Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tiotropium-annoksen tehokkuus ja turvallisuus Respimatin kautta verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Respimat®-inhalaattorin kautta 48 viikon ajan hengitetyn tiotropiumbromidin (2,5 ja 5 µg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta nuorille (12–17-vuotiaille) Vuotta vanha) kohtalaisesti jatkuva astma.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 48 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta kahdella tiotropiumbromidiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan mittaamalla keuhkojen toimintaparametreja ja arvioimalla vaikutuksia astman pahenemisvaiheisiin, elämänlaatuun, terveydenhuollon resurssien käyttöön ja haittatapahtumien määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Esplugues del Llobregat, Espanja
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Espanja
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Espanja
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italia
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Guri, Korean tasavalta
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Latvia
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Meksiko
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Saksa
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Saksa
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovakia
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Unkari
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Unkari
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Unkari
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden ja heidän vanhempiensa (tai laillisesti hyväksytyn hoitajan) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. 12–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Astman diagnoosi on vahvistettava käynnillä 1 keuhkoputkia laajentavalla reversiibiliteettitestillä.
  4. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla vakaalla keskiannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  5. Kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (osittain hallinnassa) käynnillä 1 (seulonta) ja satunnaistuksessa, joka on määritelty Asthma Control Questionnaire (ACQ) -keskimääräisellä pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
  6. Kaikilla potilailla on oltava bronkodilaattoria edeltävän FEV1:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1. Käynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun käyntiin 2 verrattuna on oltava ± 30 %. .
  7. Kaikilla potilailla FEV1:n on oltava vähintään 12 % ja 200 ml 400 µg salbutamolia (albuterolia) jälkeen käynnillä 1. Jos alemmalla ikäryhmällä (esim. 12–14-vuotiailla) olevilla potilailla on hyvin pieni keuhkojen kokonaistilavuus, positiivinen palautuvuustesti voi perustua yksinomaan suhteelliseen (12 %) keuhkoputkien laajentamisen jälkeiseen vasteeseen.
  8. Kaikkien potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuotta ennen ilmoittautumista.
  9. Potilaiden tulee pystyä käyttämään Respimat®-inhalaattoria oikein.
  10. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät spirometriset liikkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia seulontahematologiaa tai veren kemiaa
  3. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus ja/tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin astma (esim. Kystinen fibroosi). Ennenaikaisten vauvojen tapauksessa merkittävää bronkopulmonaalista dysplasiaa pidetään poissulkemiskriteerinä.
  7. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  10. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana (käynti 1).
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) tai muille tiotropiuminhalaatioliuoksen aineosille.
  12. Raskaana olevat tai imettävät nuoret naispotilaat
  13. Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naispotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  14. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  15. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä (esim. tiotropium-Spiriva) neljän viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  16. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista.
  17. Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-hoidolla (Omalizumab Xolair) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  18. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä (oraalisilla tai suonensisäisillä) kortikosteroideilla 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  19. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisilla teofylliinivalmisteilla 2 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai sisäänajojakson aikana
  20. Potilaat, joita on hoidettu muilla ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaan, joita ei suositella ¿kokeellisille¿ lääkkeille rutiininomaiseen astman hoitoon.
  21. Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  22. Potilaat, jotka tarvitsevat 10 tai useampaa pelastuslääkettä (salbutamoli/albuteroli) päivässä yli 2 peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana.
  23. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  24. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla beetasalpaajilla.
  25. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai mikä tahansa muu sairaus, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista.
  26. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min/1,73 m2 Rungon pinta-ala laskettuna Schwartzin kaavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
kerran päivässä, toimitetaan Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: lumelääke Respimat
plasebo edustaa vertailuainetta
KOKEELLISTA: pieni annos tiotropiumia
kerran päivässä, toimitetaan Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: tiotropium Respimat pieni annos
IMP
KOKEELLISTA: suuri annos tiotropiumia
kerran päivässä, toimitetaan Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: tiotropium Respimat suuri annos
IMP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 huippu0-3 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Huipun muutos lähtötasosta Pakon uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin aikana annostelun jälkeen (FEV1 huippu0-3) mitattuna viikolla 24.

Huomaa, että esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muutos lähtötasosta Trough-arvossa (ennen annosta) Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna viikolla 24.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
FVC huippu0-3 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muutos lähtötasosta suurimmassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) mitattuna ensimmäisen 3 tunnin aikana koelääkkeen annon jälkeen (FVC-huippu0-3h) 24 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
FVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muutos lähtötasosta Trough (ennen annosta) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mitattiin 10 minuuttia ennen koelääkkeen antamista 24 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja..
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
FEV1 AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

Muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin FEV1:lle (FEV1 AUC 0-3h) 24 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
FVC AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

FVC:n (FVC AUC0-3h) muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin 24 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
FEF25-75 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % FVC:stä (FEF25–75 %), joka tunnetaan myös maksimi keskivaiheen uloshengitysvirtauksena, yksittäisinä ajankohtina 24 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 24 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja viikko 24
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos lähtötilanteesta yöaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 24 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja viikko 24
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Päivän aikana (24 tunnin jakso) käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärän muutos lähtötasosta viikon 24 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja viikko 24
Astman hallinta ACQ:n kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) kokonaispistemäärässä mitattuna viikolla 24.

ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa. ACQ-kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 7 kysymyksen vastausten keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja viikko 24
ACQ Total Score Responders
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajat perustuvat ACQ-kokonaispisteisiin 24 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥ 0,5)

ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa.
Viikko 24
Astman hallinta ACQ6:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos lähtötasosta AQC6-pisteissä viikolla 24.

ACQ6-pisteet lasketaan ACQ:n kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten keskiarvona. ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja viikko 24
ACQ6-vastaajat
Aikaikkuna: Viikko 24

Vasteprosentti perustuu ACQ6:een 24 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥ 0,5)

ACQ6-pisteet lasketaan ACQ:n kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten keskiarvona. ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa.
Viikko 24
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen ei ollut laskettavissa, joten mitattuihin arvoihin on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vaikean astman pahenemisen. Vaikea astman pahenemisvaihe määriteltiin alaryhmäksi kaikista astman pahenemisvaiheista, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivän ajan.
48 viikkoa
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Mediaaniaika ensimmäiseen astman pahenemiseen ei ollut laskettavissa, joten astman pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden lukumäärä on esitetty mitatuissa arvoissa.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke Respimat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa