラインからの変化≧0.5)

ACQ6 スコアは、ACQ の最初の 6 つの質問に対する回答の平均として計算されます。 ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。
24週目
48週間の治療期間中の最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：48週間
最初の重度の喘息増悪までの時間の中央値は計算できなかったため、重度の喘息増悪を経験した患者の数が測定値として提示されています。 重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とするすべての喘息増悪のサブグループとして定義されました。
48週間
48週間の治療期間中の最初の喘息増悪までの時間
時間枠：48週目
最初の喘息増悪までの時間の中央値は計算できなかったため、喘息増悪を経験した患者の数が測定値として提示されています。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月27日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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