Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek tiotropium podawanego przez Respimat w porównaniu z placebo u młodzieży z umiarkowaną przewlekłą astmą

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przez 48 tygodni doustnego wziewnego bromku tiotropium (2,5 i 5 µg raz na dobę) podawanego za pomocą inhalatora Respimat® u młodzieży (12 do 17 lat) lat) z umiarkowaną przewlekłą astmą.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 48-tygodniowego leczenia dwiema dawkami bromku tiotropiowego w porównaniu z placebo u młodzieży z astmą przewlekłą umiarkowaną. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez pomiar parametrów czynności płuc oraz ocenę wpływu na zaostrzenia astmy, jakość życia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i liczbę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Esplugues del Llobregat, Hiszpania
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Hiszpania
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Meksyk
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Niemcy
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Guri, Republika Korei
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Słowacja
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Węgry
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Węgry
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Włochy
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Włochy
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Baldone, Łotwa
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Łotwa
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Łotwa
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Łotwa
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Łotwa
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Łotwa
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci i ich rodzice (lub prawnie akceptowani opiekunowie) muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną historię astmy w momencie włączenia do badania. Rozpoznanie astmy należy potwierdzić podczas pierwszej wizyty, wykonując test odwracalności działania leków rozszerzających oskrzela.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni podtrzymująco kortykosteroidami wziewnymi w stałej średniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
  5. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (częściowo opanowane) podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas randomizacji, co zostało określone na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) wynoszącego co najmniej 1,5.
  6. U wszystkich pacjentów wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi być większa lub równa 60% i mniejsza lub równa 90% wartości należnej podczas wizyty 1. Zmienność bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 w porównaniu z wizytą 2 musi mieścić się w granicach ± ​​30% .
  7. Wszyscy pacjenci muszą mieć wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po dawce 400 µg salbutamolu (albuterolu) podczas wizyty 1. Jeśli u pacjentów w niższym przedziale wiekowym (np. w wieku od 12 do 14 lat) całkowita objętość płuc jest bardzo mała, pozytywny wynik testu odwracalności może opierać się wyłącznie na względnej (12%) odpowiedzi po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  8. Wszyscy pacjenci powinni być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie co najmniej rok przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci powinni umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat®.
  10. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie dopuszczalne manewry spirometryczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych krwi
  3. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie i/lub byli hospitalizowani z powodu omdlenia lub niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których w ciągu ostatnich pięciu lat wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię.
  6. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma (np. Mukowiscydoza). W przypadku byłych wcześniaków jako kryterium wykluczenia zostanie przebyta istotna dysplazja oskrzelowo-płucna.
  7. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  8. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  11. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki przeciwcholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub inne składniki roztworu do inhalacji tiotropium.
  12. Ciężarne lub karmiące piersią nastoletnie pacjentki
  13. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  14. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  15. Pacjenci leczeni długo działającymi lekami przeciwcholinergicznymi (np. tiotropium -Spiriva) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni anty-IgE (omalizumabem Xolair) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  19. Pacjenci, którzy byli leczeni długodziałającymi preparatami teofiliny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi „eksperymentalnymi” lekami w rutynowej terapii astmy.
  21. Pacjenci z jakimkolwiek ostrym zaostrzeniem astmy lub infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  22. Pacjenci wymagający 10 lub więcej wdechów leku doraźnego (salbutamol/albuterol) dziennie przez więcej niż 2 kolejne dni w okresie docierania.
  23. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  24. Pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenolitycznymi.
  25. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jakąkolwiek inną chorobą, w przypadku której przeciwwskazane jest leczenie antycholinergiczne.
  26. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 Powierzchnia ciała obliczona według wzoru Schwartza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat
Lek: placebo Respimat
placebo reprezentujące komparator
EKSPERYMENTALNY: mała dawka tiotropium
raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat
Lek: tiotropium Respimat w małej dawce
CHOCHLIK
EKSPERYMENTALNY: duża dawka tiotropium
raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat
Lek: tiotropium Respimat w dużej dawce
CHOCHLIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 szczyt 0-3 Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana szczytowej natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu (FEV1 szczyt 0-3) mierzona w 24. tygodniu.

Uwaga: prezentowane zmierzone wartości są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w najmniejszym (przed podaniem dawki) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w 24. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 24 tygodnie
FVC szczyt 0-3 Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie maksymalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu badanego leku (FVC szczyt 0-3h) po 24 tygodniach leczenia.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Dolna zmiana FVC od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej minimalnej (przed podaniem dawki) natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej 10 minut przed podaniem leku próbnego po 24 tygodniach leczenia.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 24 tygodnie
FEV1 AUC (0-3h) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) po 24 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu
Zmiana AUC FVC (0-3h) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FVC (FVC AUC0-3h) po 24 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu
FEF25-75 Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu

Zmiana średniego wymuszonego przepływu wydechowego w stosunku do wartości wyjściowych między 25% a 75% FVC (FEF25-75%), znana również jako maksymalny przepływ w połowie wydechu, w poszczególnych punktach czasowych po 24 tygodniach leczenia.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w stosunku do wartości początkowej w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 24. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosowanie leków ratunkowych PRN w porze nocnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w porównaniu z wartością wyjściową w nocy na podstawie średniej tygodniowej w 24. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamol/albuterol) w stosunku do wartości początkowej w ciągu dnia (okres 24 godzin) na podstawie średniej tygodniowej w 24. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kontrola astmy oceniana za pomocą ACQ Total Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) mierzonym w 24. tygodniu.

ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. Całkowity wynik ACQ obliczono jako średnią z odpowiedzi na wszystkie 7 pytań.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odpowiedzi na łączny wynik ACQ
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetki pacjentów z odpowiedzią na leczenie na podstawie całkowitego wyniku ACQ po 24 tygodniach leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią na leczenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≤-0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≥0,5)

ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
Tydzień 24
Kontrola astmy w ocenie ACQ6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku AQC6 w 24. tygodniu.

Wynik ACQ6 jest obliczany jako średnia z odpowiedzi na 6 pierwszych pytań kwestionariusza ACQ. ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Osoby odpowiadające na ACQ6
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie kwestionariusza ACQ6 po 24 tygodniach leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią na leczenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≤-0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≥0,5)

Wynik ACQ6 jest obliczany jako średnia z odpowiedzi na 6 pierwszych pytań kwestionariusza ACQ. ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
Tydzień 24
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mediany czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy nie można było obliczyć, dlatego dla zmierzonych wartości przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako podgrupę wszystkich zaostrzeń astmy, które wymagały leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem przez co najmniej 3 dni.
48 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy podczas 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Mediany czasu do pierwszego zaostrzenia astmy nie można było obliczyć, dlatego dla zmierzonych wartości przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie astmy.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj